Тікагрелор Теціген 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Теціген 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Теціген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тікагрелор Теціген
3. Як застосовувати Тікагрелор Теціген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелор Теціген
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Теціген і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Теціген

Тікагрелор Теціген містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Теціген
Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, тому що у вас був:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Теціген
Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або «плазкові клітини»). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згортуючись, щоб закупорити дрібні отвори в пошкоджених або порізаних судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Теціген

Не приймайте Тікагрелор Теціген 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас наразі є кровотеча.
• У Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• У Вас важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із таких ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ураження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
  • наявність порушення, що впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або поліпи товстої кишки)
• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, Ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• Ваш ритм серця аномально повільний (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює роботу серця (кардіостимулятора).
• У Вас астма або інші захворювання легень чи утруднення дихання.
• У Вас виникають нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
• У Вас були проблеми з печінкою або Ви раніше мали захворювання, що могло вплинути на печінку.
• У Вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти зразок Вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може впливати на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано призначати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Тікагрелор Теціген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад, ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад, пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору Ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «розчинювачами тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосовувати тікагрелор під час вагітності або якщо Ви можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар пояснить Вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що тікагрелор істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Теціген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийняття Тікагрелор Теціген разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Ваш лікар, як правило, також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Теціген

• Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку в дрібний порошок.
• Висипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати і негайно випити.
• Щоб переконатися, що залишків ліків не залишилося, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води і випийте її.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Теціген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Теціген

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Теціген

Не припиняйте прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла
  • раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
  • раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотечі, такі як:

  • важка кровотеча або кровотеча, яку неможливо зупинити
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
  • блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави»
  • чорний або червоний стілець (нагадує смолу)
  • кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

  • тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

  • підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та у роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Затруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, що виникає зазвичай у спокої, може з’явитися в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікарю. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або погане травлення
• Неприємні відчуття (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча сильніша, ніж зазвичай, після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
• Кровотеча із стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча із ясен

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в око
• Сильніша маткова кровотеча або кровотеча в інший час, ніж зазвичай, під час менструації (періоду)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішні кровотечі, що можуть спричинити запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Теціген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Теціген

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), гіпромелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки круглі, діаметром 8 мм ± 0,2 мм, двоопуклі, світло-рожевого кольору.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/