Тикагрелор Олфа 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Олфа 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Олфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тикагрелора Олфа
Как принимать Тикагрелор Олфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тикагрелора Олфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Олфа и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Олфа

Тикагрелор Олфа содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

В каких случаях применяют Тикагрелор Олфа

Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас было:

инфаркт миокарда, или
нестабильная стенокардия (грудная жажа или боль в груди, неадекватно контролируемая).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.

Как действует Тикагрелор Олфа

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь друг с другом, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
сгусток может частично блокировать сосуды, снабжающие кровью сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тикагрелора Олфа

Не принимайте Тикагрелор Олфа, если:

Вы аллергичны на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
У вас имеется кровотечение в настоящее время.
У вас ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
У вас тяжелое заболевание печени.
Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

У вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)
- нарушения свертываемости крови
- недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)
Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас еще не имплантировано устройство для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор).
У вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
У вас возникают нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
У вас были заболевания печени или ранее имелись состояния, которые могли повлиять на функцию печени.
У вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения свертываемости, вызванного гепарином. Очень важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Олфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических приступов)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, повышающих риск кровотечения:

«Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
Другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора не рекомендуется при беременности или при возможности наступления беременности. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности в период приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если при приеме этого лекарственного средства вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Тикагрелор Олфа содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Олфа

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Начальная доза составляет два таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза, как правило, назначается в стационаре.
После начальной дозы обычная доза составляет один таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если только врач не даст иные указания.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, один таблетку утром и один таблетку вечером).

Применение Тикагрелора Олфа с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Ваш врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество, входящее в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Ваш врач укажет, в какой дозе её принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Олфа

Принимать этот препарат можно независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и сразу выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелора Олфа, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может увеличиться риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тикагрелор Олфа

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Олфа

Не следует прекращать приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, указанного врачом. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения возникают редко, но могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или в полость черепа — побочный эффект, возникающий нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
внезапная слабость или онемение рук, ног или лица, особенно если поражена только одна сторона тела
внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
внезапное чувство головокружения или сильная, необъяснимая головная боль
Признаки кровотечений, такие как:
сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
моча розового, красного или коричневого цвета
рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
чёрный или красный стул (напоминающий дёготь)
кашель или рвота с кровью
Обморок (синкопе):
кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень частое явление. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другими причинами, а также может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может появиться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах)
Кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Синяки
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения окружающего мира
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запор
Сыпь
Зуд
Сильная боль и воспаление в суставах — признаки подагры
Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и травм
Кровотечение из стенок желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Аллергическая реакция — сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в непривычное время по сравнению с обычным менструальным циклом
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
Кровь из уха
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тикагрелор Олфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Олфа

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза 2910, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблеток: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): круглые, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры по 10, 14 или 15 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Картонная пачка содержит 56 таблеток (4 блистера), 60 таблеток (4 блистера), 100 таблеток (10 блистеров), 100 таблеток (10 блистеров с индивидуальными дозами, перфорированные), 168 таблеток (12 блистеров) и 196 таблеток (14 блистеров).

Возможно, в продаже присутствуют только отдельные размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

JSC «Olpha»,

улица Rupnicu, 5,

Олайне, район Олайне, LV-2114,

Латвия

Производители:

JSC «Olpha»,

улица Rupnicu, 5,

Олайне, район Олайне, LV-2114,

Латвия

Genepharm S.A,

18-й км авеню Марафона,

153 51 Палини, Аттика,

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/