Sunitynib Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sunitinib Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Teva

3. Jak stosować Sunitinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Sunitinib Teva

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sunitinib Teva i do czego jest stosowany

Sunitinib Teva zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib Teva stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromalnego przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Rakowi komórkowemu nerek (CCRM), rodzajowi nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Neuroendokrynnym nowotworom trzustki (pNET) (guzy komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib Teva lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva

Nie przyjmuj Sunitinib Teva:

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Sunitinib Teva może zwiększać ciśnienie krwi. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Teva i w razie potrzeby możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Teva może zwiększyć ryzyko krwawień lub spowodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom – ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpi krwawienie, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać EKG w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinib Teva. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zakrzep krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca (atak serca), zator lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli została Ci zdiagnozowana powiększona lub „wypukła” aorta, znana jako aneurysma aorty.

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś epizodu rozwarstwienia ściany aorty, znanego jako rozwarstwienie aorty.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowo-zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, osłabienie, zmęczenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub napady drgawkowe.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli łatwiej odczuwasz zmęczenie, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania Sunitinib Teva. Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva i okresowo podczas leczenia należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne partie brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane zapaleniem trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Teva wystąpią następujące objawy uszkodzenia wątroby: świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu i ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Teva, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz przejść na operację lub miałeś niedawno zabieg chirurgiczny. Sunitinib Teva może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz przejść na operację, zazwyczaj przestaniesz przyjmować Sunitinib Teva. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Teva może być zalecana wizyta u stomatologa

1. • jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli masz luźne zęby, powiedz o tym natychmiast lekarzowi i stomatologowi.
2. • jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego w stomatologii, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Sunitinib Teva, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być podane w związku z innym schorzeniem.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascytis necroticans” (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji w okolicy zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielina ropna lub krwawa. Ta reakcja jest zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia sunitinibem. Wskazano przypadki ciężkiego zapalenia skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej, rumienia wielopostaciowego) związanych z użyciem sunitinibu, które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze strzeleckie lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Takie zapalenie skóry może się nasilać, prowadząc do licznych pęcherzy lub łuszczenia się skóry i może zagrozić życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zapalenia skóry lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady drgawkowe. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiedz lekarzowi tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Teva u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Teva w Twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Przyjmowanie Sunitinib Teva z posiłkami i napojami

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Teva.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, poinformuj lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Sunitinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju nowotworu, który jest leczony. Jeśli leczenie dotyczy:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześcioletnich.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerwy.

Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę oraz czy i kiedy należy wstrzymać leczenie Sunitinib Teva.

Sunitinib Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Sunitinib Teva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast – może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sunitinib Teva

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Teva ):

Problemy serca. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwiawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują następujące objawy lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Teva: ból lub obrzęk brzucha, wymioty krwią, stolce czarne i lepkie, krew w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane związane z Sunitinib Teva mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk tkanek spowodowany przez zaleganie płynu pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia/wolne/ sucha jamę ustną, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółta skóra/zmiany koloru skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zaśnięciem.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane zatorowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2). Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból układu mięśniowo-kościowego (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierne wydzielanie łez.
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, świąd, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne odczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo obniżona/zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk.
• Opary w żołądku.
• Odwodnienie.
• Gorączki.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja miękkich tkanek, w tym obszaru okołoodbytowo-płciowego (zobacz punkt 2).

• Udaru mózgu.

• Zawał mięśnia sercowego (atak serca) spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.

• Płyn wokół serca (wylew osierdziowy).

• Niewydolność wątroby.

• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

• Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (przebicie).

• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z kamieniami żółciowymi lub bez nich.

• Nieprawidłowy kanał łączący jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że zęby się przesuwają. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz punkt 2.

• Nadmierne wydzielanie hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.

• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.

• Podwyższony poziom enzymu (kinazy fosfokreatynowej) w mięśniu we krwi.

• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłki, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.

• Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischaemica).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół rumienia wielopostaciowego).
• Zespół lizy guza (SLT) – SLT obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Zaburzenia te są spowodowane produktami uwalnianymi przez obumierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia widzenia i mętny mocz, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu, niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe rozpadanie mięśni prowadzące do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: objawy te mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Sunitinib Teva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym, butelce lub blaszance po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Teva

Sunitinib Teva 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: manitol, povidon K-25, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.
• Otoczkę kapsułki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Tusz do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Teva 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde z żelatyny o nieprzezroczystej, jasnopomarańczowej czapce i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, z oznaczeniem „25” nadrukowanym czarnym tuszem na czapce. Każda kapsułka o rozmiarze 3 (całkowita długość w stanie zamkniętym wynosi około 15,8 mm) zawiera pomarańczowy proszek granulowany.

Sunitinib Teva jest dostępne w białych butelkach HDPE po 30 kapsułek, w opakowaniach blisterowych po 28 i 30 kapsułek oraz w blisterach jednostkowych zawierających 28x1 i 30x1 kapsułkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)