Sulmetin Simple 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sulmetin simple 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Siarczan magnezu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sulmetin simple i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sulmetin simple
3. Jak stosować Sulmetin simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sulmetin simple
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sulmetin simple i do czego jest stosowany

Sulmetin simple to lek przeciwdrgawkowy.

Sulmetin simple jest wskazany do:

• leczenia torsade de pointes (zaburzeń rytmu serca)

• uzupełnienia magnezu w celu wyrównania poziomu elektrolitów:

  • leczenie hipomagnezemię (niski poziom magnezu we krwi)
  • leczenie ostrej hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi) związanej z hipomagnezemią (niski poziom magnezu we krwi)

• uzupełnienia magnezu w żywieniu dożylnej

• stanów eklamptycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sulmetin simple

Nie stosować Sulmetin simple

• Jeśli jest nadwrażliwość na siarczan magnezu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek).

• Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

• Jeśli występują problemy serca, takie jak niewydolność serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

• Jeśli wystąpił zawał serca.

• Jeśli leczy się lekami pochodnymi chinidyny (zobacz punkt „Stosowanie Sulmetin simple z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• występują zaburzenia przewodnictwa serca,
• występują problemy z motylnością przewodu pokarmowego,
• występują problemy z funkcją nerek (niewydolność nerek),
• występuje miastenia gravis lub zespół Eaton-Lamberta – choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni.

Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym niedoborem magnezu można leczyć dietą lub doustnymi suplementami magnezu. Podawanie Sulmetin simple dożylnie należy zarezerwować dla sytuacji nagłych.

Lekarz powinien przerwać leczenie, jeśli:

• wystąpi obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• wystąpi spowolnienie rytmu serca (bradykardia),
• poziom magnezu we krwi wzrośnie powyżej wartości normalnych,
• zaniknie odruch rzepkowy (głęboki odruch ścięgnisty).

Środki ostrożności:

• Podawanie tego leku należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych.

• Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi podczas podawania.

• Zaleca się monitorowanie poziomu magnezu we krwi (magnezemia). Leczenie należy przerwać, gdy poziom magnezu wróci do normy.

• W przypadkach niewydolności nerek (zobacz punkt „3. Jak stosować Sulmetin simple”) należy zmniejszyć dawkę oraz częściej kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom magnezu we krwi.

• Nie należy podawać Sulmetin simple jednocześnie z solami wapnia (ze względu na działanie antagonistyczne) (zobacz punkt „Stosowanie Sulmetin simple z innymi lekami”).

Stosowanie Sulmetin simple z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Sulmetin Simple. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (do leczenia niektórych infekcji).
• Środki nasenne zwiotniające mięśnie (kuraryzujące) : siarczan magnezu nasila działanie blokerów nerwowo-mięśniowych, takich jak tubokuraryna, sukcynocholina i wekuronium. Może przedłużyć blokadę nerwowo-mięśniową tych substancji, zwiększając ryzyko depresji oddechowej.
• Nifedypina (lekarstwo do leczenia dławicy piersiowej): nasila działanie siarczanu magnezu.
• Pochodne chinidyny (leki do leczenia zaburzeń rytmu serca): jednoczesne podawanie siarczanu magnezu i pochodnych chinidyny może zwiększyć stężenie chinidyny we krwi i zwiększyć ryzyko przedawkowania ze względu na zmniejszenie wydalania chinidyny z moczem.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego : efekty depresji OUN mogą się nasilać, gdy te leki są stosowane jednocześnie z siarczanem magnezu.
• Glikozydy naparstnicy (leki do leczenia zaburzeń czynności serca): siarczan magnezu należy podawać z najwyższą ostrożnością u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, szczególnie jeśli stosuje się również sole wapnia dożylne; może dojść do zaburzeń przewodnictwa serca i blokady serca.
• Wapń : jednoczesne stosowanie może unieważnić działanie siarczanu magnezu podawanego parenteralnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Leczenie Sulmetin simple w czasie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia magnezu we krwi, ciśnienia krwi, częstości oddechów i głębokich odruchów ścięgnistych.

