Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Тева 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сунітініб Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сунітініб Тева
Як застосовувати Сунітініб Тева
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сунітініб Тева

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого його застосовують

Сунітініб Тева містить активну речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні ракових клітин.

Сунітініб Тева застосовується для лікування дорослих із такими типами раку:

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST) — тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли його не можна застосовувати.
Метастатичний рак нирок (МРН) — тип раку нирок, який поширився на інші частини організму.
Панкреатичні нейроендокринні пухлини (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Сунітінібу Тева або причини, з якої цей препарат було вам призначено, зверніться до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Тева

Не приймайте Сунітініб Тева:

якщо ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сунітініб Тева:

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Тева може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування Сунітініб Тева, і за необхідності вам можуть призначити ліки, що знижують тиск.
Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування Сунітініб Тева може призводити до підвищеного ризику кровотечі або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникла кровотеча, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Тева може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви почуваєте сильну втому, задишку або у вас набрякли ноги та щиколотки.
Якщо у вас є або були порушення серцевого ритму. Сунітініб Тева може спричиняти порушення серцевого ритму. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітініб Тева. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас нещодавно були тромби в венах і/або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо вам діагностували розширення або «випинання» аорти, відоме як аневризма аорти.
Якщо у вас раніше був епізод розриву стінки аорти, відомий як дисекція аорти.
Якщо у вас є або були пошкодження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (MAT). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли гарячка, втому, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Тева може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Сунітініб Тева ви почуваєте підвищену втому, постійно мерзнете або ваш голос стає глибшим. Перед початком лікування Сунітініб Тева та періодично під час нього слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можуть призначити замісну гормональну терапію.
Якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або порушення жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку (верхній відділ живота), нудота, блювота та гарячка. Це може бути спричинено запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева у вас виникли симптоми ураження печінки: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування Сунітініб Тева, а також коли це клінічно необхідно.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сунітініб Тева може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, зазвичай прийом Сунітініб Тева припиняють. Ваш лікар визначить, коли можна знову почати прийом Сунітініб Тева.
Перед початком лікування Сунітініб Тева вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження

- якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас хитаються зуби — негайно повідомте про це лікареві та стоматологу.
- якщо вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання на зубах, повідомте стоматологу, що ви проходите лікування Сунітініб Тева, особливо якщо ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням кісток, які могли бути призначені при інших захворюваннях.

Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірних тканин. Під час лікування цим препаратом може розвинутися «піодермія гангренозна» (болюча виразка шкіри) або «некротизуючий фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Також повідомлялися випадки тяжкої шкірної висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), що спочатку виглядає як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Така висипка може поширюватися, утворюючи багато пухирів або відшарування шкіри, і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася шкірна висипка або зазначені шкірні симптоми.
Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, повідомте про це лікареві якнайшвидше.
Якщо у вас цукровий діабет. У хворих на діабет слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування Сунітініб Тева не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сунітініб Тева в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних порушеннях або шкірних захворюваннях)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сунітініб Тева разом з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфрута під час лікування Сунітініб Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування Сунітініб Тева.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Ви не повинні годувати груддю під час лікування Сунітініб Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сунітініб Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас визначатиме лікар залежно від типу раку, який лікується. Якщо ви проходите лікування:

ГІСТ або МРГХ: звичайною дозою є 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14 днів (2 тижні) перерву (без ліків) у циклах тривалістю 6 тижнів.
пНЕТ: звичайною дозою є 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу, а також чи потрібно призупиняти лікування препаратом Сунітініб Тева і коли саме.

Сунітініб Тева можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що Вам необхідно знати перед початком прийому Сунітініб Тева ):

Проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте сильну втому, задиху або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми захворювань серця, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або відхаркування крові. Це можуть бути симптоми легеневої емболії — стану, що виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо у Вас змінилася частота сечовипускання або воно зовсім відсутнє, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Тева у Вас виникнуть такі симптоми або серйозна кровотеча: біль або набряк у животі (абдомені), блювота з кров’ю, чорний липкий стілець, кров у сечі, головний біль або зміни у психічному стані, кашель з кров’ю або слизом із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болівий синдром у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в характері стільця.

Інші побічні ефекти при застосуванні Сунітініб Тева можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втому, втрата сили.
Набряки тканин, спричинені скупченням рідини під шкірою та навколо очей, тяжка алергійна реакція.
Біль/подразнення в роті, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Порушення засинання.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

Утворення згустків крові у судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’яза через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження об’єму крові, яку викидає серце.
Затримка рідини, зокрема навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення важкої інфекції (інфекція потрапляє в кровотік), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2). Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
Псевдогрипозний синдром.
Порушення результатів аналізів крові, зокрема рівнів ферментів підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
Відчуття печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Миофасціальний біль (біль у м’язах та кістках), м’язова слабкість, м’язова втому, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозотечіння.
Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, шкіра лущиться та запалена, бульбашки, вугрові висипання, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
Незвичайні відчуття в кінцівках.
Знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Припливи жару.
Незвичайне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Не часто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-генітальну ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда (серцевий напад) через припинення або зниження кровопостачання серця.
Зміни в електричній активності або нерегулярний серцевий ритм.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі (абдомені), спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк та почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.
Аномальний прохід, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усі ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що підвищує рівень енерговитрат організму в стані спокою.
Проблеми з загоєнням рани після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що виділяється з м’язів.
Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, набряки частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

Тяжка шкірна та/або слизовотканинна реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при руйнуванні ракових клітин, і можуть проявлятися: нудотою, задихою, нерегулярним серцебиттям, м’язовими судомами, судомами, потемнінням сечі та втаманням, що супроводжуються аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що може призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Незвичайні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, зокрема головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрату зору (зворотний постеріорний лейкоенцефалопатичний синдром).
Болюча виразка шкіри (піодермія гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть свідчити про токсичний вплив на мозок через підвищений рівень амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Тева

Сунітініб Тева 25 мг капсули тверді

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.

Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, повідон К-25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття капсули: желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Друкований чорнило: лакова смола, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сунітініб Тева 25 мг капсули тверді

Тверді желатинові капсули з непрозорою кришкою світло-помаранчевого кольору та непрозорим корпусом помаранчевого кольору, з написом «25» чорним чорнилом на кришці. Кожна капсула розміру 3 (загальна довжина у закритому стані становить приблизно 15,8 мм) містить помаранчевий гранульований порошок.

Сунітініб Тева доступний у білих флаконах з HDPE місткістю 30 капсул, у блистерних упаковках по 28 та 30 капсул і в однодозових блистерах, що містять 28x1 та 30x1 капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Філіповича 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi, Valletta Road,

Лука LQA 6000,

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковське Шосе 3,

Дупніця, 2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)