Тікагрелор Вівант 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Вівант 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор Вівант 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Вівант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Вівант
3. Як приймати Тікагрелор Вівант
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тікагрелор Вівант

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Вівант і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Вівант

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Вівант

Тікагрелор Вівант 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас був:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Тікагрелор Вівант 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас був:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях або больовий синдром у грудній клітці, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Вівант

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (також відомі як тромбоцити). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом, щоб закупорити дрібні отвори у пошкоджених судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровопостачання; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити притік крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тікагрелор Вівант

Не приймайте Тікагрелор Вівант, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• У вас зараз є кровотеча.

• У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.

• У вас тяжке захворювання печінки.

• Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати тікагрелор, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• недавнє тяжке ушкодження

• недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом)

• наявність захворювання, що впливає на згортання крові

• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.

• Ваш серцевий ритм аномально повільний (звичайно менше 60 ударів на хвилину), і ви вже не маєте імплантованого пристрою, що регулює роботу серця (кардіостимулятора).

• У вас астма або інші захворювання легень або утруднене дихання.

• У вас виникають порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.

• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.

• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вище норми.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти пробу крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати тікагрелор дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Вівант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими для крові», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних біль).

Також повідомте лікареві, що, оскільки ви приймаєте тікагрелор, у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.

Вагітність та годування грудьми

Застосування тікагрелору не рекомендується, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Тікагрелор Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Тікагрелор Вівант 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки це не скажуть вам лікарі.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Тікагрелор Вівант 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Початкова доза — дві таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначив інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом Тікагрелору Вівант разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар вкаже вам, скільки потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Вівант

• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Там позначений сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розчавити її та змішати з водою таким чином:

• Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку.
• Висипте порошок у півсклянки води.
• Перемішайте та випийте відразу.
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, розчинену у невеликій кількості води, через носовий катетер (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Вівант, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Вівант

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Вівант

Не припиняйте прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються рідше, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Крововтрата в мозок або всередині черепа є побічним ефектом, що трапляється рідко, і може спричинити симптоми інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням інших

• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації

• раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний біль у голові невідомого походження

• Ознаки кровотеч, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дроблену каву»

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто трапляється)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), наприклад:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та у роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або збентеження.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже поширений побічний ефект. Це може бути пов’язано з хворобою серця або іншою причиною, або ж бути побічною дією тікагрелору. Затруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є незначним і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або оберту всього навколо
• Діарея або розлад шлунку
• Неприємне відчуття (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Підвищена кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Збентеження
• Проблеми зі зором, спричинені кровотечею в око
• Посилене кровотечення з піхви або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (менструація)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішні кровотечі, що можуть призводити до запаморочення або оглушення

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є тікагрелор.

Тікагрелор Вівант 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

Тікагрелор Вівант 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: манітол (E421), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, дигідрат гідрофосфату кальцію, гідроксипропілцелюлоза (E463) (містить силіцій), стеарат магнію (E470b).

Плівкове покриття таблеток:

Тікагрелор Вівант 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 400 (E1521), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172)

Тікагрелор Вівант 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тікагрелор Вівант 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, рожевого кольору (діаметром приблизно 8 мм), з гравіруванням «60 & M» на одній стороні та гладкі на іншій.

Тікагрелор Вівант 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, жовтого кольору (діаметром приблизно 9 мм), з гравіруванням «90 & M» на одній стороні та гладкі на іншій.

Тікагрелор Вівант доступний у таких упаковках:

Тікагрелор 60 мг

• блистери (з символами сонце/місяць) у коробках по 60 та 180 таблеток
• календарні блистери (з символами сонце/місяць) у коробках по 14, 56 та 168 таблеток
• однодозові перфоровані блистери по 10 таблеток; коробки по 60×1 та 180×1 таблеток
• однодозові перфоровані блистери по 14 таблеток; коробки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток

Тікагрелор 90 мг

• блистери (з символами сонце/місяць) у коробках по 60, 100 та 180 таблеток
• календарні блистери (з символами сонце/місяць) у коробках по 14, 56 та 168 таблеток
• однодозові перфоровані блистери по 10 таблеток; коробки по 60×1, 100×1 та 180×1 таблеток
• однодозові перфоровані блистери по 14 таблеток; коробки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prga 9

Чеська Республіка

Виробник:

MSN Labs Europe Ltd.,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ticagrelor Vivanta 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor Vivanta 90 mg Filmtabletten

Кіпр: Ticagrelor MSN 60 mg, film-coated tablets

Ticagrelor MSN 90 mg, film-coated tablets

Данія: Ticagrelor Vivanta

Іспанія: Ticagrelor Vivanta 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ticagrelor Vivanta 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Фінляндія: Ticagrelor Vivanta 60 mg kalvopäällysteiset tabletti

Ticagrelor Vivanta 90 mg kalvopäällysteiset tabletti

Угорщина: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmtabletta

Ticagrelor Vivanta 90 mg filmtabletta

Норвегія: Ticagrelor Vivanta

Нідерланди: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmomhulde tabletten

Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tablet

Португалія: Ticagrelor Vivanta

Швеція: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmdragerade tabletter

Ticagrelor Vivanta 90 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob/