Ticagrelor Olpha 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Olpha 90 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Olpha i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Olpha
3. Jak stosować Ticagrelor Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ticagrelor Olpha
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ticagrelor Olpha i do czego jest stosowany

Co to jest Ticagrelor Olpha

Ticagrelor Olpha zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się Ticagrelor Olpha

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, która nie jest odpowiednio kontrolowana).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Ticagrelor Olpha

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zatkać niewielkie otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Olpha

Nie przyjmuj Ticagrelor Olpha, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• aktualnie występuje u Ciebie krwawienie;

• miałeś krwotoczny udar mózgu;

• masz ciężkie schorzenie wątroby;

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych);
  • nefazodona (lek przeciwdepresyjny);
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu;
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – zapytaj o to swojego dentysty);
  • zaburzeń krzepnięcia krwi;
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego);
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o odstawieniu tego leku 5 dni przed zabiegiem;
• Twoje tętno jest niezwykle wolne (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (stymulatora);
• masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności w oddychaniu;
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania;
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcję;
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może zażądać pobrania próbki krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Olpha

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu);
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lawastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• digoxyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca);
• blokery kanału wapniowego i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i citalopram;
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi), alkaloidy z kąkolka sporyszu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub jeśli możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Olpha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Olpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Początkowa dawka to dwa tabletki podawane jednocześnie (dawka załadowująca 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, typowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną rano, a drugą wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Olpha w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle 75–150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Olpha

• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

W przypadku trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (połowa szklanki) i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ticagrelor Olpha

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ticagreloru, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ticagrelor Olpha

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Olpha

Nie powinieneś/-na przerwać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia ticagrelurem może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych

• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silnego bólu głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie trwające długo

• różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu

• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy):

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym porfirom małopłytkowym (ZPM), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione zmęczenie lub dezorientacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia; w wielu przypadkach ustępuje samoistnie. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (widoczny w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub problemy trawienne
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagr
• Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazania wzroku – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie w innych niż zwykle okresach menstruacyjnych
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krwawienie z ucha
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowo niskie tętno (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ticagrelor Olpha

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Olpha

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:
  Jądro tabletu: hipromeloza 2910, manitol, celuloza mikrokryształowa, skrobiowy karboksymetylosód, stearynian magnezu.
  Warstwa powlekająca tabletki: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletki): tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistery zawierające 10, 14 lub 15 tabletek powlekanych.

Opakowanie kartonowe zawierające 56 tabletek (4 blistry), 60 tabletek (4 blistry), 100 tabletek (10 blisterów), 100 tabletek (10 jednostek dawkowych w formie perforowanych blisterów), 168 tabletek (12 blisterów) oraz 196 tabletek (14 blisterów).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JSC „Olpha”,

ul. Rupnicu 5,

Olaine, okręg Olaines, LV - 2114,

Łotwa

Producent:

JSC „Olpha”,

ul. Rupnicu 5,

Olaine, okręg Olaines, LV - 2114,

Łotwa

Genepharm S.A,

18. km alei Marathonos,

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/