Сунітініб Вівант 37,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Вівант 12,5 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Вівант 25 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Вівант 37,5 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Вівант 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сунітініб Вівант 50 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Вівант 50 мг капсули тверді EFG
3. Як приймати Сунітініб Вівант 50 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітініб Вівант 50 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Вівант і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину сунітиніб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, які беруть участь у рості та розмноженні ракових клітин.

Сунітиніб застосовується для лікування дорослих із такими типами раку:

• Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли його не можна застосовувати.
• Метастатичний рак нирки (МРН) — тип раку нирок, який поширився на інші частини організму.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини гормонпродукуючих клітин підшлункової залози), які прогресують або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як працює Сунітініб Вівант або чому цей лікарський засіб було призначено саме вам, звертайтеся до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Вівант

Не приймайте Сунітініб Вівант

• якщо у вас алергія на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Сунітініб Вівант 50 мг капсули тверді EFG:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування сунітінібом, і за необхідності вас можуть лікувати ліками, що знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечею або синцями. Лікування сунітінібом може призвести до підвищеного ризику кровотечі або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання тромбам, — може існувати підвищений ризик кровотечі. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтесь із лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви почуваєтеся дуже втомленим, у вас виникає задих або набряк ног і щиколоток.

• Якщо у вас є або були порушення ритму серця. Сунітініб може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо під час лікування сунітінібом ви почуваєтеся запамороченим, слабким або відчуваєте нерегулярне серцебиття.

• Якщо у вас були нещодавні проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування сунітінібом у вас з’являться такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задих, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.

• Якщо у вас є або був аневризм (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження найменших кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть гарячка, стомлювання, втому, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.

• Якщо у вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви почуваєтеся більш втомленим, ніж зазвичай, вам постійно холодно або ваш голос стає глибшим під час прийому сунітінібу. Перед початком лікування сунітінібом слід перевірити функцію щитоподібної залози, а потім регулярно контролювати її під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо тиреоїдних гормонів, вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами.

• Якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або хвороби жовчного міхура. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являться будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці живота (у верхній частині черевної порожнини), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування сунітінібом у вас з’являться будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовиділення та біль або дискомфорт у правій верхній ділянці живота. Ваш лікар повинен зробити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно виправдано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви збираєтеся пройти операцію або якщо ви нещодавно перенесли операцію. Сунітініб може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, зазвичай вам припинять прийом цього лікувального засобу. Ваш лікар визначить, коли слід відновити прийом сунітінібу.

• Перед початком лікування Сунітініб Вівант 50 мг капсули тверді EFG вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.

• Якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас рухаються зуби, негайно повідомте про це лікаря та стоматолога.

• Якщо вам потрібне інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічна операція, повідомте стоматологу, що ви проходить лікування сунітінібом, особливо якщо ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням кісток, які можуть виникнути при інших захворюваннях.

• Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірних тканин. Під час лікування цим лікувальним засобом може виникнути піодерма гангренозна (болюча виразка шкіри) або некротизуючий фасцит (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельним). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо з’явилися симптоми інфекції навколо ураження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція, як правило, зворотна після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про випадки тяжкої висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з застосуванням сунітінібу, яка спочатку виглядає як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирцями у центрі, на тулубі. Ця висипка може поширюватися, утворюючи бульбашки по всьому тілу або призводити до відшарування шкіри, і може загрожувати життю. Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас з’явиться висипка або вищезазначені шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.

• Якщо у вас цукровий діабет. У пацієнтів із діабетом слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду або втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування сунітінібу не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Вівант

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень сунітінібу в організмі. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів:

• кетоконазол, ітраконазол – використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин – використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір – використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон – кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних розладах або шкірних захворюваннях)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал – використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) – використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сунітініб Вівант разом із їжею та напоями

Ви повинні уникати споживання соку грейпфрута під час лікування сунітінібом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте дитину груддю, повідомте про це свого лікаря. Годування груддю під час лікування сунітінібом заборонено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо у вас виникають запаморочення або незвичайна втома, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Сунітініб Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас встановить лікар залежно від типу раку, який підлягає лікуванню.

Якщо ви проходите лікування за показаннями:

• ГІСТ або МРСР: звичайна доза — 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денний період відпочинку (без лікування) у циклах тривалістю 6 тижнів.
• пНЕТ: звичайна доза — 37,5 мг один раз на добу без перерв у лікуванні.

Ваш лікар повідомить вам, яку саме дозу вам необхідно приймати, а також чи потрібно призупиняти лікування сунітінібом і коли саме.

Сунітініб Вівант можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Вівант, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до медичного закладу або дзвоніть у Сервіс інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана.

Якщо ви пропустили прийом Сунітініб Вівант

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Вівант ):

Проблеми з серцем. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильну втому, задиху або маєте набряклі ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, які можуть включати серцеву недостатність та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.

Порушення функції нирок. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили зміну в частоті сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування сунітінібом: болючий або набряклий живіт (черево); блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни у стані свідомості; кашель із кров’ю або слизом із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни у характері випорожнень.

Інші побічні ефекти при застосуванні сунітінібу можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Утруднення дихання.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Крайня втому, втрата сили.
• Швидкий набряк тканин, спричинений рідиною під шкірою та навколо очей, тяжка алергічна реакція.
• Біль/подразнення у роті, виразки в роті/запалення/сухість у роті, порушення смаку, неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
• Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтіння шкіри/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях рук та підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
• Кашель.
• Лихоманка.
• Утруднення заснути.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Згортання крові в судинах.
• Недостатнє кровопостачання серцевого м’яза через закупорку або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку виштовхує серце.
• Затримка рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
• Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрати білка з сечею, що може спричинити набряки.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення показників аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Геморої, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
• Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М’язово-скелетний біль (біль у м’язах та кістках), слабкість, м’язова втому, біль у м’язах, м’язові спазми.
• Сухість у носі, закладеність носа.
• Надмірне сльозовиділення.
• Аномальні відчуття в шкірі, свербіж, шкіра лущиться та запалена, пухирі, вугрові висипання, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Аномальні відчуття в кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печія.
• Дегідратація.
• Припливи гарячки.
• Аномальне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-статеву ділянку (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений припиненням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни електричної активності або аритмія серця.
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• Печінкова недостатність.
• Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
• Запалення (набряк та почервоніння) жовчного міхура, з або без каменів у жовчному міхурі.
• Аномальний прохід, подібний до каналу, від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.

• Надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням рани після операції.
• Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що виділяється з м’язів.
• Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Тяжка шкірна та/або слизових оболонок реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються з гинучих ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задиху, аритмію, м’язові судоми, судоми, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
• Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрату зору (синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозна).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитовидної залози.
• Ураження малих кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні розшарування).
• Відчуття виснаження, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої підвищеним рівнем амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки того, що її вже відкривали.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Вівант

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить малеат сунітінібу, що еквівалентний 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітінібу. Інші складові:

• Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатин, очищена вода, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) [для 12,5 мг, 25 мг і 50 мг], чорний оксид заліза (Е172) [для 25 мг і 50 мг], жовтий оксид заліза (Е172) [для 25 мг, 37,5 мг і 50 мг].
• Друкований чорнило: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), діоксид титану (Е171) [для 12,5 мг; 25 мг і 50 мг], чорний оксид заліза (Е172) [для 37,5 мг].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сунітініб Вівант 12,5 мг постачається у вигляді жовтого гранульованого порошку, який міститься в твердих желатинових капсулах розміру «4» (приблизно 15 мм), з непрозорим помаранчевим корпусом, на якому нанесено цифру «6», та непрозорою помаранчевою кришкою, на якій друковано «MS» білою фарбою.

Сунітініб Вівант 25 мг постачається у вигляді жовтого гранульованого порошку, який міститься в твердих желатинових капсулах розміру «3» (приблизно 16 мм), з непрозорим помаранчевим корпусом, на якому нанесено цифру «7», та непрозорою карамельною (світло-коричневою) кришкою, на якій друковано «MS» білою фарбою.

Сунітініб Вівант 37,5 мг постачається у вигляді жовтого гранульованого порошку, який міститься в твердих желатинових капсулах розміру «3» (приблизно 16 мм), з непрозорим жовтим корпусом, на якому нанесено цифру «8», та непрозорою жовтою кришкою, на якій друковано «MS» чорною фарбою.

Сунітініб Вівант 50 мг постачається у вигляді жовтого гранульованого порошку, який міститься в твердих желатинових капсулах розміру «2» (приблизно 18 мм), з непрозорим карамельним (світло-коричневим) корпусом, на якому нанесено цифру «9», та непрозорою карамельною (світло-коричневою) кришкою, на якій друковано «MS» білою фарбою.

Доступний у банках по 28 або 30 капсул, а також у перфорованих однодозових блистерах, що містять 14 x 1, 28 x 1 або 30 x 1 капсул.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Тримач дозволу на введення в обіг

Vivanta Generics s.r.o.

Тртінова 260/1, Цаковіце

196 00 Прага 9

Чехія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на введення в обіг:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. sucursal en España

вул. Гусман ель Буено, 133, будівля Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Sunitinib Vivanta

Німеччина Sunitinib Vivanta 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг тверді капсули

Іспанія Сунітініб Вівант 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг капсули тверді EFG

Фінляндія Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kovat kapselit

Швеція Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg hårda kapslar

Данія Sunitinib Vivanta

Норвегія Sunitinib Vivanta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/