Сунитиниб Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Тева 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Тева
Как принимать Сунитиниб Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Сунитиниб Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Тева и для чего он применяется

Сунитиниб Тева содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Препарат используется для лечения рака и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Тева применяется для лечения взрослых пациентов со следующими типами рака:

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО) — разновидность рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — разновидность рака почек, распространившегося на другие части организма.
Опухоли поджелудочной железы нейроэндокринного происхождения (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Тева или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Сунитиниб Тева

Не принимайте Сунитиниб Тева:

если вы аллергик на сунитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сунитиниб Тева:

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Тева может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать артериальное давление во время лечения Сунитиниб Тева, и при необходимости вам могут быть назначены лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечением или синяками. Прием Сунитиниб Тева может повысить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При появлении кровотечений во время лечения Сунитиниб Тева немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть или были проблемы с сердцем. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают ноги и лодыжки.
Если у вас есть нарушения ритма сердца. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки состояния во время лечения. Сообщите врачу, если во время лечения вы чувствуете головокружение, теряете сознание или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у вас в недавнем прошлом были тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ), эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Сунитиниб Тева у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.
Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки сосуда.
Если вам поставлен диагноз расширения или «выпячивания» аорты, известного как аневризма аорты.
Если ранее у вас уже был случай разрыва стенки аорты, известный как расслоение аорты.
Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Тева может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы стали чаще чувствовать усталость, вам стало холоднее, чем другим, или у вас стал более низким голос во время приема Сунитиниб Тева. Перед началом лечения и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, вам могут назначить заместительную гормональную терапию.
Если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Тева у вас появятся признаки поражения печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен проводить анализ крови для оценки функции печени до начала лечения, во время лечения и при необходимости по клиническим показаниям.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если вам предстоит операция или вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Тева может повлиять на процесс заживления ран. Обычно перед операцией прием Сунитиниб Тева прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение.
Перед началом лечения Сунитиниб Тева вам может быть рекомендована консультация стоматолога

- если у вас есть или были боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, сообщите об этом немедленно врачу и стоматологу.
- если вам необходимо провести инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Сунитиниб Тева, особенно если вы также принимали или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при других заболеваниях.

Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. При лечении этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции в области повреждения кожи: лихорадка, боль, покраснение, отек, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приема сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжелых высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые изначально проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до множественных пузырей или отслоения кожи и угрожать жизни. При появлении кожной сыпи или описанных кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть или были судороги. При появлении высокого артериального давления, головной боли или потери зрения сообщите об этом врачу как можно скорее.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов и минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение Сунитиниб Тева у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сунитиниб Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Сунитиниб Тева в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
ритонавир — используется для лечения ВИЧ
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных заболеваниях или болезнях кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются при лечении депрессии и тревожных состояний

Прием Сунитиниб Тева с пищей и напитками

Во время лечения Сунитиниб Тева следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Тева.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения Сунитиниб Тева кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Сунитиниб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение:

при ГИОТ или МРКР: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) — циклы по 6 недель;
при пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение Сунитинибом Тева и в какое время это следует сделать.

Сунитиниб Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Сунитиниба Тева, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Сунитиниб Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Тева):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете затруднение дыхания или у вас опухают ноги и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появился кашель, боль в груди, внезапные трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое легочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения в частоте мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы или серьезные кровотечения во время лечения Сунитиниб Тева: боли или вздутие живота, рвота кровью, черный дегтеобразный стул, кровь в моче, головная боль, изменения психического состояния, кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере стула.

Другие побочные эффекты при применении Сунитиниб Тева могут включать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднение дыхания.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отек тканей, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, тяжелая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение полости рта, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Нарушение кровоснабжения сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объема крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг легких.
Инфекции.
Осложнение тяжелой инфекции (наличие инфекции в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2). Потеря белка с мочой, которая может вызвать отеки.
Гриппоподобный синдром.
Нарушения показателей анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость десен, затруднение или невозможность глотания.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слезоотделение.
Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или пониженная чувствительность, особенно на прикосновение.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Нарушения электрической активности или аритмия сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря, с наличием или без желчных камней.
Аномальный свищ, соединяющий одну полость тела с другой или с кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
Нарушения заживления ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжелые кожные и/или слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических нарушений, которые могут возникать во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми при гибели раковых клеток, и могут проявляться: тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, судорогами, мутностью мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
Необычные изменения в головном мозге, которые могут вызывать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиродермия гангренозная).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения мозга, вызванного высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Тева

Сунитиниб Тева 25 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: сунитиниб. Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).
Краска для маркировки: лаккаут, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб Тева 25 мг капсулы твёрдые

Твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной светло-оранжевой крышкой и непрозрачным оранжевым корпусом, на крышке чёрной краской нанесено «25». Каждая капсула размера 3 (общая длина в закрытом виде составляет приблизительно 15,8 мм) содержит гранулированный порошок оранжевого цвета.

Сунитиниб Тева выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул, в блистерах по 28 и 30 капсул, а также в однодозных блистерах, содержащих 28×1 и 30×1 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

или

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Мальта

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Дупница, 2600

Болгария

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2019

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)