Стезолид 5 мг ректальный раствор

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стезолид 5 мг ректальный раствор

диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стезолид 5 мг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Стезолид 5 мг
3. Как применять Стезолид 5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стезолид 5 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стезолид 5 мг и для чего его применяют

Диазепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Препарат показан для лечения фебрильных судорог у детей старше 1 года (с массой тела около 10 кг) и при эпилептических приступах; в состояниях тревоги, страха или напряжения, а также в качестве седативного средства при небольших хирургических вмешательствах, диагностических процедурах и эндоскопических исследованиях.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Стезолид 5 мг

Не применяйте Стезолид 5 мг

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо из лекарственных средств, известных как «бензодиазепины»;
• если у Вас мышечное заболевание, называемое «миастения»;
• если у Вас имеются нарушения дыхания, такие как синдром апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во сне) или тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызывающее повышение внутриглазного давления);
• если у Вас зависимость от других веществ, включая алкоголь. Исключением являются случаи лечения острых абстинентных синдромов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стезолид

• если Вы принимали это лекарственное средство длительное время без перерывов, поскольку возможна зависимость. Хроническое применение в качестве ежедневного противосудорожного средства не рекомендуется, так как при длительном использовании может наблюдаться некоторое снижение эффективности;
• если у Вас эпилепсия. Следует учитывать, что описаны отдельные случаи усиления судорог у пациентов с эпилепсией, получавших диазепам;
• если у Вас порфирия, поскольку диазепам может спровоцировать обострение заболевания;
• если у Вас имеются заболевания печени или почек. Ваш врач определит, следует ли Вам применять меньшую дозу или вовсе не применять препарат;
• если Вы пожилой пациент. Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов, особенно при вставании ночью. Пожилым пациентам рекомендуется доза 5 мг, как указано в разделе 3 настоящей инструкции.

Если после приема препарата у Вас возникнут такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения, немедленно сообщите об этом врачу. Эти реакции встречаются чаще у детей и пожилых пациентов.

После приема этого препарата необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что Вы не будете помнить часть событий, произошедших во время бодрствования.

Если у Вас ранее были проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, не следует применять этот препарат, если только врач не назначил его специально.

Диазепам может изменять значения следующих лабораторных показателей:

• Кровь: повышение (биологическое) холестерина, эстрадиола, фенитоина, пролактина и тестостерона. Снижение (биологическое) тироксина.
• Моча: повышение (аналитическая интерференция) 5-гидроксииндолуксусной кислоты. Снижение (аналитическая интерференция) глюкозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применение Стезолид не рекомендуется у детей младше одного года (с массой тела менее 10 кг), если только врач не назначил иное.

Другие лекарственные средства и Стезолид

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Одновременное применение Стезолид с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, такими как препараты, применяемые при лечении бессонницы, тревожности, депрессии, сильных болей, психических расстройств, эпилепсии и аллергии, а также некоторыми анестетиками, может привести к чрезмерному усилению действия препарата. Если Вы принимаете какие-либо препараты для лечения перечисленных заболеваний, обязательно сообщите об этом врачу.

Учтите, что эти рекомендации могут также относиться к лекарственным средствам, которые Вы принимали ранее или планируете принимать в будущем.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали какие-либо из следующих препаратов:

• амитриптилин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин, литий, галоперидол (препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств),
• клозапин (препарат для лечения шизофрении),
• ампренавир, атазанавир, ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа),
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• барбитураты (препараты, применяемые как седативные средства или анестетики),
• пропранолол, метопролол (препараты для лечения высокого артериального давления),
• бупренорфин, фентанил (обезболивающие препараты),
• центральные миорелаксанты, такие как баклофен, хлорфенизин, тизанидин, метокарбамол,
• циметидин, омепразол (препараты для профилактики и лечения язв желудка),
• препараты наперстянки (сердечные препараты),
• этинилэстрадиол, мэстронол (пероральные контрацептивы),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, вальпроевая кислота (препараты для лечения эпилепсии),
• рифампицин, изониазид (препараты для лечения туберкулеза),
• пропофол (анестетик),
• кларитромицин, эритромицин, рокситромицин (антибиотики),
• дисульфирам (препарат, применяемый для лечения хронического алкоголизма),
• леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона),
• этанол,
• кофеин, теофиллин,
• гинкго, зверобой (Hypericum perforatum), валериана.

Применение Стезолид 5 мг с пищей и напитками

Не следует употреблять алкогольные напитки во время применения этого препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым.

Этот препарат выделяется с грудным молоком, поэтому, при необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Стезолид может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять скорость реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникают такие симптомы. Совместный прием с алкоголем может усиливать эти эффекты.

Стезолид содержит бензойную кислоту (Е-210), бензоат натрия (Е-211), бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520) и этанол

Этот препарат содержит 2,5 мг бензойной кислоты (эквивалентно 1 мг/мл) и 122,5 мг бензоата натрия (эквивалентно 49 мг/мл) в каждой однодозовой упаковке. Бензойная кислота и бензоат натрия могут вызывать местное раздражение. Бензойная кислота и бензоат натрия могут увеличивать риск желтухи (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 37,5 мг бензилового спирта в каждой однодозовой упаковке (эквивалентно 15 мг/мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

Этот препарат содержит 1000 мг пропиленгликоля в каждой однодозовой упаковке (эквивалентно 400 мг/мл). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не следует применять этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими участками повреждённой кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 250 мг этанола в каждой однодозовой упаковке (эквивалентно 100 мг/мл). Он может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже. У новорождённых (преждевременных и доношенных новорождённых) высокие концентрации этанола могут вызывать тяжелые местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Ваш ребенок младше 5 лет, если у Вас есть заболевание печени или почек, или если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать побочные эффекты. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу, если Вы или Ваш ребенок принимаете другие препараты, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или этанол.

