Тікагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тікагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Керн Фарма
3. Як застосовувати Тікагрелор Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тікагрелор Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Керн Фарма та для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, відому як тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Керн Фарма

Тікагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається лише дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас був:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Тікагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається лише дорослим. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас був:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (неконтрольована грудна ангіна чи біль у грудях).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Керн Фарма

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись навколо малих пошкоджень у судинах, щоб їх загородити.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згіртки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згірок може повністю перекрити кровотік, що призведе до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згірок може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільною стенокардією»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тікагрелор Керн Фарма

Не приймайте Тікагрелор Керн Фарма, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• У вас зараз є кровотеча.

• У вас був інфаркт мозку, спричинений крововиливом у мозок.

• У вас важке захворювання печінки.

• Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

• нефазодон (антидепресант)

• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тікагрелору, якщо:

• Маєте підвищений ризик кровотечі через:

• тяжке недавнє ураження

• недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі стоматологом щодо цього)

• наявність захворювання, що впливає на згортання крові

• недавню шлункову або кишкову кровотечу (наприклад, виразку шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічні процедури) у будь-який час під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.

• Ваш серцевий ритм надто повільний (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).

• У вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.

• У вас виникають порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.

• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.

• У вас був аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може взяти пробу крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного порушення тромбоцитів, спричиненого гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Тікагрелор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин.
• протизапальні негормональні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗ), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришку (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Застосування тікагрелору не рекомендовано під час вагітності або якщо ви можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

Тікагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки це не скаже ваш лікар.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Тікагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Початкова доза — дві таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо тільки ваш лікар не скаже інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Застосування Тікагрелор Керн Фарма разом із іншими ліками, що впливають на згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати Тікагрелор Керн Фарма

• Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Там позначено сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку в дрібний порошок
• Висипати порошок у півсклянки води
• Розмішати та випити одразу ж
• Щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожню склянку півсклянкою води та випийте

Якщо ви перебуваєте у лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку, введену через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку ліків. Це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелор Керн Фарма

Не припиняйте лікування тікагрелором без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця або судин може збільшитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі — рідкісні, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла

• раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння мови

• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації

• раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомого походження

• Ознаки кровотеч, такі як:

• серйозна кровотеча або кровотеча, яку неможливо зупинити

• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго

• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі

• блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує „зерна кави“

• чорний або червоний стілець (нагадує смолу)

• кашель або блювота з кров’ю

• Непритомність (синкопе)

• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (часто)

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:

• підвищення температури тіла та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втома або сплутаність свідомості

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття утруднення дихання — це дуже поширений побічний ефект. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або ж бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування і у багатьох випадках може зникнути. Якщо, на вашу думку, утруднення дихання погіршилося або триває довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне додаткове лікування чи обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при лабораторних аналізах)
• Кровотеча, спричинена порушеннями в роботі крові

Почасті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Синяки
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертових почуттів
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або ослаблення, або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Підвищена кровотеча після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та поранень
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча із ясен

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені кровотечею в оці
• Посилене кровотечення або кровотечення в інший час, ніж звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або ослаблення

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Керн Фарма

Тікагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Діюча речовина — тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е-421), дигідрат гідрогенфосфату кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), гіпромелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172).

Тікагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Діюча речовина — тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е-421), дигідрат гідрогенфосфату кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), гіпромелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е-172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тікагрелор Керн Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з маркуванням «60» на одній стороні, діаметром приблизно 8 мм.

Препарат доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, у упаковках по 60 таблеток.

Тікагрелор Керн Фарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з маркуванням «90» на одній стороні, діаметром приблизно 9 мм.

Препарат доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, у упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

або

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

office 23, Sofia 1618,

Болгарія

або

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagreb, 10110,

Хорватія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.