Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Kern Pharma
3. Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Ticagrelor Kern Pharma

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego stosuje się Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ w przeszłości miałeś:

• zawał serca ponad rok temu.

Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ w przeszłości miałeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (ból lub ucisk w klatce piersiowej, który nie jest wystarczająco kontrolowany).

Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zatkania małych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie przerwać dopływ krwi, co może prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ticagrelor Kern Pharma

Nie przyjmuj Ticagrelor Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• masz aktualnie krwawienie.

• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.

• masz ciężką chorobę wątroby.

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• nefazodona (antydepresant)

• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu w niedalekiej przeszłości

• niedawnej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się z dentystą)

• choroby krzepnięcia krwi

• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy)

• musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.

• Twoje tętno jest niezwykle powolne (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).

• masz astmę lub inne schorzenia płuc oraz trudności w oddychaniu.

• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania.

• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.

• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może zażądać pobrania próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik tego badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia odporności organizmu)
• kwiniydyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwkrzepne”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu kwasicy żołądka), alkaloidy z kąkolka (stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy).

Powiadom również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzeplin”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru tak długo, jak długo zaleci lekarz.
• Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna rano, jedna wieczorem).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

• Początkowa dawka to dwie tabletki naraz (dawka ładunkowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna rano, jedna wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Kern Pharma z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią dawkę ticagreloru, patrząc na folię blisterową. Widnieje na niej słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy przyjąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją połowy szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę mogą podać Ci rozdrobioną i zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondy nosowo-żołądkowej).

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej ticagreloru niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Ticagrelor Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Kern Pharma

Nie powinieneś przerywać leczenia ticagrelorem bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie stosowania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób

• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle

• różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu

• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urodzynowego (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym odczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje samoistnie. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• Biegunka lub wzdęcia
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazania widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem w oku
• Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie występujące w innych momentach niż regularne krwawienie miesięczne (okres)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ticagrelor Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol (E-421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobię karboksymetylową sodową (typ A) (ziemniaczana), hipromelowazę, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa tabletek: hipromelowaza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol (E-421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobię karboksymetylową sodową (typ A) (ziemniaczana), hipromelowazę, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa tabletek: hipromelowaza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, z oznaczeniem „60” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium, zawierających 60 tabletek.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, żółtego koloru, z oznaczeniem „90” po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium, zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Producent:

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, poziom 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

lub

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

biuro 23, Sofia 1618,

Bułgaria

lub

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagrzeb, 10110,

Chorwacja

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.