Stamicis 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

STAMICIS 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego EFG

Tetrafluoroboran [tetra(chelowanego 2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanek) miedzi(I)]

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest STAMICIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania STAMICIS
3. Jak stosować STAMICIS
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania STAMICIS
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest STAMICIS i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

STAMICIS zawiera substancję zwaną tetrafluoroboranem [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1-izocyjanku) miedzi(I)], która służy do badania czynności i przepływu krwi (krążenia mięśnia sercowego) w sercu poprzez uzyskanie obrazu serca (scyntygrafię), na przykład w celu wykrycia zawałów serca (infarktów mięśnia sercowego) lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi (ischemię) do mięśnia sercowego (lub jego części). STAMICIS stosuje się również w diagnostyce nieprawidłowości piersi razem z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki nie są jednoznaczne. STAMICIS może być również stosowany do wyznaczenia położenia nadaktywnych gruczołów przytarczyc (gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).

Po wstrzyknięciu STAMICIS tymczasowo gromadzi się w określonych częściach organizmu. Radiofarmaceutyk ten zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, którą można wykryć z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Lekarz nuklearny uzyska w ten sposób obraz (scyntygram) dotkniętego narządu, który może dostarczyć lekarzowi cennych informacji na temat struktury i funkcji tego narządu lub lokalizacji, na przykład guza.

Podanie STAMICIS wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z badania radiofarmaceutykiem przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem STAMICIS

Nie stosować STAMICIS

• jeśli jest nadwrażliwość na Tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1-izocyjanek) miedzi(I)] lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania STAMICIS należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli jest ciąża lub podejrzenie ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli występuje choroba nerek lub wątroby.
• Jeśli ma się nieregularne rytm serca, ból w klatce piersiowej podczas większego obciążenia serca (np. podczas wysiłku) i konieczność wykonania testu obciążeniowego.

Należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Specjalista medycyny nuklearnej wskaże, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Przed podaniem STAMICIS należy:

• Pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli lek ma być użyty do uzyskania obrazów serca.
• Pijać obficie wodę przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież

Jeśli ma się mniej niż 18 lat, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Stosowanie STAMICIS z innymi lekami

Niektóre leki, żywność i napoje mogą negatywnie wpływać na wyniki planowanego badania. Dlatego zaleca się rozmowę z lekarzem specjalistą, który wskaże, których leków i produktów nie należy przyjmować przed badaniem oraz kiedy można je ponownie przyjmować po jego zakończeniu.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, ponieważ mogą one zakłócić interpretację obrazów.

W szczególności należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmuje się:

• leki mogące wpływać na czynność serca lub przepływ krwi.
• leki zwane inhibitorem pompy protonowej. Są one stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu w żołądku, np. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy porozmawiać z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie wątpliwości ważne jest, by skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli kobieta jest w ciąży:

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Jeśli kobieta karmi piersią:

Należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który zaleci przerwanie karmienia piersią do czasu usunięcia promieniotwórczości z organizmu, co trwa około 24 godziny. Mleko wydobyte w tym okresie należy wyrzucić. Lekarz wskaże, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nieprawdopodobne, aby STAMICIS wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

STAMICIS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować STAMICIS

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. STAMICIS będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten może być obsługiwany i podawany jedynie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne jego użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości STAMICIS, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym zależy od rodzaju wykonywanego badania i mieści się w granicach od 150 do 1600 MBq (megabekereli – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie STAMICIS i wykonywanie procedury

STAMICIS podaje się do żyły w ramieniu lub stopie (podanie dożylne).

Jedna lub dwie iniekcje są wystarczające do wykonania procedury, którą wymaga lekarz.

Po iniekcji zostanie Ci podany napój i zostaniesz poproszony o natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem procedury.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Gotowy do użycia roztwór będzie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Obrazy będą uzyskiwane w ciągu 5–10 minut lub do 6 godzin po iniekcji, w zależności od procedury.

W przypadku badania serca może być konieczne wykonanie dwóch iniekcji – jednej w stanie spoczynku i drugiej w stanie obciążenia (np. podczas wysiłku fizycznego lub farmakologicznego). Obie iniekcje zostaną wykonane z odstępem co najmniej dwóch godzin, a łączna dawka podana nie przekroczy 1600 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

W celu scyntygrafii wykrywającej nieprawidłowości w gruczołach piersiowych podaje się jedną iniekcję w ilości 700–1000 MBq do żyły w ramieniu przeciwnym do strony zaatakowanej gruczołem piersiowym lub do żyły w stopie.

W celu zlokalizowania położenia nadaktywnych przytarczyc, podawaną aktywność dobiera się w zakresie od 400 do 900 MBq, w zależności od zastosowanej metody.

Jeśli lek ma być użyty do obrazowania serca, zostanie Cię poproszono o niejedzenie przez co najmniej cztery godziny przed wykonaniem badania. Po iniekcji, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafii), zostanie Cię poproszono o spożycie posiłku ubogiego w tłuszcze lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, jeśli jest to możliwe, w celu zmniejszenia promieniotwórczości w wątrobie i poprawy jakości obrazu.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu STAMICIS należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po iniekcji;
• oddawać mocz często, aby przyspieszyć wydalenie produktu z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli podano Ci więcej STAMICIS niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę STAMICIS dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić picie dużej ilości wody w celu przyspieszenia wydalania STAMICIS z organizmu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

W rzadkich przypadkach wystąpiły reakcje alergiczne, towarzyszone trudnościami w oddychaniu, skrajnym zmęczeniem, zawrotami głowy (zazwyczaj w ciągu 2 godzin po podaniu), podskórnym obrzękiem, który może pojawić się w obszarach takich jak twarz i kończyny (angioedema) i zablokować drogi oddechowe, lub reakcjami prowadzącymi do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) oraz spowolnienia akcji serca (bradykardia). Lekarze znają to ryzyko i posiadają leczenie awaryjne, które zostanie zastosowane, jeśli do tego dojdzie. Zaobserwowano również rzadkie przypadki miejscowych reakcji skórnych, towarzyszących świądem, pokrzywkom, wysypce, obrzękom i zaczerwienieniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według częstości występowania:

Ten radiofarmaceutyk podaje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, które wiąże się z ryzykiem wystąpienia raka i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona STAMICIS

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować STAMICIS po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład STAMICIS

• Substancją czynną jest tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1-izocyjanek) miedzi(I)]. Każda fiolka zawiera 1 mg tetrafluoroboranu [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1-izocyjanek) miedzi(I)].
• Pozostałe składniki to chlorek cyny diwodorotlenek, cysteiny chlorowodorek monowodorotlenek, cytrynian sodu i mannozitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

STAMICIS to zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

STAMICIS to proszek, który należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed zastosowaniem jako leku do wstrzykiwania. Po dodaniu radioaktywnej substancji pertechnekianu (99mTc) sodu do fiolki powstaje technecjek (99mTc) sestamibi. Otrzymany roztwór jest gotowy do wstrzykiwania.

Wielkość opakowania: 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej wersji tego ulotki: kwiecień 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełny opis charakterystyki produktu STAMICIS zawiera się w odrębnym dokumencie dołączonym do ulotki, w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i dawkowania tego leku radiofarmaceutycznego.

Proszę zapoznać się z opisem charakterystyki produktu [opis charakterystyki produktu powinien znajdować się w opakowaniu].