Сулметин Сімпле 150 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сулметин Сімпле 150 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Сульфат магнію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сулметин Сімпле та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сулметин Сімпле
3. Як застосовувати Сулметин Сімпле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сулметину Сімпле
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сулметин Сімпле і для чого його застосовують

Сулметин Сімпле — це протиприпадковий засіб.

Сулметин Сімпле застосовують для:

• лікування torsade de pointes (порушення серцевого ритму)

• поповнення магнію з метою вирівнювання рівнів електролітів:

  • лікування гіпомагнеземії (низького рівня магнію в крові)
  • лікування гострої гіпокаліємії (низького рівня калію в крові), пов’язаної з гіпомагнеземією (низьким рівнем магнію в крові)

• поповнення магнію при парентеральному харчуванні

• еклампсії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сулметин Сімпле

Не застосовуйте Сулметин Сімпле

• Якщо Ви маєте алергію на сульфат магнію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність).

• Якщо у Вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).

• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність, ураження міокарда, порушення серцевого ритму (тахікардія).

• Якщо у Вас був інфаркт.

• Якщо Ви отримуєте лікування будь-яким лікарським засобом на основі хінідину (див. розділ «Застосування Сулметин Сімпле з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас є порушення провідності серця,
• у Вас є проблеми з моторикою шлунково-кишкового тракту,
• у Вас є порушення функції нирок (ниркова недостатність),
• у Вас є м’язова слабкість, наприклад, при міастенії гравіс або синдромі Ітона-Лембера.

Пацієнтів із легким або помірним дефіцитом магнію можна лікувати дієтою або пероральними добавками магнію. Внутрішньовенне введення Сулметин Сімпле призначається лише в разі надзвичайних ситуацій.

Лікар повинен припинити лікування, якщо:

• знижується артеріальний тиск (гіпотензія),
• знижується частота серцевих скорочень (брадикардія),
• підвищуються рівні магнію в крові вище нормальних значень,
• зникає колінний рефлекс (глибокий сухожилковий рефлекс).

Застереження:

• Застосування цього лікарського засобу має проводитися в умовах стаціонару.

• Під час введення рекомендується контролювати артеріальний тиск.

• Рекомендується контролювати рівень магнію в крові (магнеземія). Лікування слід припинити після нормалізації рівня магнеземії.

• У випадках ниркової недостатності (див. розділ «3. Як застосовувати Сулметин Сімпле») слід зменшити дозу та інтенсивніше контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень магнеземії.

• Не слід застосовувати Сулметин Сімпле разом із солями кальцію (через антагоністичний ефект (див. розділ «Застосування Сулметин Сімпле з іншими лікарськими засобами»).

Застосування Сулметин Сімпле з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сулметин Сімпле. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування одним із таких лікарських засобів:

• Антибактеріальні аміноглікозиди (для лікування деяких інфекцій).
• Кураризуючі засоби: сульфат магнію посилює дію нейром’язових блокаторів, таких як тубокурарин, суксаметоній та вецуроній. Це може призвести до подовження нейром’язової блокади та ризику респіраторної депресії.
• Ніфедипін (лікарський засіб для лікування стенокардії): посилює дію сульфату магнію.
• Похідні хінідину (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму): одночасне застосування сульфату магнію та похідних хінідину може підвищити плазмові концентрації хінідину та збільшити ризик передозування через зниження ниркового виведення хінідину.
• Лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему: ефекти пригнічення ЦНС можуть посилюватися при одночасному застосуванні цих засобів з сульфатом магнію.
• Глікозиди наперстянки (лікарські засоби для лікування захворювань серця): застосування сульфату магнію у пацієнтів, які отримують глікозиди наперстянки, слід проводити з особливою обережністю, особливо якщо також вводяться солі кальцію внутрішньовенно; можуть виникнути зміни у провідності серця та серцевий блок.
• Кальцій: одночасне застосування може нейтралізувати ефекти сульфату магнію при парентеральному введенні.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Лікування Сулметин Сімпле під час вагітності слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності. У таких випадках рекомендується контролювати рівень магнію в плазмі, артеріальний тиск, частоту дихання та глибокі сухожилкові рефлекси.

