Stesolid 5 mg roztwór do wlewu doodbytniczego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stesolid 5 mg roztwór do stosowania doodbytniczego

diazepam

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stesolid 5 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stesolid 5 mg
3. Jak stosować Stesolid 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stesolid 5 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Stesolid 5 mg i do czego służy

Diazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wskazany jest w leczeniu drgawek febrylnych u dzieci powyżej 1 roku życia (około 10 kg) oraz w drgawkach epileptycznych; w stanach lękowych, przygnębienia lub napięcia oraz jako środek uspokajający w małych zabiegach chirurgicznych, interwencjach diagnostycznych i zabiegach endoskopowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stesolid 5 mg

Nie stosować Stesolid 5 mg

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na którykolwiek z leków znanych jako „benzodiazepiny”
• jeśli choruje na chorobę mięśni zwaną „miastenią pospolitą”.
• jeśli ma problemy z oddychaniem, takie jak zespół bezdechu sennego (krótkie zatrzymania oddechu podczas snu) lub ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli cierpi na ciężkie schorzenie wątroby (ciężką niewydolność wątroby).
• jeśli choruje na pierwotne zamknięcie kąta jaskry (chorobę oka powodującą wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
• jeśli ma uzależnienie od innych substancji, w tym od alkoholu. Wyjątkiem od tej zasady jest leczenie ostrych objawów abstynencji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stesolid

• jeśli stosował(a) lek bez przerwy przez dłuższy czas, ponieważ może powodować uzależnienie. Nie zaleca się długotrwałego stosowania jako codziennego leku przeciwpadaczkowego, ponieważ po długim okresie użytkowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności.
• jeśli jest epileptykiem. Należy pamiętać, że opisywano przypadki nasilenia napadów u pacjentów epileptycznych leczonych diazepamem.
• jeśli choruje na porfirię, ponieważ diazepam może spowodować nawrót choroby.
• jeśli ma zaburzenia wątroby lub nerek. Lekarz zadecyduje, czy należy zastosować niższą dawkę lub nie stosować leku.
• jeśli jest osobą starszą. Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań, szczególnie podczas wstawania w nocy. U tych pacjentów zalecana jest dawka 5 mg, jak wskazano w punkcie 3 niniejszego ulotki.

Jeśli po podaniu leku wystąpią reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie – należy natychmiast powiadomić lekarza. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Po podaniu tego leku należy zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin. W przeciwnym razie, choć rzadko, możliwe jest, że nie będzie pamiętać części tego, co się działo, gdy był(a) na nogach.

Jeśli miał(a) problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Diazepam może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Krew: wzrost (biologiczny) cholesterolu, estradiolu, fenytioniny, prolaktyny i testosteronu. Spadek (biologiczny) tyroksyny.
• Mocz: wzrost (interferencja analityczna) kwasu 5-hydroksy-indolooctowego. Spadek (interferencja analityczna) glukozy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania Stesolid u dzieci poniżej jednego roku życia (poniżej 10 kg masy ciała), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne leki i Stesolid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Podawanie Stesolid w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki stosowane w leczeniu bezsenności, lęku, depresji, silnych bólow, zaburzeń psychicznych, padaczki i alergii, a także niektórymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować zbyt silne działanie leku. Jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub które mogą być stosowane później.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowano którykolwiek z następujących leków:

• amitryptylina, fluoksetyna, fluwoksalina, sertalina, lit, haloperidol (leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• klozapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii)
• amprenawir, atazanawir, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA),
• flukenazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające lub znieczulające),
• propranolol, metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• buprenorfina, fentanil (leki przeciwbólowe),
• miorelaksy z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak baklofen, chlorfenesyna, tizanidyna, metokarbamol,
• cyklosporyna, omeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka),
• cyfrowce (leki sercowe),
• etyniloestradiol, mestranol (doustne środki antykoncepcyjne),
• fenytionina, fenobarbital, karbamazepina, kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna, izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy),
• propofol (środek znieczulający),
• klaritromycyna, erytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki)
• disulfiram (leki stosowane w leczeniu alkoholizmu przewlekłego)
• lewodopa (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
• etanol,
• kofeina, teofilina
• ginkgo, dziurawiec (Hypericum perforatum), werbena.

Stosowanie Stesolid 5 mg z pokarmami i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Lek ten wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego w razie potrzeby należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stesolid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy. Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić te efekty.

Stesolid zawiera kwas benzoesowy (E-210), benzoan sodu (E-211), alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E-1520) i etanol

Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego (równoważne 1 mg/ml) i 122,5 mg benzoanu sodu (równoważne 49 mg/ml) w każdej dawce jednostkowej. Kwas benzoesowy i benzoan sodu mogą powodować miejscowe podrażnienia. Kwas benzoesowy i benzoan sodu mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce jednostkowej (równoważne 15 mg/ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienia.

Ten lek zawiera 1000 mg glikolu propylenowego w każdej dawce jednostkowej (równoważne 400 mg/ml). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzeniami), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 250 mg etanolu w każdej dawce jednostkowej (równoważne 100 mg/ml). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. U noworodków (wcześniaków i noworodków dojrzałych) wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znaczącej absorpcji przez niezdrową skórę.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, jeśli choruje na chorobę wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że środki pomocnicze mogą powodować działania niepożądane. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje inne leki zawierające alkohol benzylowy, glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Stesolid 5 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stesolid 5 mg podaje się drogą doodbytniczą.

