Sulmetin Simple 150 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sulmetin simple 150 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Solfato di magnesio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sulmetin simple e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sulmetin simple
3. Come usare Sulmetin simple
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulmetin simple
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sulmetin simple e a cosa serve

Sulmetin simple è un medicinale anticonvulsivante.

Sulmetin simple è indicato per:

• il trattamento della torsione di punta (disturbo del ritmo cardiaco)

• la somministrazione di magnesio per bilanciare i livelli di elettroliti:

  • trattamento dell'ipomagnesemia (livelli bassi di magnesio nel sangue)
  • trattamento dell'ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue) acuta associata all'ipomagnesemia (livelli bassi di magnesio nel sangue)

• la somministrazione di magnesio nella nutrizione parenterale

• l'eclampsia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sulmetin simple

Non usi Sulmetin simple

• Se è allergico al solfato di magnesio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di alterazioni della funzione renale (insufficienza renale grave).

• Se soffre di alterazioni della funzione epatica (insufficienza epatica).

• Se soffre di problemi cardiaci come insufficienza cardiaca, lesione del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia).

• Se ha avuto un infarto.

• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale derivato dalla chinidina (vedere sezione “Uso di Sulmetin simple con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale se:

• soffre di disturbi della conduzione cardiaca,
• soffre di problemi di motilità gastrointestinale,
• soffre di problemi della funzione renale (insufficienza renale),
• soffre di miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert, malattie caratterizzate da debolezza muscolare.

I pazienti con carenza di magnesio da lieve a moderata possono essere trattati con dieta o integratori orali di magnesio. L'amministrazione di Sulmetin simple per via endovenosa è riservata alle situazioni di emergenza.

Il suo medico deve interrompere il trattamento se:

• la pressione arteriosa diminuisce (ipotensione),
• il ritmo cardiaco diminuisce (bradicardia),
• i livelli di magnesio nel sangue aumentano oltre i valori normali,
• scompare il riflesso rotuleo (riflesso tendineo profondo).

Precauzioni:

• L'amministrazione di questo medicinale deve avvenire in ambito ospedaliero.

• Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa durante l'amministrazione.

• Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di magnesio (magnesemia). Il trattamento deve essere interrotto una volta normalizzata la magnesemia.

• Nei casi di insufficienza renale (vedere sezione “3. Come usare Sulmetin simple”), è necessario ridurre la dose e effettuare un controllo più frequente della funzione renale, della pressione arteriosa e della magnesemia.

• Non deve somministrare Sulmetin simple insieme a sali di calcio (per l'effetto antagonista (vedere sezione “Uso di Sulmetin simple con altri medicinali”).

Uso di Sulmetin simple con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Sulmetin Simple. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antibatterici aminoglicosidi (per il trattamento di alcune infezioni).
• Curarizzanti: il solfato di magnesio potenzia l'effetto dei bloccanti neuromuscolari come tubocurarina, succinilcolina e vecuronio. Può prolungare il blocco neuromuscolare dei curarizzanti con rischio di depressione respiratoria.
• Nifedipino (medicinale per il trattamento dell'angina pectoris): potenzia l'effetto del solfato di magnesio.
• Derivati della chinidina (medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco): la somministrazione contemporanea di solfato di magnesio e derivati della chinidina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di chinidina e aumentare il rischio di sovradosaggio, a causa della riduzione dell'eliminazione renale della chinidina.
• Medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale: gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale possono potenziarsi quando questi medicinali vengono usati contemporaneamente al solfato di magnesio.
• Glicosidi digitalici (medicinali per il trattamento di problemi cardiaci): il solfato di magnesio deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici, specialmente se vengono anche somministrati sali di calcio per via endovenosa; possono verificarsi alterazioni della conduzione cardiaca e blocco cardiaco.
• Calcio: l'uso contemporaneo può neutralizzare gli effetti del solfato di magnesio per via parenterale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Il trattamento con Sulmetin simple durante la gravidanza deve essere considerato solo se strettamente necessario. In questi casi, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di magnesio, della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria e dei riflessi tendinei profondi.

