Тикагрелор Текниджен 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Текниджен 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Текниджен и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Тикагрелора Текниджена
Как принимать Тикагрелор Текниджен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелора Текниджена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Текниджен и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Текниджен

Тикагрелор Текниджен содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Текниджен
Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас был:

инфаркт миокарда более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Текниджен
Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить приток крови; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать сосуды, идущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тикагрелора Текниджен

Не принимайте Тикагрелор Текниджен, если:

Вы имеете повышенную чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У Вас в настоящее время имеется кровотечение.
У Вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
У Вас тяжелое заболевание печени.
Вы принимаете один из следующих препаратов:
- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если у Вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

У Вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь по этому поводу со стоматологом)
- наличия нарушения свертываемости крови
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
Вам необходимо хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, Ваш врач захочет прекратить прием этого препарата за 5 дней до операции.
У Вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас еще не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).
У Вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
У Вас появляются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач определит, требуется ли дополнительное обследование.
У Вас были заболевания печени или ранее имелись состояния, которые могли повлиять на функцию печени.
У Вас в анализе крови было выявлено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если к Вам относится любой из перечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения функции тромбоцитов, вызванного гепарином. Очень важно сообщить врачу, что Вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Тикагрелора Текниджен вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для снижения уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется при сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (применяются при повышенном артериальном давлении)
морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения:

«Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
другие препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если Вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или если Вы можете забеременеть. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если Вы кормите грудью. Врач объяснит Вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время приема этого препарата у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Текниджен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Сколько нужно принимать

Обычная доза — один таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.
Принимайте это лекарственное средство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелор Текниджен вместе с другими препаратами для разжижения крови

Врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, сколько нужно принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Текниджен

Вы можете принимать это лекарственное средство как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на контурную упаковку. Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас трудности с проглатыванием таблетки

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в полстакана воды.
Перемешайте и сразу выпейте.
Чтобы убедиться, что лекарство полностью употреблено, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте эту воду.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли Тикагрелор Текниджен в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше тикагрелора, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. У вас может увеличиться риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Тикагрелор Текниджен

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Текниджен

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте это лекарственное средство регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовое кровотечение). Серьёзные кровотечения — редки, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное головокружение или сильная, необъяснимая головная боль
Признаки кровотечения, такие как:
- серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- розовая, красная или коричневая моча
- рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
- чёрный или красный стул (напоминает дёготь)
- кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким падением притока крови к мозгу (часто)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с приёмом тикагрелора, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Оно может появляться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Синяки
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения всего вокруг
Диарея или расстройство желудка
Ощущение недомогания (тошнота)
Запор
Высыпания
Зуд
Сильная боль и воспаление в суставах — это признаки подагры
Ощущение головокружения или оглушённости, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Усиленное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и травм
Кровотечение из стенок желудка (язва)
Кровотечение из дёсен

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Проблемы со зрением, вызванные кровоизлиянием в глаз
Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструации
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Текниджен

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Текниджен

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллозинат натрия типа А (из картофеля), гипромеллоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки круглые, диаметром 8 мм ± 0,2 мм, двояковыпуклые, светло-розового цвета.

Выпускаются в блистерах по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/