Siarczan magnezu może powodować wady u płodu, takie jak obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia) i zaburzenia demineralizacji szkieletu, gdy jest stosowany przez więcej niż 5–7 dni u kobiet w ciąży.

W przypadku podania dożylnego (nie należy podawać w ciągu 2 godzin poprzedzających poród) w przypadku toksycji ciężarnych, noworodek może wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję nerwowo-mięśniową lub depresję oddechową.

Karmienie piersią:

Siarczan magnezu wydzielany jest z mlekiem matki podczas leczenia. Zaleca się przerwanie leczenia w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Sulmetin simple

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Sulmetin simple może być podawany:

• za pomocą powolnego wstrzykiwania dożylnego (IV),
• w postaci kroplówki dożylnej, rozcieńczony w roztworze glukozowym lub solanki.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi rozcieńczania leku przed podaniem, zobacz sekcję „Informacja przeznaczona dla personelu medycznego” na końcu tego ulotki.

Dawkę dzienną ustala lekarz. Poniżej podano zalecane dawki, które mogą służyć jako wskazówka.

• Dorośli:

Tachykardia komorowa z torsade de pointes:

Zaleca się dawkę początkową 2 g siarczanu magnezu dożylne (IV) w ciągu 1–2 minut, po czym kontynuuje się infuzję w dawce 2–4 mg/min, albo można powtórzyć dawkę początkową do całkowitej dawki 6 g z odstępami 5–15 minut między dawkami.

Hipomagnezemia:

Zaleca się podanie 8–12 g siarczanu magnezu dożylne w pierwszych 24 godzinach, a następnie 4–6 g/dobę przez 3–4 dni, aż do uzupełnienia zapasów magnezu.

W przypadkach ciężkiej hipomagnezemii nie zagrażającej życiu można alternatywnie podawać infuzję 1–2 g/h siarczanu magnezu przez 3–6 godzin, następnie zmniejszając dawkę do 0,5–1 g/h jako dawkę utrzymaniową.

Maksymalna infuzja zazwyczaj nie powinna przekraczać 2 g/h, z wyjątkiem przypadków leczenia ostrych, potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu takich jak torsades de pointes oraz eklampsji.

Żywienie pozajelitowe:

Zwykłe zapotrzebowanie wynosi 2,4–3,6 g siarczanu magnezu (20–30 mEq Mg)/24 h w postaci dożylnej infuzji.

Eklampsja:

Najpierw należy podać 4 g siarczanu magnezu IV (infuzja w ciągu 5–10 minut); następnie przejść na ciągłą infuzję w dawce 1–4 g/h siarczanu magnezu.

• Grupy populacyjne szczególne:

• Pacjenci starsi:

Chociaż nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u pacjentów starszych, do tej pory nie opisano problemów związanych z wiekiem. Jednak często pacjenci starsi wymagają mniejszych dawek ze względu na obniżoną czynność nerek.

Zaleca się stosowanie Sulmetin simple pod ścisłą kontrolą kliniczną. U pacjentów starszych otrzymujących wysokie dawki siarczanu magnezu zaleca się monitorowanie elektrokardiograficzne.

• Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę początkową należy zmniejszyć o 25%–50% w porównaniu z dawką zalecaną u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

• Populacja pediatryczna:

Tachykardia komorowa z torsade de pointes:

W przypadku braku tętna zaleca się podanie dawki 25–50 mg siarczanu magnezu/kg masy ciała dożylne w formie wolnego bolusa.

W przypadku obecności tętna tę samą dawkę można podać w formie infuzji przez 10–20 minut.

Maksymalna dawka to 2 g siarczanu magnezu.

Hipomagnezemia:

Zalecana dawka: 25–50 mg siarczanu magnezu/kg masy ciała dożylne. Dawkę można powtarzać co 4–6 godzin, maksymalnie 3–4 razy. Maksymalna pojedyncza dawka to 2 g siarczanu magnezu.

Dawka utrzymaniowa dzienna: 30–60 mg/kg/24 h siarczanu magnezu dożylne (0,25–0,5 mEq Mg/kg/24 h).

Maksymalna dawka to 1 g/24 h siarczanu magnezu.

Żywienie pozajelitowe:

Ogólnie zaleca się podawanie 30–60 mg/kg/24 h siarczanu magnezu dożylne (0,25–0,5 mEq Mg/kg/24 h).

Maksymalna dawka to 1 g/24 h siarczanu magnezu.

Jeśli podasz więcej Sulmetin simple niż należy

W przypadku przekroczenia zalecanych dawek mogą wystąpić objawy takie jak:

• zaburzenia nerwowe polegające na porażeniu kończyn, mięśni umożliwiających mówienie i połykanie, aż po porażenie mięśni oddechowych,
• objawy kardiologiczne polegające głównie na wyraźnym obniżeniu ciśnienia krwi, towarzyszone zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardią) lub zmniejszeniem częstości akcji serca (bradykardią).

Zatrucie magnezem objawia się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi i depresją ośrodkowego układu nerwowego, które może poprzedzać porażenie mięśni oddechowych. Zanik odruchu rzepkowego jest objawem klinicznym wczesnego rozpoznania przedawkowania magnezu.

Objawy mogą obejmować: zanik odruchów ścięgnistych głębokich, senność, dezorientację, odruchowość. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lekarz poda odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Sulmetin simple

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu zgodnie z zaleceniem lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej klasyfikacji narządów:

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

ból w miejscu wstrzyknięcia, obniżenie temperatury poniżej normy (hipotermia), rozszerzenie naczyń krwionośnych z uczuciem ciepła

Jeśli siarczan magnezu jest podawany dożylne w wysokich dawkach, może powodować hiper-magneziemię, której objawy to:

Zaburzenia układu nerwowego:

utrata odruchu ścięgnistego (utrata odruchów ścięgnistych), ból głowy, zawroty głowy, śpiączka, senność, dezorientacja, depresja układu nerwowego środkowego, która może poprzedzać paraliż oddechowy

Zaburzenia serca:

zatrzymanie serca lub kolaps krążeniowy

Zaburzenia naczyniowe:

obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), rumień

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

osłabienie mięśni

Inne zaburzenia:

zaburzenia mowy, wzroku, nadmierna potliwość i pragnienie.

Hiper-magnezemia może być potencjalnie śmiertelna w przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek) lub gdy Sulmetin simple jest wstrzykiwany zbyt szybko.

Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek

Istnieją badania i przypadki kliniczne dokumentujące wady płodu, takie jak obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia) i zaburzenia kostne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sulmetin simple

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i ampułce po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sulmetin simple

• Substancją czynną jest siarczan magnezu. Każdy ml roztworu zawiera 150 mg siarczanu magnezu siedmiowodnego.

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sulmetin simple to klarowny, bezbarwny i bezwonny roztwór do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml oraz 10 ampułek po 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Blvd., nº 50, district 3

032266 Bukareszt

Rumunia

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87,

Ferentino (FR), 03013

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona dla personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

W przypadku podania dożylnego lub infuzji dożylnej, roztwór Sulmetin Simple można rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%.

W przypadku infuzji dożylnej, roztwór Sulmetin Simple można również rozcieńczyć 5% roztworem glukozy.

Do infuzji dożylnej należy rozcieńczyć 4–5 g w 250 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy.

Leczenie przedawkowania:

Leczenie obejmuje:

• nawadnianie, wymuszoną diurezę.
• wstrzyknięcie dożylne soli wapnia: 1 g glukonianu wapnia podawanego powoli dożylnie w celu odwrócenia blokady serca lub depresji oddechowej. Może być konieczna wentylacja sztuczna.
• w przypadku niewydolności nerek należy przeprowadzić hemodializę lub dializę otrzewnową.

Hipermagnezemia u noworodka może wymagać reanimacji i wspomaganej wentylacji poprzez intubację tchawiczą lub wentylację ciśnieniem dodatnim przerywanym, a także podania wapnia dożylnie.