Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film EFG

Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Vivanta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Vivanta
3. Come prendere Ticagrelor Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor Vivanta

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Vivanta e per cosa si utilizza

Che cos'è Ticagrelor Vivanta

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A che cosa serve Ticagrelor Vivanta

Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film EFG

Ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato solo negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico da più di un anno.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

Ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato solo negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico, oppure
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina instabile, ovvero dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Vivanta

Ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue che possa ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Vivanta

Non prenda Ticagrelor Vivanta se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Ha una emorragia in corso.

• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.

• Ha una malattia epatica grave.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)

• claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)

• nefazodone (un antidepressivo)

• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:

• un trauma grave recente

• un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici, chieda al suo dentista a riguardo)

• ha un disturbo che influenza la coagulazione del sangue

• un'emorragia recente dello stomaco o dell'intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento.

• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).

• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.

• Sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nel respiro. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.

• Ha avuto problemi al fegato o precedentemente ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.

• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall'eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché il ticagrelor può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sul ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell'organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• 'anticoagulanti orali', spesso chiamati 'fluidificanti del sangue', tra cui la warfarina.
• medicinali antinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• Altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato 'sciolitore di coaguli', come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l'uso di ticagrelor se è in gravidanza o se potrebbe diventare incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell'assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente confuso o vertiginoso durante l'assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

3. Come prendere Ticagrelor Vivanta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film EFG

• La dose normale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non le dirà di smettere.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico da 180 mg). Questa dose viene normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, a meno che il medico non le indichi diversamente.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Vivanta con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Vivanta

• Può prendere questo medicinale con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di ticagrelor guardando la confezione blister. È presente un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le indicherà se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questa compressa può essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Vivanta di quanto deve

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe correre un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Vivanta

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Vivanta

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se smette di assumere ticagrelor, il rischio di un nuovo infarto del miocardio, di un ictus o di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni potrebbe aumentare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come lividi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono poco frequenti ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa solo un lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione

• sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o non controllabile

• emorragia inattesa o emorragia di lunga durata

• urine di colore rosa, rosso o marrone

• vomito con sangue rosso o vomito con aspetto di "granelli di caffè"

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una repentina diminuzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate porpora) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema non spiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria - questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o ad altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un'improvvisa e inattesa necessità di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi tende a scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di pressione sanguigna bassa
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un'eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o gonfiore di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi visivi causati da emorragia nell'occhio
• Sanguinamento vaginale più intenso, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale abituale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un'infiammazione dolorosa
• Sangue nell'orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente sotto i 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il ticagrelor.

Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: manitolo (E421), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilcellulosa (E463) (contiene silice), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento con film delle compresse:

Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film EFG

ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 400 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)

Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa (diametro di circa 8 mm), incise con “60 & M” su un lato e lisce sull'altro.

Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore giallo (diametro di circa 9 mm), incise con "90 & M" su un lato e lisce sull'altro.

Ticagrelor Vivanta è disponibile in:

Ticagrelor 60 mg

• blister (con simboli sole/luna) in confezioni da 60 e 180 compresse
• blister calendario (con simboli sole/luna) in confezioni da 14, 56 e 168 compresse
• blister monodose forato da 10 compresse; confezioni da 60×1 e 180×1 compresse
• blister monodose forato da 14 compresse; confezioni da 14×1, 56×1, 168×1 compresse

Ticagrelor 90 mg

• blister (con simboli sole/luna) in confezioni da 60, 100 e 180 compresse
• blister calendario (con simboli sole/luna) in confezioni da 14, 56 e 168 compresse
• blister monodose forato da 10 compresse; confezioni da 60×1, 100×1 e 180×1 compresse
• blister monodose forato da 14 compresse; confezioni da 14×1, 56×1, 168×1 compresse

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prga 9

Repubblica Ceca.

Responsabile della produzione:

MSN Labs Europe Ltd.,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ticagrelor Vivanta 60 mg Filmtabletten
Ticagrelor Vivanta 90 mg Filmtabletten

Cipro: Ticagrelor MSN 60 mg, film-coated tablets
Ticagrelor MSN 90 mg, film-coated tablets

Danimarca: Ticagrelor Vivanta

Spagna: Ticagrelor Vivanta 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ticagrelor Vivanta 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Ticagrelor Vivanta 60 mg kalvopäällysteiset tabletti
Ticagrelor Vivanta 90 mg kalvopäällysteiset tabletti

Ungheria: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmtabletta
Ticagrelor Vivanta 90 mg filmtabletta

Norvegia: Ticagrelor Vivanta

Paesi Bassi: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmomhulde tabletten
Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tablet

Portogallo: Ticagrelor Vivanta

Svezia: Ticagrelor Vivanta 60 mg filmdragerade tabletter
Ticagrelor Vivanta 90 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob/