Тикстеллер 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикстеллер 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рифаксимин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикстеллер и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тикстеллер
3. Как принимать Тикстеллер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикстеллера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикстеллер и для чего он применяется

Тикстеллер содержит действующее вещество — рифаксимин. Рифаксимин является антибиотиком, уничтожающим бактерии, которые могут вызывать заболевание, называемое печеночной энцефалопатией (в числе симптомов — возбуждение, спутанность сознания, мышечные нарушения, затруднения речи и в некоторых случаях кома).

Тикстеллер применяется у взрослых пациентов с заболеваниями печени для снижения риска рецидивов эпизодов клинически выраженной печеночной энцефалопатии.

Тикстеллер может применяться как самостоятельно, так и, чаще всего, в сочетании с препаратами, содержащими лактулозу (слабительное средство).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Тикстеллера

Не принимайте Тикстеллер:

• если у Вас аллергия на:

  • рифаксимин
  • другие схожие антибиотики (например, рифампицин или рифабутин)
  • любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если у Вас имеется кишечная непроходимость

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тикстеллера, если у Вас ранее развивались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма рифаксимина.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме рифаксимина:

При лечении рифаксимином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём рифаксимина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Во время приёма Тикстеллера Ваша моча может приобрести красноватый оттенок. Это является нормальным явлением.

Приём любого антибиотика, включая рифаксимин, может вызвать тяжёлую диарею. Это может произойти спустя несколько месяцев после окончания приёма препарата. Если у Вас развилась тяжёлая диарея во время или после приёма Тикстеллера, необходимо прекратить его приём и немедленно обратиться к врачу.

Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, врач должен тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Тикстеллер содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Дети и подростки

Тикстеллер не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Тикстеллер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антибиотики (препараты для лечения инфекций)
• варфарин (препарат для предотвращения свёртывания крови)
• противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии)
• антиаритмические препараты (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
• циклоспорин (иммуносупрессант)
• оральные контрацептивы

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли Тикстеллер нанести вред плоду. Поэтому Тикстеллер не следует применять при беременности.

Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко и может ли он нанести вред ребёнку. Поэтому Тикстеллер не следует применять в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Тикстеллер, как правило, не влияет на способность управлять транспортом и работать с механизмами, однако у некоторых пациентов он может вызывать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Тикстеллер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в день, принимать с полным стаканом воды.

Продолжайте принимать Тикстеллер до тех пор, пока врач не укажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Тикстеллера, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Тикстеллер

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тикстеллером

Не прекращайте приём Тикстеллера без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите применение рифаксимина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• При наличии кровотечения из расширенных кровеносных сосудов горла (пищеводные варикозные вены).
• При тяжелой диарее во время или после применения этого препарата. Это может быть связано с кишечной инфекцией.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Красноватые, плоские, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
• При возникновении аллергической реакции, гиперчувствительности или ангионевротического отека. Симптомы включают:
  • отек лица, языка или горла
  • затруднение при глотании
  • крапивницу и затруднение при глотании.
• При появлении неожиданного или необычного кровотечения или синяков. Это может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Подавленное настроение
• Головокружение
• Головная боль
• Затрудненное дыхание
• Ощущение тошноты или рвота
• Боли в желудке или метеоризм/вздутие
• Диарея
• Накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• Кожная сыпь или зуд
• Мышечные судороги
• Боль в суставах
• Отек лодыжек, стоп или пальцев рук

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз)
• Инфекции мочевыводящих путей (например, цистит)
• Анемия (снижение числа эритроцитов, что может привести к побледнению кожи, слабости или затруднению дыхания)
• Потеря аппетита
• Гиперкалиемия (повышенная концентрация калия в крови)
• Спутанность сознания
• Тревожность
• Ощущение онемения
• Затруднение засыпания
• Ощущение неустойчивости
• Потеря памяти или нарушение памяти
• Нарушение концентрации внимания
• Снижение чувствительности кожи
• Судороги (эпилептические припадки)
• Приливы
• Наличие жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Боли в животе
• Сухость во рту
• Боль в мышцах
• Повышенная частота мочеиспускания
• Затруднение или боль при мочеиспускании
• Лихорадка
• Отеки (припухлость из-за накопления жидкости в организме)
• Падения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Инфекции грудной клетки, включая пневмонию
• Флегмона (воспаление тканей под кожей)
• Инфекции верхних дыхательных путей (нос, рот, горло)
• Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
• Обезвоживание (потеря жидкости в организме)
• Изменения артериального давления
• Постоянные проблемы с дыханием (например, хронический бронхит)
• Запор
• Боль в спине
• Наличие белка в моче
• Ощущение слабости
• Синяки
• Боль после операции

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Обморок или ощущение обморока
• Раздражение кожи, экзема (сухая, покрасневшая и зудящая кожа)
• Снижение числа тромбоцитов (выявлено при анализе крови)
• Изменения функции печени (выявлены при анализе крови)
• Изменения свертываемости крови (Международное нормализованное отношение, выявлено при анализе крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикстеллера

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Тикстеллер не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тикстеллера

Действующее вещество: рифаксимин. Каждая таблетка содержит 550 мг рифаксимина.

Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), глицерола диестеарат, кремнекислый ангидрид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
• Плёнчатое покрытие таблетки (Opadry oy-s-34907): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), динатриевая соль ЭДТА, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, выпуклые, розового цвета, с обозначением «RX» на одной стороне.

Тикстеллер выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Alfasigma España, S.L.

Улица Арибау, 195, 4-й этаж

08021 Барселона. ИСПАНИЯ

Производитель:

Alfasigma, S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Аланно, Пескара. ИТАЛИЯ

ALFASIGMA, S.p.A.

Виа Понтина, км 30,400

00071 Помезия, Рим. ИТАЛИЯ

Наименования препарата, разрешённые в странах Европейского экономического пространства:

REFERO: Австрия, Венгрия, Люксембург, Португалия, Словакия

TIXTELLER: Бельгия, Германия, Италия, Нидерланды, Польша, Румыния, Испания

TIXTAR: Франция

RIFAXIMIN ALFASIGMA: Ирландия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/