Ticagrelore Kern Pharma 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg compresse rivestite con film EFG

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Kern Pharma
3. Come prendere Ticagrelor Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Kern Pharma e per cosa si usa

Che cos'è Ticagrelor Kern Pharma

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg compresse rivestite con film:

La ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzata esclusivamente negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg compresse rivestite con film:

La ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzata esclusivamente negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, oppure
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina pectoris o dolore toracico non adeguatamente controllato).

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Kern Pharma

La ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccole cellule del sangue aiutano a fermare le emorragie raggruppandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

La ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la probabilità che si formi un coagulo di sangue che possa ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Kern Pharma

Non prenda Ticagrelor Kern Pharma se:

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Ha una emorragia in corso.

• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.

• Ha una malattia epatica grave.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)

• claritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche)

• nefazodone (un antidepressivo)

• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:

• un trauma grave recente

• un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici, chieda consiglio al suo dentista)

• una patologia che altera la coagulazione del sangue

• un'emorragia recente dello stomaco o dell'intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento.

• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo già impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).

• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.

• Sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se necessita di ulteriori valutazioni.

• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.

• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un livello di acido urico superiore alla norma.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione del suo sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall'eparina. È importante che informi il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché il ticagrelor può influenzare il test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché il ticagrelor può influenzare il meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell'organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anomali)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• 'anticoagulanti orali', spesso chiamati 'fluidificanti del sangue', tra cui la warfarina.
• medicinali Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come AINS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato 'sciolitore di coaguli', come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l'uso di ticagrelor se è in stato di gravidanza o se potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell'assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente confuso o capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Ticagrelor Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg compresse rivestite con film:

• La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non glielo indicherà diversamente.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg compresse rivestite con film:

• La dose iniziale è di due compresse contemporaneamente (dose di carico da 180 mg). Questa dose viene normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Kern Pharma con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il suo medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Kern Pharma

• Può prendere questo medicinale con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di ticagrelor guardando la confezione blister. È presente un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le indicherà se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può frantumarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Frantumi la compressa in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questa compressa può esserle somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Kern Pharma di quanto deve

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Kern Pharma

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Kern Pharma

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza consultare il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, il rischio di subire un nuovo infarto miocardico, un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni può aumentare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è comune (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione

• sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare

• emorragia inaspettata o che dura a lungo

• urina di colore rosa, rossa o marrone

• vomito con sangue rosso o vomito che appare come "granelli di caffè"

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a un brusco calo del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un improvviso e inaspettato bisogno di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come evidenziato dagli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – segni di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – segni di pressione sanguigna bassa
• Epistassi
• Sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento delle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi visivi causati da emorragia oculare
• Sanguinamento vaginale più intenso, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale (periodo) abituale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg compresse rivestite con film:

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E-421), fosfato bicalcico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato.

Rivestimento con film delle compresse: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), macrogol, ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg compresse rivestite con film:

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E-421), fosfato bicalcico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato.

Rivestimento con film delle compresse: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), macrogol, ossido di ferro giallo (E-172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impresso un “60” su un lato e di diametro approssimativo di 8 mm.

Questo medicinale è disponibile in blister di PVC/PVDC-Aluminio, in confezioni contenenti 60 compresse.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con impresso un “90” su un lato e di diametro approssimativo di 9 mm.

Questo medicinale è disponibile in blister di PVC/PVDC-Aluminio, in confezioni contenenti 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Edificio 1, Piano 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

oppure

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

ufficio 23, Sofia 1618,

Bulgaria

oppure

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagabria, 10110,

Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.