Il solfato di magnesio può causare anomalie fetali, come la riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia) e alterazioni della desmineralizzazione dello scheletro, quando viene somministrato per più di 5-7 giorni a donne in gravidanza.

Quando viene somministrato per infusione endovenosa (non deve essere somministrato nelle 2 ore precedenti il parto) in caso di tossiemia gravidica, il neonato può presentare segni di tossicità dovuti al magnesio, inclusa depressione neuromuscolare o depressione respiratoria.

Allattamento:

Il solfato di magnesio viene eliminato nel latte materno durante il trattamento. Si raccomanda di sospendere il trattamento durante l'allattamento.

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Non pertinente.

3. Come usare Sulmetin simple

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Sulmetin simple può essere somministrato:

• mediante un'iniezione endovenosa lenta
• in infusione venosa, diluito in una soluzione glucosata o salina.

Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione “Informazioni destinate al personale sanitario”, alla fine di questo foglio illustrativo.

La dose giornaliera individuale sarà decisa dal medico. Di seguito vengono indicate le dosi raccomandate che possono essere utilizzate come guida.

• Negli adulti:

Tachicardia ventricolare con torsade de pointes:

Si raccomanda una dose iniziale di 2 g di solfato di magnesio per via endovenosa (IV), in 1 - 2 minuti, seguita da un'infusione di 2 - 4 mg/minuto, oppure si può ripetere la dose iniziale fino a un totale di 6 g, con intervalli di 5 - 15 minuti tra le dosi.

Ipermagnesemia:

Si raccomanda di somministrare da 8 a 12 g di solfato di magnesio per via endovenosa nelle prime 24 ore, seguiti da 4 - 6 g/giorno per 3 o 4 giorni, fino al ripristino delle riserve di magnesio.

Nei casi di ipomagnesemia grave, ma non a rischio di vita, si può somministrare alternativamente un'infusione di 1 - 2 g/h di solfato di magnesio per 3 - 6 ore, riducendo poi a 0,5 - 1 g/h come terapia di mantenimento.

L'infusione massima deve generalmente rimanere al di sotto di 2 g/h, ad eccezione dei casi di trattamento di aritmie acute potenzialmente letali come le torsades de pointes e nell'eclampsia.

Nutrizione parenterale:

I fabbisogni abituali sono di 2,4 - 3,6 g di solfato di magnesio (20 - 30 mEq di Mg)/24 h, in infusione endovenosa.

Eclampsia:

Devono essere somministrati inizialmente 4 g di solfato di magnesio IV (infusione in 5 - 10 minuti); successivamente si passa a un'infusione continua di 1 - 4 g/h di solfato di magnesio.

• Popolazioni speciali:

• Popolazione anziana:

Sebbene non siano stati effettuati studi adeguati e ben controllati nella popolazione anziana, fino ad oggi non sono stati descritti problemi correlati all'età. Tuttavia, spesso i pazienti anziani necessitano di una dose inferiore a causa della ridotta funzionalità renale.

Si raccomanda di utilizzare Sulmetin simple sotto stretta sorveglianza clinica. È consigliabile il monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti anziani che ricevono alte dosi di solfato di magnesio.

• Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale deve essere ridotta del 25% - 50% rispetto alla dose raccomandata per pazienti con funzionalità renale normale.

• Popolazione pediatrica:

Tachicardia ventricolare con torsade de pointes:

In assenza di polso, si raccomanda di somministrare una dose di 25 - 50 mg di solfato di magnesio/kg di peso corporeo per via IV in bolo lento.

In presenza di polso, si può somministrare la stessa dose in infusione, nell'arco di 10 - 20 minuti.

La dose massima è di 2 grammi di solfato di magnesio.

Ipermagnesemia:

Dose raccomandata: 25 - 50 mg di solfato di magnesio/kg di peso corporeo, per via endovenosa. La dose può essere ripetuta ogni 4 - 6 ore, fino a un massimo di 3 - 4 dosi. La dose singola massima è di 2 grammi di solfato di magnesio.

Dose di mantenimento giornaliera: 30 - 60 mg/kg/24 ore di solfato di magnesio per via endovenosa (0,25 - 0,5 mEq di Mg/kg/24 ore).

