Tixteller 550 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TIXTELLER 550 mg compresse rivestite con film

rifaximina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se queste hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TIXTELLER e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TIXTELLER
3. Come prendere TIXTELLER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TIXTELLER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TIXTELLER e a cosa serve

TIXTELLER contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico che elimina i batteri responsabili di una malattia chiamata encefalopatia epatica (tra i sintomi vi sono agitazione, confusione, disturbi muscolari, difficoltà del linguaggio e, in alcuni casi, coma).

TIXTELLER è utilizzato negli adulti con malattia epatica per ridurre le recidive di episodi di encefalopatia epatica manifesta.

TIXTELLER può essere utilizzato da solo o, più comunemente, in associazione con medicinali contenenti lattulosio (un lassativo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere TIXTELLER

Non prenda TIXTELLER:

• se è allergico a:

-rifaximina

-antibiotici simili (come rifampicina o rifabutina)

-a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha un’ostruzione intestinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere TIXTELLER se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto rifaximina.

Presti particolare attenzione alla rifaximina:

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con rifaximina. Interrompa immediatamente l’uso di rifaximina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Durante l’assunzione di TIXTELLER, le urine possono assumere un colore rosso. Questo è normale.

Il trattamento con qualsiasi antibiotico, incluso la rifaximina, può causare diarrea grave. Ciò può verificarsi anche diversi mesi dopo la fine del trattamento. Se sviluppa diarrea grave durante o dopo l’uso di TIXTELLER, deve interrompere l’assunzione di TIXTELLER e contattare immediatamente il medico.

Se soffre di gravi problemi epatici, il medico dovrà tenerla sotto stretta osservazione.

TIXTELLER contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti

TIXTELLER non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e TIXTELLER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali:

• antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni)
• warfarina (medicinale per prevenire la coagulazione del sangue)
• antiepilettici (medicinali per il trattamento dell’epilessia)
• antiaritmici (medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache)
• ciclosporina (immunosoppressore)
• contraccettivi orali

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si sa se TIXTELLER possa arrecare danni al feto. Pertanto, TIXTELLER non deve essere utilizzato in caso di gravidanza.

Non si sa se la rifaximina possa passare al bambino attraverso il latte materno. Pertanto, TIXTELLER non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

TIXTELLER normalmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma può causare capogiri in alcuni pazienti. Se avverte capogiri, non deve guidare né manovrare macchinari.

3. Come prendere TIXTELLER

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa due volte al giorno, da assumere con un bicchiere d'acqua.

Continui a prendere TIXTELLER finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Se assume più TIXTELLER di quanto deve

Se ha assunto più compresse del previsto, anche se non nota alcun problema, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere TIXTELLER

Prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con TIXTELLER

Non interrompa l'assunzione di TIXTELLER senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’uso della rifaximina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Se ha un'emorragia da vene sanguigne dilatate dell'esofago (varici esofagee).
• Se ha diarrea grave durante o dopo l'uso di questo medicamento. Ciò può essere dovuto a un'infezione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
• Se sviluppa una reazione allergica, ipersensibilità o angioedema. I sintomi includono:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e difficoltà a deglutire.
• Se ha emorragie o ematomi inattesi o insoliti. Ciò può essere dovuto a una diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragia.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Stato d'animo depressivo
• Capogiri
• Mal di testa
• Difficoltà respiratorie
• Sensazione di nausea o vomito
• Dolore allo stomaco o meteorismo/gonfiore
• Diarrea
• Accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite)
• Eruzione cutanea o prurito
• Crampi muscolari
• Dolore alle articolazioni
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni da lieviti (come candidiasi)
• Infezione urinaria (come cistite)
• Anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o difficoltà respiratorie)
• Perdita di appetito
• Iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue)
• Confusione
• Ansia
• Sensazione di intorpidimento
• Difficoltà a dormire
• Sensazione di instabilità
• Perdita di memoria o problemi di memoria
• Difficoltà di concentrazione
• Diminuzione della sensibilità al tatto
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Vampate di calore
• Liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Dolore addominale
• Bocca secca
• Dolore muscolare
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Difficoltà o dolore durante la minzione
• Febbre
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nel corpo)
• Cadute

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezioni toraciche, inclusa la polmonite
• Cellulite (infiammazione del tessuto sottocutaneo)
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (naso, bocca, gola)
• Rinite (infiammazione all'interno del naso)
• Disidratazione (perdita di liquidi corporei)
• Cambiamenti della pressione arteriosa
• Problemi respiratori cronici (come bronchite cronica)
• Stitichezza
• Dolore alla schiena
• Presenza di proteine nelle urine
• Sensazione di debolezza
• Ematoma
• Dolore dopo un intervento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Svenimento o sensazione di svenimento
• Irritazione della pelle, eczema (pelle secca e arrossata con prurito)
• Diminuzione delle piastrine (osservata negli esami del sangue)
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservate negli esami del sangue)
• Alterazioni della coagulazione del sangue (Indice di International Normalized Ratio, osservato negli esami del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TIXTELLER

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

TIXTELLER non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TIXTELLER

Il principio attivo è la rifaximina. Ogni compressa contiene 550 mg di rifaximina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), gliceril diastearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina.
• Rivestimento della compressa (opadry oy-s-34907): ipromellosa, biossido di titanio (E171), edetato disodico, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, ovali, bombate e di colore rosa, con la stampa “RX” su un lato.

TIXTELLER è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56 e 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. SPAGNA

Responsabile della produzione:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

ALFASIGMA, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Roma. ITALIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

REFERO: Austria, Ungheria, Lussemburgo, Portogallo, Repubblica Slovacca

TIXTELLER: Belgio, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna

TIXTAR: Francia

RIFAXIMIN ALFASIGMA: Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/