3. Как применять Стезолид 5 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Стезолид 5 мг вводится ректально.

Для обеспечения правильного введения Стезолида необходимо соблюдать следующие ПРАВИЛА ПРАВИЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ СТЕЗОЛИДА, указанные ниже:

Рекомендуемая доза:

Дети

• 5 мг для детей с массой тела от 10 до 15 кг (примерно от 1 до 3 лет).
• 10 мг для детей с массой тела более 16 кг (примерно 3 года).

Детям младше 5 лет не следует вводить более одной дозы в течение одного дня.

Стезолид 5 мг не показан детям младше 1 года.

Взрослые

• 10 мг в большинстве случаев.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени составляет 5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Хотя не установлено, что дозу необходимо снижать при заболеваниях почек, рекомендуется соблюдать осторожность. В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Если вы считаете, что действие Стезолида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Стезолид 5 мг в дозе больше, чем необходимо

Могут появиться симптомы, варьирующие от сонливости до комы. Однако, учитывая способ введения, вероятность интоксикации при передозировке крайне мала.

В случае её возникновения немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшую больницу, захватив с собой данную инструкцию.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Стезолид 5 мг

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Стезолидом 5 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Стезолидом. Не прекращайте лечение раньше срока или резко, поскольку ваше заболевание может вновь проявиться или могут возникнуть другие симптомы.

При резкой отмене препарата могут появиться следующие симптомы: бессонница, головная боль или мышечная боль, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. Отмена лечения должна проводиться постепенно в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно при применении лекарственных средств, содержащих диазепам, в начале лечения могут наблюдаться такие побочные эффекты, как сонливость, апатия, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, нарушение координации или двоение в глазах. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Иногда сообщалось о других побочных эффектах, таких как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кожные реакции или изменения полового влечения.

В целом, после применения диазепама описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (может повлиять у 1–10 из 100 пациентов)

Нечасто (может повлиять у 1–10 из 1 000 пациентов)

Редко (может повлиять у 1–10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (может повлиять менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: нейтропения (снижение числа нейтрофилов) при длительном применении диазепама.
Очень редко: анемия, панцитопения (снижение всех клеточных элементов крови), снижение числа тромбоцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции

Эндокринные нарушения

Очень редко: описаны случаи выделения молока из сосков у женщин с нормальным уровнем пролактина в сыворотке крови и увеличение объема молочных желез у мужчин, принимавших диазепам в течение длительного времени.

Бензодиазепины могут снижать температуру тела, вероятно, в зависимости от дозы; этот эффект наблюдался у новорождённых матерей, принимавших бензодиазепины на поздних сроках беременности.

Психиатрические нарушения

Редко: депрессия, снижение полового влечения, парадоксальное возбуждение, которое может проявляться в виде враждебности, агрессии и дезингибирования, тревожности, галлюцинаций, бессонницы, нарушений сна. Легкие нарушения психики: потеря памяти, замедление времени реакции.

Очень редко: трудности с запоминанием некоторых событий.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль, нарушение координации движений, головокружение, спутанность сознания.

Редко: повышенная активность, нарушения речи, тремор.

Очень редко: судорожный синдром отмены.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечёткость зрения, двоение в глазах, непроизвольные движения глаз.

Диазепам обладает определённой антихолинергической активностью, поэтому может вызывать расширение зрачков и, соответственно, усугубление закрытоугольной формы глаукомы.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Редко: головокружение.

Нарушения со стороны сердца (описаны только при внутривенном введении):

Редко: нарушение сердечного ритма, воспаление вен с образованием тромбов.

При быстром внутривенном введении

Редко: образование тромбов в венах, воспаление вен, местное раздражение, отёк.

Очень редко: резкое снижение артериального давления, брадикардия, циркуляторный коллапс.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: буллёзный васкулит (высыпания на коже пурпурного цвета вследствие поражения мелких сосудов).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: угнетение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, запор, нарушения слюноотделения.

Нарушения со стороны печеночной и желчевыводящей системы

Очень редко: желтушность кожи, повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь и крапивница, потливость, местное раздражение после ректального введения.

Очень редко: описан клинический синдром, протекающий с лихорадкой, высыпаниями и нарушениями со стороны крови (синдром Свита).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

Очень редко: у пациентов с низким содержанием натрия в крови могут возникать боль и слабость мышц, которые могут быть очень тяжёлыми.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи, недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es Передавая информацию о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стезолида 5 мг

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стезолида 5 мг

• Действующее вещество — диазепам. Каждый однодозовый флакон объемом 2,5 мл ректального раствора содержит 5 мг диазепама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): бензойная кислота (Е-210), натрия бензоат (Е-211), пропиленгликоль (Е-1520), этанол, бензиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стезолид 5 мг — это практически прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в виде однодозовых флаконов для ректального применения. Каждый однодозовый флакон содержит 2,5 мл ректального раствора.

Препарат выпускается в картонных пачках, содержащих 2 и 5 однодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/