La dose massima è di 1 grammo/24 ore di solfato di magnesio.

Nutrizione parenterale:

In generale, si raccomanda di somministrare 30 - 60 mg/kg/24 ore di solfato di magnesio per via IV (0,25 - 0,5 mEq di Mg/kg/24 ore).

La dose massima è di 1 grammo/24 ore di solfato di magnesio.

Se usa una quantità di Sulmetin simple superiore a quella indicata

Se vengono superate le dosi raccomandate, possono manifestarsi sintomi quali:

• disturbi neurologici che consistono in paralisi degli arti, dei muscoli coinvolti nel parlare e nella deglutizione, fino ad arrivare alla paralisi dei muscoli respiratori.
• manifestazioni cardiovascolari che consistono principalmente in una marcata diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o da una diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia).

L'intossicazione da magnesio si manifesta con un brusco calo della pressione arteriosa e depressione del sistema nervoso centrale, che può precedere la paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso rotuleo è un segno clinico che permette di riconoscere l'inizio di una sovradosaggio di magnesio.

I sintomi possono includere: scomparsa dei riflessi tendinei profondi, sonnolenza, confusione, letargia, ecc. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

In caso di sovradosaggio, il medico le somministrerà il trattamento più appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Sulmetin simple

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale secondo la posologia stabilita dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati secondo la seguente classificazione per organi:

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

dolore nel punto di iniezione, abbassamento della temperatura al di sotto dei limiti normali (ipotermia), vasodilatazione con sensazione di calore

Se il solfato di magnesio viene somministrato per via parenterale a dosi elevate, può provocare ipermagnesemia, i cui sintomi sono i seguenti:

Disturbi del sistema nervoso:

perdita del movimento riflesso del muscolo in risposta a un lieve stimolo da contusione o colpo (perdita del riflesso tendineo), cefalea, capogiri, coma, sonnolenza, confusione, depressione del sistema nervoso centrale che può precedere la paralisi respiratoria

Disturbi cardiaci:

arresto cardiaco o collasso circolatorio

Disturbi vascolari:

riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), arrossamento

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)

Disturbi gastrointestinali:

nausea, vomito

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

debolezza muscolare

Altri disturbi:

problemi del linguaggio, della vista, sudorazione eccessiva e sete.

L’ipermagnesemia può essere potenzialmente letale nel caso in cui soffra di un grave problema del funzionamento dei reni (insufficienza renale grave) o se le viene iniettato Sulmetin simple troppo rapidamente.

Esperienza post-commercializzazione

Esistono studi e casi clinici che documentano anomalie fetali come la riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia) e alterazioni ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sulmetin simple

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sulmetin simple

• Il principio attivo è il solfato di magnesio. Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di solfato di magnesio eptaidrato.

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sulmetin simple è una soluzione iniettabile limpida, incolore e inodore.

Ogni confezione contiene 5 fiale da 10 ml e 10 fiale da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Blvd., nº 50, district 3

032266 Bucarest

Romania

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87,

Ferentino (FR), 03013

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informazioni destinate al professionista sanitario

Preparazione della soluzione endovenosa

Nel caso di somministrazione mediante iniezione endovenosa o perfusione endovenosa, la soluzione di Sulmetin Simple può essere diluita in cloruro di sodio 0,9% per uso iniettabile.

Nel caso di perfusione endovenosa, la soluzione di Sulmetin Simple può essere altresì diluita in glucosio al 5%.

Per la perfusione endovenosa, diluire 4 - 5 grammi in 250 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5%.

Trattamento della sovradosaggio:

Il trattamento consiste in:

• reidratazione, diuresi forzata.
• iniezione endovenosa di sali di calcio: 1 g di gluconato di calcio per via endovenosa somministrato lentamente per invertire il blocco cardiaco o la depressione respiratoria. Può rendersi necessaria la ventilazione artificiale.
• in caso di insufficienza renale, sarà necessario effettuare un'emodialisi o una dialisi peritoneale.

L'ipermagnesemia nel neonato può richiedere rianimazione e ventilazione assistita mediante intubazione endotracheale o ventilazione a pressione positiva intermittente, nonché calcio per via endovenosa.