Сульфат магнію може спричиняти фетальні вади, такі як зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та порушення демінералізації скелета, якщо його застосовують більше ніж 5–7 днів у вагітних жінок.

При внутрішньовенному введенні (не слід застосовувати протягом 2 годин до пологів) у разі токсикозу вагітності новонароджений може мати ознаки токсичності, пов’язані з магнієм, зокрема, пригнічення нейром’язової провідності або респіраторну депресію.

Годування груддю:

Сульфат магнію виділяється з материнським молоком під час лікування. Рекомендується припинити лікування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати Сулметин Сімпле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Сулметин Сімпле можна застосовувати:

• шляхом повільного внутрішньовенного введення
• внутрішньовенно у вигляді інфузії, розведений у розчині глюкози або сольовому розчині.

Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням дивіться розділ «Інформація для медичних працівників» у кінці цього вкладеного листка.

Добову дозу встановлює ваш лікар. Нижче наведено рекомендовані дози, які можуть слугувати орієнтиром.

• Для дорослих:

Шлуночкова тахікардія з torsade de pointes:

Рекомендована початкова доза — 2 г сульфату магнію внутрішньовенно (в/в) протягом 1–2 хвилин, після чого — інфузія 2–4 мг/хв. Або початкову дозу можна повторити до загальної кількості 6 г із інтервалами між дозами 5–15 хвилин.

Гіпомагніємія:

Рекомендовано вводити 8–12 г сульфату магнію внутрішньовенно протягом перших 24 годин, потім — 4–6 г/добу протягом 3–4 днів до відновлення запасів магнію.

У випадках тяжкої гіпомагніємії, але не загрожуючих життю, можна альтернативно вводити інфузію сульфату магнію 1–2 г/год протягом 3–6 годин, потім знизити до 0,5–1 г/год як підтримуючу терапію.

Максимальну інфузію, як правило, слід підтримувати нижче 2 г/год, за винятком випадків лікування гострих потенційно смертельних аритмій, таких як torsades de pointes, або при еклампсії.

Парентеральне харчування:

Звичайна потреба — 2,4–3,6 г сульфату магнію (20–30 мЕкв Mg)/24 год внутрішньовенно у вигляді інфузії.

Еклампсія:

Спочатку слід ввести 4 г сульфату магнію внутрішньовенно (інфузія протягом 5–10 хвилин); потім перейти на безперервну інфузію 1–4 г/год сульфату магнію.

• Особливі групи пацієнтів:

• Літні пацієнти:

Хоча адекватних добре контрольованих досліджень у літніх пацієнтів не проводилося, до цього часу не повідомлялося про проблеми, пов’язані з віком. Однак літні пацієнти часто потребують меншої дози через знижену функцію нирок.

Рекомендується застосовувати Сулметин Сімпле під суворим клінічним наглядом. Бажано проводити електрокардіографічний моніторинг у літніх пацієнтів, які отримують високі дози сульфату магнію.

• Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю початкову дозу слід знизити на 25%–50% від дози, рекомендованої для пацієнтів із нормальною функцією нирок.

• Дитяча популяція:

Шлуночкова тахікардія з torsade de pointes:

Якщо пульс відсутній, рекомендовано ввести дозу 25–50 мг сульфату магнію/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно повільно.

Якщо пульс присутній, можна ввести ту саму дозу у вигляді інфузії протягом 10–20 хвилин.

Максимальна доза — 2 г сульфату магнію.

Гіпомагніємія:

Рекомендована доза: 25–50 мг сульфату магнію/кг маси тіла внутрішньовенно. Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин до максимум 3–4 доз. Максимальна одноразова доза — 2 г сульфату магнію.

Підтримувальна добова доза: 30–60 мг/кг/24 год сульфату магнію внутрішньовенно (0,25–0,5 мЕкв Mg/кг/24 год).

Максимальна доза — 1 г/24 год сульфату магнію.

