Tikagrelor Tecnigen 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor TecniGen 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor TecniGen
3. Jak stosować Ticagrelor TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor TecniGen i do czego służy

Co to jest Ticagrelor TecniGen

Ticagrelor Premium Pharma zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor TecniGen
Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• miałeś/-aś zawał serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor TecniGen
Ticagrelor działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, aby zatkać niewielkie otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować atak serca (zawał serca) lub udar mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ticagrelor TecniGen

Nie przyjmuj Ticagrelor TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodona (lek przeciwdepresyjny),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w ostatnim czasie,
  • niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem stomatologiem),
  • zaburzeń krzepliwości krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego),
• musisz poddać się operacji (w tym zabiegom stomatologicznym) w czasie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa się wtedy ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku 5 dni przed zabiegiem,
• Twoje tętno jest niepoliczalnie wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika),
• masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności z oddychaniem,
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzory oddychania, takie jak przyspieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania,
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcję,
• wynik badania krwi wskazał zwiększone stężenie kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• lekarz może zażądać pobrania próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik tego badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ticagrelor TecniGen wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Ticagrelor może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampycyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w obniżeniu odporności organizmu),
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca),
• blokery kanału wapniowego i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane „rozwodniaczami krwi”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu kwasicy żołądka), alkaoidy z grubca (stosowane w leczeniu migreny i innych bólów głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zdecyduje o podaniu Ci leków fibrynolitycznych, często nazywanych „rozpuszczaczami skrzepów”, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru, jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

• Standardowa dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru tak długo, jak długo zaleci lekarz.
• Zażywaj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor TecniGen z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor TecniGen

• Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatni tablet ticagreloru, patrząc na opakowanie blisterowe. To pomoże Ci określić, czy zażyłeś już dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją zmielić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Zmiel tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i wypij tę wodę.

Jeśli przebywasz w szpitalu, lekarz może podać Ci tę tabletę rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor TecniGen niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej ticagreloru niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor TecniGen

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Ticagrelor TecniGen

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Zażywaj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przestawienie zażywania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Może dojść do krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silnego bólu głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

  • ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu
  • wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urodzennym (TTP), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione silne zmęczenie lub dezorientacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które występuje zwykle w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje samoistnie. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (widoczny w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Swędzenie
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagu
• Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie występujące w innych czasach niż zwykle menstruacja (okres)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząg Ticagrelor TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor TecniGen

Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tablet powlekany zawiera 60 mg ticagreloru.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol (E421), celuloza mikryształowa, sodowy karboksymetyloamidon typu A (ziemniaczany), hipromeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, o średnicy 8 mm ± 0,2 mm, dwuwypukłe, jasnoróżowego koloru.

Dostępne w opakowaniu blisterowym zawierającym 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/