Тікагрелор Ольфа 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Ольфа 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Ольфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тікагрелор Ольфа
3. Як приймати Тікагрелор Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелор Ольфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Ольфа і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Ольфа

Тікагрелор Ольфа містить активну речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти.

Для чого застосовують Тікагрелор Ольфа
Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається лише дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (нестабільна ангіна або біль у грудях, який недостатньо контролюється).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Ольфа
Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом, щоб закупорити невеликі пошкодження у судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• тромб може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити кровотік.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Ольфа

Не приймайте Тікагрелор Ольфа, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• У вас зараз є кровотеча.

• У вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.

• У вас важке захворювання печінки.

• Ви приймаєте один із таких ліків:

  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ушкодження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні втручання — проконсультуйтеся зі стоматологом)
  • наявність захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, шлункову виразку або «поліпи» товстого кишечника)
• Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• Ваш серцевий ритм ненормально повільний (зазвичай менше 60 ударів на хвилину), і ви ще не маєте імплантованого пристрою, який регулює роботу серця (кардіостимулятор).
• У вас астма або інші захворювання легень або утруднене дихання.
• У вас виникають нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Ольфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг симвастатину або ловастатину на добу (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «Оральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ), які приймають як антидепресанти, такі як параксетин, сертралін і циталопрам.
• Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришку (використовуються для лікування мігрені та головних біль).

Також повідомте лікареві, що, оскільки ви приймаєте тікагрелор, у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Застосування тікагрелору не рекомендовано, якщо ви вагітні або можете вагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тікагрелор Ольфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Ольфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу, як правило, призначають у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийняття Тікагрелору Ольфа разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Ольфа

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку.
• Висипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати та випити одразу.
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків ліків, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води та випийте.

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, яка проходить через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Ольфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Ольфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Ольфа

Не припиняйте прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є частим (наприклад, синці та носова кровотеча). Серйозні кровотечі трапляються рідко, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередину черепа — це побічний ефект, що трапляється рідко, і може спричиняти ознаки інсульту, зокрема:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або сильного головного болю невідомої причини

• Ознаки кровотеч, зокрема:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібні зерна кави»

• чорні або червоні фекалії (нагадують смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе):

• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто трапляється)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), зокрема:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незвичайна втому або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто трапляється. Це може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або ж бути побічним ефектом тікагрелору. Затримка дихання, пов’язана з тікагрелором, зазвичай є легкою та характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, що виникає зазвичай у стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і у багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертових почуттів
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Сильніша кровотеча після операції, порізів (наприклад, під час гоління) або травм
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча ясен

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в око
• Сильніша кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж зазвичай, під час менструації
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі

Внутрішні кровотечі, що можуть призводити до запаморочення або оглушення

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Аномально низький серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Ольфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Ольфа

• Діюча речовина: тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:
  Ядро таблетки: гіпромелоза 2910, манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.
  Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору, плівково вкриті, з маркуванням «90» на одній стороні та гладенькою іншою стороною.

Блистери по 10, 14 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пачка з 56 таблетками (4 блистери), 60 таблетками (4 блистери), 100 таблетками (10 блистерів), 100 таблетками (10 однодозових перфорованих блистерів), 168 таблетками (12 блистерів) та 196 таблетками (14 блистерів).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

JSC “Olpha”,

вулиця Rupnicu, 5,

м. Олайне, район Олайне, LV - 2114,

Латвія

Виробники:

JSC “Olpha”,

вулиця Rupnicu, 5,

м. Олайне, район Олайне, LV - 2114,

Латвія

Genepharm S.A,

18-й км авеню Марафонос,

153 51 Палліні, Аттікі,

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/