Сунитиниб Тева 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Тева 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный препарат был прописан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Сунитиниб Тева
Как принимать Сунитиниб Тева
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сунитиниб Тева

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сунитиниб Тева и для чего он применяется

Сунитиниб Тева содержит активное вещество — сунитиниб, которое относится к ингибиторам протеинкиназ. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Тева применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО) — вид рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — вид рака почек, распространившийся на другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭО ПЖ) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Тева или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Тева

Не принимайте Сунитиниб Тева:

если вы аллергик на сунитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма Сунитиниб Тева:

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Тева может повышать артериальное давление. Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление во время лечения Сунитиниб Тева, и при необходимости вам могут быть назначены лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у вас есть или ранее были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечениями или синяками. Лечение Сунитиниб Тева может привести к высокому риску кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Если во время лечения Сунитиниб Тева у вас возникнут кровотечения, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения в работе сердца. Проконсультируйтесь с врачом, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки.
Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений во время лечения. Сообщите врачу, если во время приёма Сунитиниб Тева вы чувствуете головокружение, теряете сознание или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у вас недавно были тромбозы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ), эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время приёма Сунитиниб Тева.
Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если вам поставлен диагноз расширения или выпячивания аорты, известного как аневризма аорты.
Если ранее у вас уже был эпизод расслоения стенки аорты, известный как расслоение аорты.
Если у вас есть или ранее были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с врачом, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную утомляемость, вам стало холоднее, чем обычно, или ваш голос стал более низким во время приёма Сунитиниб Тева. Перед началом лечения и периодически во время приёма Сунитиниб Тева необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, вам могут быть назначены заместительные гормоны щитовидной железы.
Если у вас есть или ранее были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в области живота (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время приёма Сунитиниб Тева у вас появятся следующие признаки поражения печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Сунитиниб Тева, а также при клинической необходимости.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Тева может влиять на процесс заживления ран. Если вы планируете операцию, приём Сунитиниб Тева, как правило, прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить приём препарата.
Перед началом лечения Сунитиниб Тева вам может быть рекомендована стоматологическая консультация

- если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, сообщите об этом немедленно врачу и стоматологу.
- если вам необходимо провести инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите стоматологу, что вы принимаете Сунитиниб Тева, особенно если вы принимаете или ранее принимали бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при другом заболевании.

Если у вас есть или ранее были нарушения кожи и подкожной ткани. Во время лечения этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно свяжитесь с врачом, если появятся признаки инфекции вокруг повреждения кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эта реакция, как правило, обратима после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема мультиформная), которые сначала проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Эти высыпания могут прогрессировать до появления множественных пузырей или обширного шелушения кожи и могут угрожать жизни. Обратитесь немедленно к врачу, если у вас появилось кожное высыпание или указанные кожные симптомы.
Если у вас есть или ранее были судороги. Если у вас повышено артериальное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы антидиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение Сунитиниб Тева у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сунитиниб Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Сунитиниб Тева в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
ритонавир — используется для лечения ВИЧ
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/дыхательных расстройствах или кожных заболеваниях)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
лекарственные травы, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются при лечении депрессии и тревожных состояний

Приём Сунитиниб Тева с пищей и напитками

Во время лечения Сунитиниб Тева следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Тева.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения Сунитиниб Тева не допускается.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Сунитиниб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу в зависимости от вида рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение:

при ГИОТ или РМКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14-дневный перерыв (2 недели без приёма препарата) — цикл длительностью 6 недель;
при пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение препаратом Сунитиниб Тева и в какое время.

Препарат Сунитиниб Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Сунитиниба Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Сунитиниб Тева

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов (см. также Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Тева):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапное затруднение дыхания или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас изменяется частота мочеиспускания или оно прекращается, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов или серьёзные кровотечения во время лечения Сунитиниб Тева: боль или вздутие в области живота (брюшной полости), рвота кровью, чёрный дегтеобразный стул, кровь в моче, сильная головная боль или изменения психического состояния, кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках кишечника.

Другие побочные эффекты при применении Сунитиниб Тева могут включать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднённое дыхание.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёк тканей, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение полости рта, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Нарушение кровоснабжения сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, что может вызвать отёки.
Псевдогриппозный синдром.
Нарушения в анализах крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость мышц, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
Сухость носа, заложенность носа.
Повышенное слезоотделение.
Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушащаяся и воспалённая кожа, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или пониженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая аногенитальную область (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Изменения электрической активности или нарушения ритма сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием желчных камней.
Аномальный ход, соединяющий одну полость тела с другой или с кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти, ощущение подвижности зубов.

Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости нижней челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.

Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
Нарушения заживления ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Тяжёлая аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Тяжёлая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникать при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяющимися при гибели раковых клеток, и могут включать: тошноту, одышку, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, припадки, помутнение мочи и усталость, а также аномальные лабораторные показатели (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, пониженный уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызывать различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы на коже (пиродермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Тева

Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниба Тева

Сунитиниб Тева 50 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: сунитиниб. Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).
Печатная краска: лаковая курильская камедь, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб Тева 50 мг капсулы твёрдые

Твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной светло-оранжевой крышечкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с надписью «50» чёрной печатной краской на крышечке. Каждая капсула размера 2 (общая длина в закрытом виде составляет около 17,6 мм) содержит гранулированный порошок оранжевого цвета.

Сунитиниб Тева выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул, в блистерных упаковках по 28 и 30 капсул, а также в однодозовых блистерах, содержащих 28x1 и 30x1 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

или

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Лука LQA 6000,

Мальта

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Дупница, 2600

Болгария

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Ноябрь 2019

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)