Stelara 90 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

ustekinumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Stelara i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara
3. Jak stosować lek Stelara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Stelara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Stelara

Stelara podawana za pomocą wstępnie napełnionej pióra do wstrzykiwań jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamistej – u dorosłych
• Artropatii psoriacyjnej – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych
• Zapalenia wrzodziejącego okrężnicy – u dorosłych

Łuszczycy plamistej

Łuszczycę plamista to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Stelara podawana za pomocą wstępnie napełnionej pióra do wstrzykiwań jest stosowana u dorosłych z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Artropatii psoriacyjnej

Artropatia psoriacyjna to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli masz aktywną artropatię psoriacyjną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, możesz być leczony Stelarą w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich, może być podana Stelara w celu zmniejszenia objawów choroby.

Zapalenia wrzodziejącego okrężnicy

Zapalenie wrzodziejące okrężnicy to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na zapalenie wrzodziejące okrężnicy, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich, może być podana Stelara w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stelara

Nie stosuj Stelara

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Stelara skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą z podejrzeniem gruźlicy. Przed zastosowaniem Stelara lekarz przeprowadzi badanie i test wykrywający gruźlicę. Jeśli lekarz uznaje, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwwstrządzicze.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelara. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Stelara powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelara. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek postać nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwpłaskorakowe za pomocą innych leków biologicznych (lek wytwarzany z biologicznego źródła, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany w dotychczasowych zmianach w obszarze łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk Stelara – opakowanie tego leku zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz sekcję 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli aktualnie stosujesz inne leczenie przeciwpłaskorakowe i/lub przeciwpłytkowe – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z Stelara. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli aktualnie otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych stanów chorobowych Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń rumieniowaty układowy lub zespół typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych Stelara zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Stelara w formie pióra wstrzykowego u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z łuszczycą, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6. roku życia i u młodzieży z łuszczycą należy stosować w zamian strzykawkę wstrzykową lub fiolkę.

Nie zaleca się stosowania Stelara u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z przeciwpłaskorakową, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelara z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Stelara.
• Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o leczeniu Stelara przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u Twojego dziecka w pierwszych sześciu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy unikać stosowania Stelara w czasie ciąży. Nie znane są skutki działania Stelara na kobiety w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas stosowania Stelara oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Stelara może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla Twojego dziecka w pierwszych sześciu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Stelara w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelara. Nie róbcie tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelara na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

3. Jak stosować Stelarę

Stelarę należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, dla których wskazane jest Stelara.

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości, zapytaj swojego lekarza. Zapytaj swojego lekarza, kiedy należy wykonać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka ilość Stelary jest podawana

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość Stelary powinna być stosowana oraz jak długo należy prowadzić leczenie.

Dorośli od 18 roku życia

Zwłóknienie (łuszczycowe zapalenie stawów)

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelary. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg Stelary w postaci kroplówki dożyłowej (infuzji dożyłowej). Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Stelary otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („podanie podskórne”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Stelary podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Stelarę

• Stelarę podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („podanie podskórne”). Na początku leczenia zastrzyk Stelary może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wykonywać zastrzyki Stelary. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Stelary.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Stelary, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotnika.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Stelary.

Jeśli podasz więcej Stelary niż należy

Jeśli podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Stelary, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Stelarę

Jeśli zapomniałeś o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej pomocy medycznej. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Stelarę (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w obrębie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.

Zakażenia – mogą one wymagać pilnej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (ból wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłoszono infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odluskiwanie skóry – nasilenie zaczerwienienia i odluskiwanie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub dermatitis exfoliativae, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zablokowany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzykami na skórze, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pustulowaną)
• Odluskiwanie skóry (exfoliatio cutis)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaciekrwienie i odluskiwanie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy podobne mogą się pojawić jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenienie drobnych naczyń krwionych, które może powodować wysypkę z drobnymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pemphigoid bullous).
• Łupieżowate zapalenie skóry lub zespół typu toczeń (czerwona, podniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszący ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Stelary

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
• Długopis wstępnie załadowany należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze długopisy wstępnie załadowane Stelary mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni, zawsze w ich oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, w której długopis wstępnie załadowany został po raz pierwszy wyjęty z lodówki oraz datę, kiedy należy go wyrzucić, w wyznaczonym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu. Po razie, gdy strzykawka lub długopis wstępnie załadowany były przechowywane w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie wolno ich ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę lub długopis wstępnie załadowany, jeśli nie został użyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub jeśli upłynęła pierwotna data ważności – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać długopisami wstępnymi załadowanymi Stelary. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd Stelary i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Stelara przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niewykorzystany lek pozostały w strzykawce lub długopisie wstępnym załadowanym. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara to przezroczysty, lekko opalizujący (o perłowym połysku), bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką liczbę prześwitujących lub białych cząstek białkowych. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednodawkową strzykawkę wstępnie załadowaną z szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Stelara

(ustekinumab)

wstrząs do wstrzykiwania podskórnie

Dawacz wstępnie napełniony

Niniejsze instrukcje zawierają informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Stelara.

Ważne

Lek Stelara jest dostarczany w formie jednorazowego dawacza wstępnie napełnionego, zawierającego dawkę 45 mg lub dawkę 90 mg.

Jeśli lekarz uzna, że Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą jesteście w stanie samodzielnie podawać zastrzyki Stelara w domu, otrzymacie szkolenie w zakresie prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku Stelara za pomocą wstępnie załadowanej pióra strzykawki. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyków bez wcześniejszego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza.