W celu zapewnienia właściwego podania Stesolid należy przestrzegać ZASAD DOTYCZĄCYCH POPRAWNEGO STOSOWANIA STESOLID, które podano poniżej:

Zalecana dawka to:

Dzieci

• 5 mg dla dzieci o wadze od 10 do 15 kg (około 1–3 lat).
• 10 mg dla dzieci o wadze powyżej 16 kg (około 3 lat).

Dziecko poniżej 5. roku życia nie powinno otrzymać więcej niż jedną dawkę w ciągu jednego dnia.

Stesolid 5 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 1. roku życia.

Dorośli

• 10 mg w większości przypadków.

Pacjenci starsi oraz pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecaną dawką u pacjentów starszych oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby jest 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Choć nie wykazano, że dawki należy zmniejszać u pacjentów z chorobą nerek, zaleca się ostrożność. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Stesolid jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Stesolid 5 mg niż powinieneś

Może wystąpić senność aż po śpiączkę. Jednakże, ze względu na drogę podania, mało prawdopodobne jest zatrucie w wyniku przedawkowania.

Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Stesolid 5 mg

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Stesolid 5 mg

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Stesolid. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani gwałtownie, ponieważ problem mógłby ponownie się pojawić lub mógłbyś doświadczyć innych objawów.

Jeśli nagle przestaniesz stosować lek, mogą wystąpić następujące objawy: bezsenność, bóle głowy lub mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwykle przy lekach zawierających diazepan na początku leczenia pojawiają się działania niepożądane, takie jak senność, apatia, zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, brak koordynacji lub podwójne widzenie. Zjawiska te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Czasami odnotowano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne lub zmiany w popędu seksualnym.

Ogólnie rzecz biorąc, po podaniu diazepamu opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100 pacjentów)

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000 pacjentów)

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: neutropenia (obniżenie liczby neutrofilów) przy długotrwałym stosowaniu diazepamu.
Bardzo rzadko: anemia, pancytopenia (obniżenie wszystkich elementów komórkowych krwi), obniżenie liczby płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: alergie

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: opisywano przypadki wydzielania mleka z brodawek sutkowych u kobiet z normalnym stężeniem prolaktyny we krwi oraz zwiększenie objętości piersi u mężczyzn przyjmujących diazepam.

Benzodiazepiny mogą obniżać temperaturę ciała, prawdopodobnie w sposób zależny od dawki; ten efekt zaobserwowano u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, paradoksalne pobudzenie, które może prowadzić do: wrogości, agresji i dezynhibicji, lęku, halucynacji, bezsenności, zaburzeń snu. Lekkie zaburzenia psychiczne: utrata pamięci, wydłużenie czasu reakcji.

Bardzo rzadko: trudności z przypominaniem sobie niektórych rzeczy.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność.

Często: ból głowy, zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, dezorientacja.

Niezbyt często: nadaktywność, zaburzenia mowy, drżenie.

Rzadkie: napady padaczkowe odbite.

Zaburzenia oczne

Rzadkie: rozmyte widzenie, podwójne widzenie, mimowolne ruchy oczu.

Diazepam wykazuje pewną aktywność przeciwdziałającą działaniu acetylocholiny, dlatego może powodować rozszerzenie źrenic i tym samym nasilenie się jaskry kątowej.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy.

Zaburzenia serca (opisane wyłącznie po podaniu dożylnej):

Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin.

Przy szybkim podaniu dożylnej

Niezbyt często: powstawanie skrzeplin w żyłach, zapalenie żył, podrażnienie miejscowe, obrzęk.

Rzadkie: ciężkie obniżenie ciśnienia, spowolnienie rytmu serca, kolaps krążeniowy.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkie: pęcherzowe zapalenie naczyń (zmiany skórne w postaci fioletowych wykwitów spowodowane uszkodzeniem drobnych naczyń).

Zaburzenia oddechowe

Często: depresja oddychania.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt często: zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, zaparcia, zaburzenia wydzielania śliny.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe

Bardzo rzadkie: żółtaczka, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka i pokrzywka, nadmierne pocenie się, podrażnienie miejscowe po podaniu doodbytniczym.

Bardzo rzadkie: opisano stan kliniczny charakteryzujący się gorączką, wysypką i zaburzeniami krwi (zespołem Sweet’a).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadkie: u pacjentów z niskim stężeniem sodu we krwi może wystąpić ból i osłabienie mięśni, które mogą być bardzo ciężkie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leku.

5. Zachowanie leku Stesolid 5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stesolid 5 mg

• Substancją czynną jest diazepan. Każda dawka jednostkowa zawiera 5 mg diazepamu w objętości 2,5 ml roztworu doodbytniczego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): kwas benzoesowy (E-210), benzoesan sodu (E-211), glikol propylenowy (E-1520), etanol, alkohol benzylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stesolid 5 mg to prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór, dostępny w postaci dawek jednostkowych przeznaczonych do stosowania doodbytniczego. Każda dawka jednostkowa zawiera 2,5 ml roztworu doodbytniczego.

Dostępny w opakowaniach zawierających 2 i 5 dawek jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/