Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Тева 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сунітініб Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Тева
Як застосовувати Сунітініб Тева
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сунітініб Тева

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого його застосовують

Сунітініб Тева містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні пухлинних клітин.

Сунітініб Тева застосовується для лікування дорослих із такими формами раку:

Стромувий пухлинний пухлинний (GIST) — форма раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли його неможливо застосовувати.
Метастатичний рак нирок (МРН) — форма раку нирок, яка поширилася на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Сунітініб Тева або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сунітініб Тева

Не приймайте Сунітініб Тева:

якщо ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Сунітініб Тева:

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Тева може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування Сунітініб Тева, і за потреби вам можуть призначити ліки, що знижують тиск.
Якщо у вас є або були порушення в крові, проблеми з кровотечею або синцями. Лікування Сунітініб Тева може збільшити ризик кровотечі або спричинити зміни в кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або вплинути на здатність крові до згортання. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникла кровотеча, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Тева може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви почуваєте сильну втому, задихаєтеся або у вас набрякають ноги та щиколотки.
Якщо у вас є або були аномалії ритму серця. Сунітініб Тева може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітініб Тева. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас нещодавно були проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо вам діагностували збільшення або «випинання» аорти, відоме як аневризма аорти.
Якщо у вас раніше був епізод розриву стінки аорти, відомий як дисекція аорти.
Якщо у вас є або були ураження малих судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли гарячка, слабкість, втому, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Тева може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Сунітініб Тева ви почуваєтеся більш втомленою, вам стає холодніше, ніж іншим, або ваш голос стає глибшим. Перед початком лікування Сунітініб Тева та періодично під час нього слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша залоза виробляє недостатньо тиреоїдних гормонів, вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами.
Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку (у верхній частині живота), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникли будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб Тева, а також коли це клінічно показано.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію або якщо ви нещодавно перенесли операцію. Сунітініб Тева може впливати на заживлення рани. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, зазвичай прийом Сунітініб Тева припиняють. Ваш лікар вирішить, коли можна знову починати лікування.
Перед початком лікування Сунітініб Тева вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога

- якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас рухаються зуби, негайно повідомте про це свого лікаря та стоматолога.
- якщо вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що ви проходите лікування Сунітініб Тева, особливо якщо ви також отримуєте або отримували бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням кісток, які могли бути призначені при інших захворюваннях.

Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим препаратом може виникнути «піодерма гангреноза» (болючі виразки шкіри) або «некротизуюча фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялися випадки тяжкої висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з застосуванням сунітінібу, яка спочатку виглядає як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, переважно на тулубі. Висип може прогресувати до утворення поширених пухирів або відшарування шкіри і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла висипка або вище зазначені шкірні симптоми.
Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо у вас цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у вас виникли ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування Сунітініб Тева не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сунітініб Тева в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних або шкірних захворюваннях)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сунітініб Тева разом із їжею та напоями

Під час лікування Сунітініб Тева слід уникати прийому соку з грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Тева.

Якщо ви годуєте дитину груддю, повідомте лікареві. Під час лікування Сунітініб Тева годування груддю заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «безсольовий».

3. Як приймати Сунітініб Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить для вас правильну дозу залежно від типу раку, який лікується. Якщо ви проходите лікування:

ГІСТ або НДНМР: звичайною дозою є 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), за якими слідує 14-денний період відпочинку (без ліків) — цикли тривалістю 6 тижнів.
пМЕП: звичайною дозою є 37,5 мг один раз на добу без перерв для відпочинку.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу необхідно приймати, а також чи потрібно призупиняти лікування препаратом Сунітініб Тева і коли саме.

Препарат Сунітініб Тева можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря.

Можливо, знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться негайно до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Тева 50 мг капсули тверді EFG):

Проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатії).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви кашляєте з кров’ю. Це можуть бути симптоми легеневої емболії — стану, що виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни в частоті сечовипускання або його відсутність, оскільки це може свідчити про ниркову недостатність.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева 50 мг капсули тверді EFG виникнуть такі симптоми або серйозна кровотеча: біль або набряк у животі (абдомінальний біль), блювота з кров’ю, чорний липкий стіл, кров у сечі, головний біль, зміни психічного стану, кашель з кров’ю або кров’яні мокротиння з легень чи дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до лікаря, якщо виникне сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в характері стільця.

Інші побічні ефекти при застосуванні Сунітініб Тева 50 мг капсули тверді EFG можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищення артеріального тиску.
Сильна втому, втрата сили.
Набряки тканин, спричинені накопиченням рідини під шкірою та навколо ока, тяжка алергічна висипка.
Біль/подразнення в роті, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата або зниження апетиту.
Зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Порушення засипання.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Утворення тромбів у судинах.
Недостатнє кровопостачання м’яза серця через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження кількості крові, яку виштовхує серце.
Затримка рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення важкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білків з сечею, що може спричинити набряки.
Псевдогрипозний синдром.
Зміни в аналізах крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямому кишечнику, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
Відчуття печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Мищелетно-суглобовий біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, шкіра, що шелушиться та запалена, бульбашки, акне, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
Незвичайні відчуття в кінцівках.
Аномальне зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Припливи гарячого.
Незвичайне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-генітальну ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда (серцевий напад) через припинення або зниження кровопостачання серця.
Зміни електричної активності або аритмія серця.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі (абдомінальний біль) через запалення підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без каменів у жовчному міхурі.
Аномальний прохід, що з’єднує нормальну порожнину тіла з іншою порожниною або шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби розхитуються.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.

Надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що підвищують рівень енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням рани після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що виділяється з м’язів.
Алергічна реакція, включаючи поліноз, висипку, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Тяжка шкірна та/або слизовотонкова реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при руйнуванні ракових клітин, і можуть проявлятися: нудотою, задишкою, аритмією, м’язовими судомами, нападами, потьмаренням сечі та втамою, що супроводжуються аномальними лабораторними показниками (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфору, знижений рівень кальцію в крові), що може призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, зокрема головний біль, сплутаність свідомості, напади, втрата зору (обратима постеріорна лейкоенцефалопатія).
Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитовидної залози.
Ураження малих кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відчуття слабкості, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої підвищеним рівнем амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Тева

Сунітініб Тева 50 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон К-25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).
Друкований чорнило: лакова смола, заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сунітініб Тева 50 мг капсули тверді

Тверді желатинові капсули з непрозорою кришечкою світло-помаранчевого кольору та непрозорим корпусом світло-помаранчевого кольору, з надписом «50» чорним чорнилом на кришечці. Кожна капсула розміру 2 (загальна довжина у закритому стані становить приблизно 17,6 мм) містить гранульований порошок помаранчевого кольору.

Сунітініб Тева доступний у білих флаконах з HDPE по 30 капсул, у блистерних упаковках по 28, 30 капсул, а також у однодозових блистерах, що містять 28x1 та 30x1 капсули.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)