Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стелара 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

устекінумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка використовує цей лікарський засіб.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Стелара і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Стелару
Як застосовувати Стелару
Можливі побічні ефекти
Зберігання Стелари
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стелара і для чого використовується

Що таке Стелара

Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого використовується Стелара

Стелара, введена за допомогою попередньо заповненого пен-шприца, застосовується для лікування таких запальних захворювань:

Псоріаз пластинчастий — у дорослих
Псоріатичний артрит — у дорослих
Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих
Виразковий коліт середнього або важкого ступеня — у дорослих

Псоріаз пластинчастий

Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення, що впливає на шкіру та нігті. Стелара зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Стелара, введена за допомогою попередньо заповненого пен-шприца, застосовується у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не дали ефекту.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, лікування може бути продовжене за допомогою Стелари для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання.
Покращення функції органів руху.
Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Стелари

Не застосовуйте Стелару

Якщо ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас один із вищезазначених пунктів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стелари.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стелари. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікареві про будь-які захворювання, які у вас є, перед кожним введенням препарату. Також лікар запитає вас, чи мали ви нещодавно контакт із кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Стелари лікар обстежить вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити лікування цієї хвороби.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Стелари слід уважно стежити за певними симптомами захворювань. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Стелари повідомте лікареві:

Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.
Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стелара, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
Якщо вам раніше лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
Якщо у вас є або нещодавно була інфекція.
Якщо у вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс або на ін’єкцію Стелари — упаковка цього лікарського засобу містить гуму латексу, яка може спричинити тяжкі алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти» щодо симптомів алергічної реакції.
Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці ліки також можуть послаблювати частину імунної системи. Сумісне застосування цих препаратів зі Стеларою не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
Якщо ви отримуєте або отримували раніше ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Стелара впливати на ці ліки.
Якщо вам 65 років або більше — ви маєте більший ризик інфікування.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте якогось із цих захворювань, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стелари.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на системний червоний вовчак, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоне, підвищене, лущене ураження шкіри, іноді з темнішим краєм, у ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо це супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Стеларою, спостерігалися інфаркти та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Стелари у попередньо заповненому пен-шприці не рекомендоване для дітей та підлітків молодше 18 років із псоріазом, оскільки це не досліджувалося в цій віковій групі. Для дітей від 6 років та підлітків із псоріазом слід застосовувати попередньо заповнену шприц-ручку або флакон.

Застосування Стелари не рекомендоване для дітей та підлітків молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки це не досліджувалося в цій віковій групі.

Застосування Стелари разом із іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

Якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Стеларою.
Якщо ви отримували Стелару під час вагітності, повідомте лікареві вашого новонародженого про це перед тим, як дитині введуть будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендуються для вашої дитини протягом перших шести місяців після народження, якщо ви отримували Стелару під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не порадить інше.

Вагітність та годування грудьми

Бажано уникати застосування Стелари під час вагітності. Вплив Стелари на вагітних жінок невідомий. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування Стелари та принаймні 15 тижнів після останнього введення препарату.
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Стелара може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Стелару під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфікування.
Дуже важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим фахівцям із охорони здоров’я, що ви отримували Стелару під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для вашої дитини протягом перших шести місяців після народження, якщо ви отримували Стелару під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не порадить інше.
Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід продовжувати годування грудьми або застосовувати Стелару. Не робіть цього одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Стелари на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Стелару

Застосування Стелари має здійснюватися під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показано Стелару.

Завжди дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та щодо планування наступних візитів.

Яку кількість Стелари застосовують

Лікар визначить, яку дозу Стелари вам потрібно застосовувати, а також тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

Початкова рекомендована доза становить 45 мг Стелари. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть розпочинати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
Після початкової дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або виразковий коліт

Під час лікування лікар введе першу дозу Стелари у дозі приблизно 6 мг/кг шляхом крапельного введення в вену на руці (внутрішньовенно). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Стелари ви отримаєте через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення («підшкірно»).
У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Стелари застосовують кожні 8 тижнів. Лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Стелару

Стелару вводять шляхом підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування ін’єкцію Стелари може вводити медичний або медсестринський персонал.
Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Стелару самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкцію Стелари.
Щодо інструкцій щодо введення Стелари див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Стелари, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Стелари, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Стелару

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Стеларою

Припинення застосування Стелари не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть вимагати негайного лікування. Негайно зверніться до свого лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів.

Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують Стелара (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:
утруднення дихання та ковтання
зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі
набряк обличчя, губ, рота або горла.
До поширених симптомів алергічної реакції належать висип та кропив’янка (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які лікувались устекінумабом. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та гарячка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам більше не слід використовувати Стелара.

Інфекції – вони можуть вимагати негайного лікування. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб).
Інфекції грудної клітки є рідкісними (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Запалення тканин під шкірою («целюліт») є рідкісним (може впливати до 1 із 100 осіб).
Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є рідкісним (може впливати до 1 із 100 осіб).

Стелара може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричиненими вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні спостерігати за ознаками інфекції під час застосування Стелара. До них належать:

гарячка, симптоми грипу, нічні пітніння, втрата ваги
відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип на шкірі з пухирцями
печіння під час сечовипускання
діарея
погіршення зору або втрата зору
головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть свідчити про такі інфекції, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Стелара, доки інфекція не пройде. Також зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилення почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Діарея
Нудота
Блювота
Відчуття втоми
Головокружіння
Головний біль
Свербіж («зуд»)
Біль у спині, м’язах або суглобах
Біль у горлі
Покрасніння та біль у місці ін’єкції
Синусит

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зубні інфекції
Грибкові інфекції піхви
Депресія
Закладеність або затор у носі
Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
Відчуття слабкості
Опущений повік та западіння м’язів однієї сторони обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з гарячкою (пустульний псоріаз)
Відшарування шкіри (ексфоліація шкіри)
Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися зудом або біллю (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися симптоми, подібні до природної зміни симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
Запалення дрібних судин, що може спричинити висип на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими випуклостями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати зуд та біль (бульозний пемфігоїд)
Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, можливо з болями в суглобах)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стелари

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
За необхідності окремі пен-шприци Стелари можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 30 днів, зберігаючи їх у початковій коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли пен-шприц вперше вийняли з холодильника, та дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці. Після того як шприц або пен-шприц зберігалися при кімнатній температурі (до 30 °C), їх більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц або пен-шприц, якщо вони не були використані протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або якщо закінчився їхній початковий термін придатності — залежно від того, що настане раніше.
Не струшуйте пен-шприци Стелари. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Стелари та вміст упаковки»).
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).
Якщо препарат інтенсивно струшували.

Стелара призначена для одноразового використання. Будь-який залишок препарату в шприці або пен-шприці після застосування потрібно утилізувати. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стелари

Діюча речовина: устекінумаб. Кожен пен-шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Стелари та вміст упаковки

Стелара — це прозорий трохи опалесцентний (з перламутровим блиском), безбарвний або світло-жовтий розчин для ін'єкцій. Розчин може містити кілька напівпрозорих або білих білкових частинок. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий пен-шприц із скла об'ємом 1 мл. Кожен пен-шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11