Każde wstępnie załadowane pióro strzykawki może być używane tylko jeden raz. Wyrzuć pióro (zobacz krok 3) po użyciu, nawet jeśli część leku pozostaje wewnątrz.

Nie używaj ponownie wstępnie załadowanego pióra strzykawki.

Przeczytaj te instrukcje użytkowania przed każdym użyciem wstępnie załadowanego pióra strzykawki Stelara oraz za każdym razem, gdy używasz nowego pióra strzykawki. Mogą zawierać nowe informacje. Niniejszy ulotka nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat stanu Twojego zdrowia lub leczenia.

Jeśli nie możesz samodzielnie podać zastrzyku:

• poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę, albo
• poproś kogoś, kto został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę, aby podawał Ci zastrzyki.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, każde wstępnie załadowane pióro strzykawki wyposażone jest w osłonę igły, która automatycznie zakrywa igłę i blokuje się po wykonaniu zastrzyku i odstawieniu pióra. Nie odstawiaj pióra strzykawki, zanim nie ukończysz zastrzyku.

Pokrywka igły znajdująca się wewnątrz dolnego kapturka pióra strzykawki zawiera lateks. Nie dotykaj pokrywki igły, jeśli jesteś uczulony na lateks.

Przeczytaj również dokładnie ulotkę przed rozpoczęciem zastrzyku i omów wszelkie wątpliwości z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacja dotycząca przechowywania

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. W razie konieczności można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu. Nie wkładaj ponownie do lodówki po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Nie mroź wstępnie załadowanego pióra strzykawki.

Trzymaj wstępnie załadowane pióro strzykawki i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Nie wstrząsaj wstępnie załadowanego pióra strzykawki. Wstrząsanie może uszkodzić lek Stelara. Jeśli pióro strzykawki zostało wstrząśnięte, nie używaj go. Skorzystaj z nowego wstępnie załadowanego pióra strzykawki.

Przechowuj wstępnie załadowane pióro strzykawki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.

Potrzebujesz pomocy?

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wszelkich pytań. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoimi doświadczeniami, skontaktuj się z przedstawicielem lokalnym pod adresem podanym w ulotce.

1. Przygotowanie do zastrzyku Stelara

Weź opakowanie(opakowania)

Jeśli były przechowywane w lodówce, wyjmij opakowanie(opakowania) z piórem strzykawki z lodówki i umieść je na płaskiej powierzchni.

Pozostaw do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem.

Nie podgrzewaj w żaden inny sposób.

Sprawdź datę ważności ("CAD") i uszczelnienie opakowania

Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli uszczelnienie opakowania jest naruszone lub minęła data ważności.

Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 dni lub jeśli była przechowywana w temperaturze powyżej 30 °C. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wypełnioną strzykawkę.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wybierz jedno z następujących miejsc do wstrzyknięcia:

• Przednia część ud
• Dolna część brzucha (pod brzuchem), unikając obszaru 5 centymetrów wokół pępka

Jeśli inna osoba wykonuje zastrzyk, można również użyć:

• Tylnej części ramion

Nie wstrzykiwać w nadwrażliwą, sinią, zaczerwienioną lub zesztywniałą skórę.

Umieć ręce

Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Wyczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia.

Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie owiewaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Sprawdź płyn w okienku

Wybierz dobrze oświetlone, czyste i równe miejsce pracy.

Wyjmij sztyft preczynszowany z opakowania i sprawdź, czy nie ma uszkodzeń.

Sprawdź płyn w okienku. Powinien być przezroczysty lub lekko opalowy oraz bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki oraz jedną lub więcej pęcherzyków powietrza. Jest to normalne.

Nie wstrzykuj, jeśli płyn jest zamrożony, mętny, ma nietypowy kolor lub zawiera duże cząstki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego sztyftu preczynszowanego.

1. Wstrzyknięcie Stelary

Zdejmij dolny kaptur

Trzymaj ręce z dala od osłony igły po zdjęciu kaptura. Normalne jest pojawienie się kilku kropelek płynu.

Wstrzyknięcie Stelary należy wykonać w ciągu 5 minut po zdjęciu kaptura.

Nie zakładaj ponownie kaptura. Może to uszkodzić igłę.

Nie używaj sztyftu preczynszowanego, który upadł po zdjęciu kaptura. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego sztyftu preczynszowanego.

Przyłóż bezpośrednio do skóry. Naciśnij pokrętło całkowicie, aż ciało fioletowe przestanie być widoczne.

Może usłyszeć kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzykiwanie. Kontynuuj naciskanie.

Jeśli odczuwa się opór, nadal naciskać. Jest to normalne.

Lek jest wstrzykiwany w trakcie naciskania. Wykonuj to w tempie, które jest dla Ciebie wygodne.

Potwierdź, że wstrzyknięcie zostało zakończone

Wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy:

• Nie jest widoczne fioletowe ciało.
• Nie można już dalej naciskać gałki.
• Możesz usłyszeć kliknięcie.

Podnieś długopis pionowo

Żółta linia wskazuje, że osłona igły została zablokowana.

1. Po wstrzyknięciu

Wyrzuć długopis wstępnie napełniony

Po użyciu włóż wstępnie napełniony długopis do pojemnika na przedmioty ostry.

Nie wyrzucaj (nie wyrzucaj) długopisów wstępnie napełnionych do zwykłego domowego kosza na śmieci.

Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostry.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.

Przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia, aż przestanie krwawić.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby zakryj miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.