Стесолід 5 мг розчин ректальний

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Стесолід 5 мг розчин ректальний

діазепам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Стесолід 5 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Стесолід 5 мг
3. Як застосовувати Стесолід 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стесолід 5 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стесолід 5 мг розчин ректальний і для чого його застосовують

Діазепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Засіб показаний для лікування судомних нападів, спричинених лихоманкою, у дітей старше 1 року (приблизно з масою тіла 10 кг), а також епілептичних нападів; у станах тривоги, психічного напруження або дисфорії; як засіб для седації під час невеликих хірургічних втручань, діагностичних процедур та ендоскопічних досліджень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стесолід 5 мг

Не застосовуйте Стесолід 5 мг

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-яких лікарських засобів, відомих як «бензодіазепіни»;
• якщо Ви хворієте на м’язове захворювання, відоме як «міастенія gravis»;
• якщо маєте проблеми з диханням, такі як синдром апнеї під час сну (короткі зупинки дихання під час сну) або тяжка дихальна недостатність;
• якщо страждаєте на тяжке захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність);
• якщо маєте закритокутову глаукому (захворювання очей, що призводить до підвищення тиску всередині очного яблука);
• якщо маєте залежність від інших речовин, включаючи алкоголь. Винятком є лікування гострих станів абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стесолід

• якщо Ви застосовували цей лікарський засіб безперервно протягом тривалого часу, оскільки це може призвести до залежності. Хронічне застосування як щоденного протизапухового засобу не рекомендовано, оскільки після тривалого використання може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності;
• якщо Ви хворієте на епілепсію. Варто знати, що повідомлялися випадки підвищення кількості нападів у пацієнтів з епілепсією, які отримували діазепам;
• якщо Ви хворієте на порфірію, оскільки діазепам може спричинити загострення захворювання;
• якщо маєте захворювання печінки або нирок. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати знижену дозу або взагалі не застосовувати цей лікарський засіб;
• якщо Ви пацієнт похилого віку. Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння і, як наслідок, переломів, особливо під час нічних підйомів. Пацієнтам цієї вікової групи рекомендовано дозу 5 мг, як зазначено в розділі 3 цієї інструкції.

Якщо після застосування лікарського засобу Ви відчуєте такі реакції, як: тривожність, збудження, дратівливість, агресивність, блюзні, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку — негайно повідомте про це лікареві. Ці реакції спостерігаються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.

Після застосування цього лікарського засобу Ви повинні забезпечити можливість безперервно спати протягом 7–8 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, Ви можете не пам’ятати частину подій, що відбувалися під час пробудження.

Якщо Ви раніше мали проблеми з наркотичною або алкогольною залежністю, не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ваш лікар не призначив його спеціально.

Діазепам може змінювати значення таких лабораторних показників:

• Кров: підвищення (біологічне) холестерину, естрадіолу, фенітоїну, пролактину та тестостерону. Зниження (біологічне) тироксину;
• Сеча: підвищення (аналітична інтерференція) 5-гідроксиіндолооцтової кислоти. Зниження (аналітична інтерференція) глюкози.

Діти та підлітки

Через відсутність досліджень щодо безпеки та ефективності застосування Стесолід у дітей віком до одного року (вагою менше 10 кг) не рекомендовано, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Інші лікарські засоби та Стесолід

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Стесолід разом з іншими лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему, такими як засоби для лікування безсоння, тривожності, депресії, сильного болю, психічних розладів, епілепсії та алергії, а також деякими анестетиками, може призвести до надмірного посилення дії препарату. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, обов’язково повідомте про це лікареві.

Майте на увазі, що ці вказівки можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали будь-який із таких ліків:

• амітриптилін, флуоксетин, флувоксамін, сертралін, літій, галоперидол (лікарські засоби для лікування депресії та інших психічних розладів);
• клозапін (лікарський засіб для лікування шизофренії);
• ампренавір, атазанавір, ритонавір (лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ/СНІД);
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій);
• барбітурати (лікарські засоби, що використовуються як седативні або анестетики);
• пропранолол, метопролол (лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску);
• бупренорфін, фентаніл (лікарські засоби для знеболення);
• центральні м’язові релаксанти, такі як баклофен, хлорфенезин, тізанідин, метокарбамол;
• циметидин, омепразол (лікарські засоби для профілактики або лікування шлункових виразок);
• препарати наперстянки (лікарські засоби для лікування захворювань серця);
• етинілестрадіол, містронол (оральні контрацептиви);
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, валпроєва кислота (лікарські засоби для лікування епілепсії);
• рифампіцин, ізоніазид (застосовуються для лікування туберкульозу);
• пропофол (анестетик);
• кларитроміцин, еритроміцин, рокситроміцин (антибіотики);
• дисульфірам (лікарський засіб, що використовується для допомоги у лікуванні хронічного алкоголізму);
• леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона);
• етанол;
• кофеїн, теофілін;
• гінкго, звіробій (Hypericum perforatum), валеріана.

Застосування Стесолід 5 мг разом з їжею та напоями

Не слід вживати алкогольні напої під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком, тому, за необхідності, годування груддю слід припинити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Стесолід може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів. Сумісне застосування з алкоголем може посилювати ці ефекти.

Стесолід містить бензойну кислоту (Е-210), натрію бензоат (Е-211), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти (еквівалент 1 мг/мл) та 122,5 мг натрію бензоату (еквівалент 49 мг/мл) у кожному однодозовому флаконі. Бензойна кислота та натрію бензоат можуть спричиняти місцеве подразнення. Бензойна кислота та натрію бензоат можуть підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 37,5 мг бензилового спирту у кожному однодозовому флаконі (еквівалент 15 мг/мл). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю у кожному однодозовому флаконі (еквівалент 400 мг/мл). Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей віком менше 4 тижнів з відкритими раними або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 250 мг етанолу у кожному однодозовому флаконі (еквівалент 100 мг/мл). Він може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі. У новонароджених (передчасно народжені діти та новонароджені доношеного віку) високі концентрації етанолу можуть спричиняти серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значну абсорбцію через незрілу шкіру.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина молодша 5 років, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок або перебуваєте у стані вагітності або годування груддю. Це пов’язано з тим, що допоміжні речовини можуть спричиняти небажані ефекти. Можливо, лікар змінить дозу, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, що містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Стесолід 5 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Стесолід 5 мг застосовується ректально.

Для забезпечення правильного введення Стесоліду необхідно дотримуватися ПРАВИЛ ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ СТЕСОЛІДУ, наведених нижче:

Рекомендована доза:

Діти

• 5 мг для дітей із масою тіла від 10 до 15 кг (приблизно від 1 до 3 років).
• 10 мг для дітей із масою тіла понад 16 кг (приблизно 3 роки).

Дитині молодше 5 років не можна вводити більше однієї дози протягом одного дня.

Стесолід 5 мг не призначений для дітей молодше 1 року.

Дорослі

• 10 мг у більшості випадків.

Літні пацієнти та пацієнти з порушенням функції печінки

Рекомендована доза для літніх пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції печінки становить 5 мг.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Хоча не доведено, що дозу слід знижувати при захворюваннях нирок, рекомендується дотримуватися обережності. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Стесоліду надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Стесоліду 5 мг, ніж потрібно

Можуть виникнути симптоми, що варіюються від сонливості до коми. Однак, враховуючи шлях введення, малоймовірною є можливість отруєння через передозування.

Якщо це сталося, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Стесолід 5 мг

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Стесолідом 5 мг

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Стесолідом. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки ваш стан може повторитися або можуть виникнути інші симптоми.

Якщо ви раптово припините застосування лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми: безсоння, головний або м’язовий біль, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та роздратування. Лікування слід припиняти поступово, дотримуючись інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Зазвичай, при застосуванні препаратів, що містять діазепам, на початку лікування можуть виникати такі побічні ефекти, як сонливість, апатія, зниження рівня пильності, плутанина свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, порушення координації або подвійне бачення. Ці явища зазвичай зникають під час продовження лікування.

Іноді повідомлялися інші побічні ефекти, такі як порушення шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції або зміни статевого потягу.

У загальному, після застосування діазепаму описані такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

Часто (може впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

Рідко (може впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)

Один раз (може впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (може впливати на менше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) при тривалому застосуванні діазепаму.
Дуже рідко: анемія, панцитопенія (зниження всіх клітинних елементів крові), зниження кількості тромбоцитів.

Порушення імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції

Ендокринні порушення

Дуже рідко: описані випадки виділення молока з сосків у жінок із нормальним рівнем пролактину в сироватці крові та збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків, які регулярно приймали діазепам.

Бензодіазепіни можуть знижувати температуру тіла, ймовірно, залежно від дози; цей ефект спостерігався у новонароджених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності.

Психічні порушення

Рідко: депресія, зниження статевого потягу, парадоксальне збудження, що може призводити до: агресивності, ворожості та зняття інгібування, тривожності, галюцинацій, безсоння, порушень сну. Невеликі розумові порушення: втрата пам’яті, уповільнення часу реакції.

Дуже рідко: труднощі з пригадуванням окремих подій.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Часто: головний біль, порушення м’язової координації, запаморочення, сплутаність свідомості.

Не часто: гіперактивність, порушення мови, тремтіння.

Рідко: судоми відскоку.

Порушення з боку очей

Рідко: розмите зору, подвоєння в очах, непрохідні рухи очей.

Діазепам має певну антихолінергічну активність, тому може спричинити розширення зіниць і, відповідно, загострення глаукоми зузького кута.

Порушення з боку вуха та лабіринту

Не часто: запаморочення.

Порушення з боку серця (описані лише при внутрішньовенному введенні):

Не часто: порушення серцевого ритму та запалення вен із утворенням тромбів.

При швидкому внутрішньовенному введенні

Не часто: утворення тромбів у венах, запалення вен, місцеве подразнення, набряк.

Рідко: різке зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень, циркуляторний колапс.

Порушення з боку судинної системи

Дуже рідко: бульозний васкуліт (фіолетове висипання на шкірі через ураження малих судин).

Порушення з боку дихальної системи

Часто: депресія дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Не часто: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нудота, запор, порушення слиновиділення.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко: жовте забарвлення шкіри, підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Не часто: висипання та кропив’янка, пітливість, місцеве подразнення після ректального застосування.

Дуже рідко: описано клінічний стан, що супроводжується лихоманкою, висипанням та порушеннями крові (синдром Світа).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи

Дуже рідко: у пацієнтів із низьким рівнем натрію в крові може виникнути біль і слабкість у м’язах, які можуть стати дуже тяжкими.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Не часто: затримка сечі, недержання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для лікування людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стесолід 5 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стесолід 5 мг

• Діюча речовина — діазепам. Кожна однодозова упаковка 2,5 мл ректального розчину містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): бензойна кислота (Е-210), натрію бензоат (Е-211), пропіленгліколь (Е-1520), етанол, бензиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Стесолід 5 мг — це прозорий майже безбарвний розчин, який постачається у вигляді однодозових упаковок для ректального застосування. Кожна однодозова упаковка містить 2,5 мл ректального розчину.

Препарат постачається в пачках, що містять 2 або 5 однодозових упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

АБО

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/