Стелара 90 мг раствор для инъекций в ручке-шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стелара 90 мг раствор для инъекций в ручке-шприце

устекинумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Стелара и для чего она применяется
Что следует знать перед началом применения Стелары
Как применять Стелару
Возможные побочные эффекты
Хранение Стелары
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

Что такое Стелара

Стелара содержит действующее вещество «устекинумаб», являющееся моноклональным антителом. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Стелара относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Стелара

Стелара, вводимая с помощью ручки-шприца, используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Псориаз в виде бляшек — у взрослых
Псориатрический артрит — у взрослых
Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых
Язвенный колит умеренной и тяжёлой степени — у взрослых

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Стелара уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Стелара, вводимая с помощью ручки-шприца, применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени, которым не может быть назначена циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатрический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначена Стелара для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них адекватно или не переносите их, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирован язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо или не переносите их, вам может быть назначена Стелара для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Стелары

Не используйте Стелару

Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стелары.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стелары. Ваш врач будет оценивать ваше состояние перед каждым лечением. Обязательно сообщайте врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний перед каждым сеансом терапии. Также врач может спросить, были ли вы в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед началом применения Стелары врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Стелара может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Стелары необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Стелары сообщите врачу:

Если у вас ранее была аллергическая реакция на Стелару. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, подобные Стеларе, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
Если вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, которое обычно вводится в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или была недавняя инфекция.
Если у вас появились новые поражения или изменения в существующих поражениях на участках кожи с псориазом или на неповреждённой коже.
Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс или на инъекцию Стелары — упаковка этого лекарственного средства содержит латексную резину, которая может вызвать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу. См. подраздел «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4 для ознакомления с признаками аллергической реакции.
Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких методов с Стеларой не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стелара повлиять на эффективность этих препаратов.
Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, не страдаете ли каким-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стелары.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, напоминающий волчанку. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Стелару, были зарегистрированы случаи инфарктов и инсультов. Ваш врач будет периодически оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы убедиться в их адекватном контроле. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боли в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Стелары в ручке-шприце у детей и подростков младше 18 лет с псориазом, поскольку это не изучалось в данной возрастной группе. Детям от 6 лет и подросткам с псориазом следует применять предварительно заполненный шприц или флакон.

Не рекомендуется применение Стелары у детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Применение Стелары с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины) во время применения Стелары.
Если вы получали Стелару во время беременности, сообщите врачу вашего новорождённого о своём лечении Стеларой до того, как ребёнку будут сделаны какие-либо прививки, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для новорождённого не рекомендуются в первые шесть месяцев жизни, если вы получали Стелару во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

Применение Стелары во время беременности нежелательно. Действие Стелары на беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Стелары и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
Стелара может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стелару во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
Важно сообщить врачам вашего новорождённого и другим медицинским работникам о том, что вы получали Стелару во время беременности, до вакцинации ребёнка. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для новорождённого в первые шесть месяцев после рождения, если вы получали Стелару во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень небольших количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Стелару. Не делайте и то, и другое одновременно.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Стелары на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Стелару

Применение Стелары должно осуществляться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Стелара.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у своего врача, когда вам следует делать инъекции, и когда проходить контрольные осмотры.

Какое количество Стелары необходимо вводить

Дозу Стелары и продолжительность лечения определит ваш врач.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

Рекомендуемая начальная доза — 45 мг Стелары. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона или язвенный колит

В начале лечения вашему врачу вводят первую дозу Стелары в дозе приблизительно 6 мг/кг путём капельного введения в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Стелары в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («субкутанно»).
Некоторым пациентам после первой подкожной инъекции Стелару вводят в дозе 90 мг каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует вводить следующую дозу.

Как вводится Стелара

Стелара вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения инъекции Стелары могут делать медицинские работники.
Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Стелару самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения Стелары.
Инструкции по введению Стелары см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекций.

Если вы ввели больше Стелары, чем нужно

Если вы ввели слишком много Стелары или она была вам введена в избыточной дозе, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Стелару

Если вы забыли ввести дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Стеларой

Прекращение применения Стелары не представляет опасности. Однако, если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих Стелару (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:
- затрудненное дыхание и глотание
- низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли
- отек лица, губ, рта или горла.
Распространенными признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затрудненное дыхание и лихорадка.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Стелару.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
Инфекции легких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Стелара может влиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. К ним относятся инфекции, которые обычно возникают у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Во время применения Стелары вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
чувство усталости или затрудненное дыхание; непрекращающийся кашель
горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками
жжение при мочеиспускании
диарея
ухудшение зрения или потеря зрения
головная боль, напряжение в шее, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Стелару до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также свяжитесь с врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. При появлении этих симптомов вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Диарея
Тошнота
Рвота
Чувство усталости
Головокружение
Головная боль
Зуд («прурито»)
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Зубные инфекции
Грибковые вагинальные инфекции
Депрессия
Заложенность или затор в носу
Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
Чувство слабости
Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
Сыпь и шелушение кожи (экзфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Покраснение и отслоение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться симптомы, схожие с естественным изменением симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Пузыри на коже, которые могут быть красными и сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид)
Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (покрасневшая, возвышенная и чешуйчатая сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Стелары

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
Хранить ручку-шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
При необходимости отдельные ручки-шприцы Стелары можно хранить при комнатной температуре до 30 °С не более одного срока хранения продолжительностью до 30 дней, при этом их следует держать в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда ручка-шприц впервые была извлечена из холодильника, и дату, когда её необходимо утилизировать, в специально отведённом месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на коробке. Как только шприц или ручка-шприц были хранены при комнатной температуре (до максимум 30 °С), их больше нельзя помещать в холодильник. Утилизируйте шприц или ручку-шприц, если они не были использованы в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или если истёк первоначальный срок годности, в зависимости от того, какое событие наступит раньше.
Не взбалтывайте ручки-шприцы Стелары. Продолжительное энергичное взбалтывание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат:

После даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Стелары и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замерзание).
Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.

Стелара предназначена для однократного использования. Остатки неиспользованного препарата в шприце или ручке-шприце необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стелары

Действующее вещество: устекинумаб. Каждая ручка-шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Стелары и состав упаковки

Стелара представляет собой прозрачный слегка опалесцирующий (с перламутровым блеском) раствор для инъекций, бесцветный или слегка жёлтый. Раствор может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозную стеклянную ручку-шприц объёмом 1 мл. Каждая ручка-шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Лейден
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11