Стаміціс 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стаміціс 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG

Тетрафтороборат [тетракіс (2-метокси-2-метилпропіл-1-ізокіаніду) міді(I)]

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Стаміціс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Стаміцісу
3. Як застосовувати Стаміціс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Стаміцісу
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стаміціс і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностичного застосування.

Стаміціс містить речовину під назвою тетрафтороборат [тетракіс (2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоцианідо) міді(I)], яка використовується для дослідження функції та кровотоку серця (перфузії міокарда) шляхом отримання зображення серця (гама-грами), наприклад, для виявлення серцевих нападів (інфарктів міокарда) або коли захворювання призводить до зниження припливу крові (ішемії) до серцевого м’яза (або його частини). Стаміціс також використовується в діагностиці аномалій молочних залоз разом з іншими діагностичними методами у випадках, коли результати не є остаточними. Стаміціс може також застосовуватися для визначення місцезнаходження гіперактивних паращитоподібних залоз (залоз, які виділяють гормон, що регулює рівень кальцію в крові).

Після введення Стаміцісу він тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармпрепарат містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Лікар-радіолог отримає зображення (гама-граму) ураженого органу, що може надати вашому лікареві цінну інформацію про структуру та функцію цього органа або про місцезнаходження, наприклад, пухлини.

Застосування Стаміцісу передбачає отримання невеликої кількості радіоактивного випромінювання. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від дослідження за допомогою радіофармпрепарату, перевищує ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стаміціс

Не застосовуйте Стаміціс

• якщо Ви маєте алергію на тетрафтороборат [тетракіс (2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціаніду) міді (I)] або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Стаміціс:

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
• Якщо у Вас захворювання нирок або печінки.
• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях під час навантаження серця під час фізичних вправ і Вам необхідно пройти стрес-тест.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися певних особливих застережень після застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Перед введенням Стаміціс Ви повинні:

• Не їсти протягом мінімум 4 годин, якщо лікарський засіб використовується для отримання зображень серця.
• Багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечитися протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Якщо Вам менше 18 років, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.

Застосування Стаміціс разом з іншими лікарськими засобами

Певні ліки, продукти та напої можуть негативно вплинути на результати запланованого дослідження. Тому рекомендується проконсультуватися зі своїм лікарем-спеціалістом, щоб він повідомив Вам, які продукти та ліки не можна приймати перед дослідженням та коли можна відновити їх прийом після нього.

Повідомте свого лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки вони можуть заважати інтерпретації зображень.

Зокрема, повідомте свого лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, які можуть впливати на серцеву функцію або кровопостачання.
• Ліки, які називаються інгібіторами протонної помпи. Вони використовуються для зменшення утворення кислоти в шлунку, наприклад, омепразол, езомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або перебуваєте в періоді годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.

Якщо Ви вагітні:

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише в тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливі ризики.

Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми:

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який порадить Вам припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність повністю не зникне з організму, що займає приблизно 24 години. Молоко, отримане протягом цього періоду, слід утилізувати. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Стаміціс впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Стаміціс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Стаміціс

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармпрепаратів. Препарат Стаміціс 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG застосовується лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право користуватися та вводити його лише кваліфіковані та спеціально навчені фахівці, які забезпечать безпечне поводження з ним. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить необхідну дозу препарату Стаміціс для вашого конкретного випадку. Ця доза буде мінімально необхідною для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослому становить від 150 до 1600 МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності) і залежить від виду дослідження, яке проводиться.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза препарату коригується відповідно до маси тіла.

Введення Стаміцісу та проведення процедури

Препарат Стаміціс вводиться у вену руки або ноги (внутрішньовенно).

Для проведення необхідної вам процедури зазвичай достатньо однієї або двох ін'єкцій.

Після ін'єкції вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Готовий до застосування розчин вводиться вам внутрішньовенно перед отриманням гама-грами. Зображення отримують у період від 5 до 10 хвилин або до 6 годин після ін'єкції, залежно від типу процедури.

При дослідженні серця може знадобитися дві ін'єкції — одна під час спокою та інша під час навантаження (наприклад, фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Ін'єкції вводять із інтервалом не менше двох годин, а загальна доза не повинна перевищувати 1600 МБк (одноденний протокол). Також можливий дводенний протокол.

Для гама-грами з метою виявлення уражень молочної залози вводять ін'єкцію 700–1000 МБк у вену руки, протилежної ураженій молочній залозі, або у вену ноги.

Для визначення місця розташування гіперактивних паращитоподібних залоз введена активність становить від 400 до 900 МБк, залежно від використаного методу.

Якщо препарат застосовується для отримання зображень серця, вам порадять не вживати їжу принаймні за чотири години до проведення дослідження. Після ін'єкції, але до отримання зображення (гама-грами), вам порадять прийняти низькожирну їжу або випити один-два склянки молока, щоб зменшити рівень радіоактивності в печінці та поліпшити якість зображення.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Стаміцісу вам слід:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції;
• часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Стаміцісу, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки доза Стаміцісу точно встановлюється лікарем-радіологом, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам пити багато рідини, щоб прискорити виведення Стаміцісу з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідкісних випадках спостерігалися алергічні реакції, що супроводжувалися утрудненим диханням, сильним втомленням, запамороченням (зазвичай у перші 2 години після введення), підшкірним набряком, який може з’являтися на таких ділянках, як обличчя та кінцівки (ангіоедема), і перекривати дихальні шляхи, або реакції, що призводили до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотензія) та частоти серцевих скорочень (брадикардія). Лікарі знають про цей ризик і мають під рукою засоби невідкладної допомоги, які будуть застосовані, якщо це станеться. Також спостерігалися рідкісні випадки місцевих шкірних реакцій, що супроводжувалися сверблячкою, кропив’янкою, висипом, набряком і почервонінням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого фахівця з ядерної медицини.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти у порядку їхньої частоти:

Цей радіофармпрепарат вводить невеликі кількості іонізуючого випромінювання, яке пов’язане з ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, на вебсайті www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стаміціс

Цей лікарський засіб не потрібно зберігати. Зберігання цього лікарського засобу здійснюється під відповідальністю фахівця в спеціально призначених для цього приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів має відбуватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Не застосовуйте Стаміціс після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стаміціс

• Активна речовина: тетрафтороборат [тетракіс (2-метокси-2-метілпропіл-1-ізоціаніду) міді(I)]. Кожен флакон містить 1 мг тетрафтороборату [тетракіс (2-метокси-2-метілпропіл-1-ізоціаніду) міді(I)].
• Інші компоненти: олова(II) хлорид дигідрат, цистеїну гідрохлорид моногідрат, натрію цитрат та манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Стаміціс 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG — це комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату.

Стаміціс 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату EFG являє собою порошок, який необхідно розчинити у розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед введенням у якості ін’єкційного засобу. Після додавання до флакона радіоактивної речовини натрію пертехнетату (99mTc) утворюється технецій (99mTc) сестамібі. Отриманий розчин готовий до ін’єкції.

Розмір упаковки: 5 флаконів.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

ФРАНЦІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Стаміціс міститься в окремому документі, який додається до листка-вкладення лікарського засобу, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки].