Sunitinib Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Sunitinib Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sunitinib Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva

3. Jak stosować Sunitinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Sunitinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Teva i do czego jest stosowany

Sunitinib Teva zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białkowych kinaz. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib Teva stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromy (GIST) – rodzaj nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Metastatycznego raka komórkowego nerek (CCRM) – rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
• Nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) (guzy komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib Teva lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva

Nie przyjmuj Sunitinib Teva:

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Sunitinib Teva może podwyższać ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie monitorować ciśnienie tętnicze podczas leczenia Sunitinib Teva i w razie potrzeby możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Teva może zwiększać ryzyko krwawień lub powodować zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom – ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpi krwawienie, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Teva może powodować problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub masz obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieprawidłowe zmiany rytmu serca. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te problemy podczas leczenia Sunitinib Teva. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zakrzep krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca (atak serca), zator tętnicy płucnej lub zakrzepicę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysm (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli został Ci postawiony diagnoza powiększenia lub „wypuknięcia” aorty znanego jako aneurysm aorty.

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie przypadek rozwarstwienia ściany aorty znanego jako rozwarstwienie aorty.

• Jeśli doświadczyłeś lub doświadczyłaś uszkodzenia najmniejszych naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Sunitinib Teva łatwiej czujesz zmęczenie, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej ochrypły. Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva oraz okresowo podczas leczenia należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy: ból w okolicy żołądka (góra brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva pojawią się następujące objawy uszkodzenia wątroby: świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Teva, a także wtedy, gdy będzie to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib Teva może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz przejść operację, zazwyczaj przestaniesz przyjmować Sunitinib Teva. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva może być zalecana konsultacja stomatologiczna

1. • jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub ruchomość zębów – powiedz natychmiast swojemu lekarzowi i stomatologowi.
2. • jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Sunitinib Teva, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie lub dożylne bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być podane w związku z innym schorzeniem.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić pioderma gangrenozum (bolesne owrzodzenie skóry) lub fascytyka nekrotyczna (infekcja skóry/tkanki miękkiej szybko się rozprzestrzeniająca i potencjalnie śmiertelna). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji w okolicy zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielina ropna lub krwista. Ta reakcja jest zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia sunitinibem. Związane z użyciem sunitinibu zgłaszano przypadki ciężkiego wysypki skórnej (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, rumienia wielopostaciowego), które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających tarcze lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w środku, głównie na tułowiu. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy pojawiających się w różnych miejscach lub do odłuszczania się skóry i może stanowić zagrożenie dla życia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe. Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli pojawią się objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Teva u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Teva w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznego/oddechowego lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę ziele (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Przyjmowanie Sunitinib Teva z posiłkami i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Teva.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiedz o tym lekarzowi. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Sunitinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sunitinib Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Jeśli leczenie dotyczy:

• GIST lub CCRM: typową dawką jest 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: typową dawką jest 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerwy leczenia.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, a także poinformuje, czy i kiedy należy przerwać leczenie Sunitinib Teva.

Sunitinib Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Może to wymagać opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Teva

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się bardzo duże zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub kaszle się krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany w częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy lub poważny problem krwawienia podczas leczenia Sunitinib Teva: ból lub obrzęk brzucha, wymioty krwią, stolce czarne i lepkie, krew w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego, kaszel z krwią lub wykrztuszanie krwawej wydzieliny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane związane z Sunitinib Teva mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk tkanek spowodowany przez zaleganie płynu pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia/światrzenie/sucha jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółte zabarwienie skóry/zmiany koloru skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zablokowanie lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Spadek objętości krwi pompowanej przez serce.
• Zastój płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (zobacz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierne wydzielanie łez.
• Nieprzyjemne odczucia w skórze, swędzenie, łuszcząca się i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne odczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Odbijanie.
• Odwodnienie.
• Uczucie gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowego i narządów płciowych (zobacz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Ostry zespół wieńcowy (atak serca) spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do powstania dziury w jelitach (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że zęby się poluzowały.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości żuchwy (osteonekrozę), zobacz punkt 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy fosfokreatynowej) w mięśniach we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłki, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie jelita grubego (kolitis, kolitis ischaemica).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sunitinib Teva

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym, pojemniku i folii blisterowej po CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są na nim ślady otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Teva

Sunitinib Teva 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: manitol, povidon K-25, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Tusz do druku: lak żelazny, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Teva 50 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde żelatynowe z nieprzezroczystą, jasnopomarańczową pokrywką i nieprzezroczystym, jasnopomarańczowym korpusem, z nadrukiem „50” czarnym tuszem na pokrywce. Każda kapsułka o rozmiarze 2 (łącznie długość zamkniętej kapsułki wynosi około 17,6 mm) zawiera pomarańczowy proszek granulowany.

Sunitinib Teva jest dostępny w białych butelkach z tworzywa HDPE po 30 kapsułek, w opakowaniach blisterowych po 28 i 30 kapsułek oraz w jednostkowych blisterach zawierających 28x1 i 30x1 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)