Парентеральне харчування:

Загалом рекомендовано вводити 30–60 мг/кг/24 год сульфату магнію внутрішньовенно (0,25–0,5 мЕкв Mg/кг/24 год).

Максимальна доза — 1 г/24 год сульфату магнію.

Якщо ви застосували більше Сулметин Сімпле, ніж слід

Якщо перевищено рекомендовані дози, можуть виникнути такі симптоми:

• нервові розлади, що полягають у паралічі кінцівок, м’язів, які забезпечують мовлення, ковтання, аж до паралічу дихальних м’язів;
• серцево-судинні прояви, що полягають головним чином у значному зниженні артеріального тиску, що супроводжується підвищенням частоти серцевих скорочень (тахікардія) або зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Інтоксикація магнієм проявляється раптовим зниженням артеріального тиску та депресією центральної нервової системи, що може передувати розвитку паралічу дихальних м’язів. Зникнення колінного рефлексу — клінічний симптом, що дозволяє виявити початок передозування магнієм.

Симптоми можуть включати: зникнення глибоких сухожильних рефлексів, сонливість, сплутаність свідомості, летаргію тощо. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У разі передозування ваш лікар призначить найбільш відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Сулметин Сімпле

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Цей лікарський засіб буде застосовуватися вам у лікарні відповідно до дози, призначеної лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти згруповано за класифікацією органів:

Порушення загального характеру та зміни у місці введення:

біль у місці ін’єкції, зниження температури тіла нижче нормальних меж (гіпотермія), вазодилятація із відчуттям тепла

Якщо сульфат магнію вводиться парентерально високими дозами, може розвинутися гіпермагніємія, симптоми якої такі:

Порушення нервової системи:

втрата рефлекторного руху м’яза при незначному подразненні (втрата сухожильного рефлексу), головний біль, запаморочення, кома, сонливість, сплутаність свідомості, депресія центральної нервової системи, що може передувати респіраторній паралічі

Порушення серцевого ритму:

зупинка серця або циркуляторний колапс

Судинні порушення:

зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), почервоніння шкіри

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

ускладнення дихання (респіраторна депресія)

Шлунково-кишкові порушення:

нудота, блювота

М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини:

м’язова слабкість

Інші порушення:

порушення мовлення, зору, підвищена пітливість, спрага.

Гіпермагніємія може бути потенційно смертельною, якщо у вас тяжкий порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність) або якщо Сулметин Сімпле вводиться занадто швидко.

Досвід після виходу на ринок

Є дослідження та клінічні випадки, що документують фетальні аномалії, такі як зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія) та кісткові порушення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сулметин Сімпле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сулметин Сімпле

• Діючою речовиною є магнію сульфат. Кожен мл розчину містить 150 мг магнію сульфату гептагідрату.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сулметин Сімпле — це прозорий, безбарвний, без запаху розчин для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл та 10 ампул по 10 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Madrid
Іспанія

Виробник

S.C. Zentiva S.A.
Theodor Pallady Blvd., nº 50, district 3
032266 Bucharest
Румунія

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87,
Ferentino (FR), 03013
Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація для медичних працівників

Приготування внутрішньовенного розчину

У разі внутрішньовенного введення шляхом ін'єкції або інфузії, розчин Сулметин Сімпле можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій.

У разі внутрішньовенної інфузії розчин Сулметин Сімпле також можна розбавляти 5% розчином глюкози.

Для внутрішньовенної інфузії розчинити 4–5 г у 250 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози.

Лікування передозування:

Лікування полягає у наступному:

• гідратація, форсована діуреза.
• внутрішньовенне введення солей кальцію: 1 г кальцію глюконату повільно внутрішньовенно для усунення серцевого блокаду або респіраторної депресії. Може знадобитися штучна вентиляція легень.
• у разі ниркової недостатності необхідно проводити гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Гіпермагніємія у новонародженого може вимагати реанімації та підтримуваної вентиляції через ендотрахеальну інтубацію або інтермітуючу позитивну тискову вентиляцію, а також внутрішньовенного введення кальцію.