Stamicis 1 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

STAMICIS 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica EFG

Tetrafluoroborato di [Tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianuro) rame(I)]

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è STAMICIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare STAMICIS
3. Come usare STAMICIS
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Come conservare STAMICIS
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è STAMICIS e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

STAMICIS contiene una sostanza chiamata tetrafluoroborato di [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianuro) rame(I)] che viene utilizzata per studiare la funzione e il flusso sanguigno (perfusione miocardica) del cuore generando un'immagine dello stesso (scintigrafia), ad esempio per rilevare infarti oppure quando una malattia provoca una riduzione dell'apporto di sangue (ischemia) al muscolo cardiaco (o a una sua parte). STAMICIS viene inoltre utilizzato nel diagnosi delle anomalie della mammella insieme ad altri metodi diagnostici quando i risultati non sono conclusivi. STAMICIS può anche essere utilizzato per localizzare la posizione delle ghiandole paratiroidi (ghiandole che secernono l'ormone che regola i livelli ematici di calcio) iperattive.

Dopo l'iniezione di STAMICIS, il farmaco si accumula temporaneamente in determinate parti dell'organismo. Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, rilevabile dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere. Il medico nucleare potrà quindi ottenere un'immagine (scintigrafia) dell'organo interessato, che fornisce informazioni preziose al medico riguardo alla struttura e alla funzione di tale organo oppure, ad esempio, alla localizzazione di un tumore.

L'assunzione di STAMICIS comporta l'esposizione a una piccola quantità di radioattività. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare STAMICIS

Non usi STAMICIS

• se è allergico al tetrafluoroborato di [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianuro) rame(I)] o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare STAMICIS:

• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.
• Se soffre di una malattia renale o epatica.
• Se ha un ritmo cardiaco anomalo, dolore al petto quando il cuore lavora di più durante l'esercizio fisico e necessita di un test da sforzo.

Consulti il medico specialista in medicina nucleare se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Lo specialista in medicina nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo medicinale. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.

Prima della somministrazione di STAMICIS, deve:

• Astenersi dal mangiare per almeno 4 ore, qualora il medicinale debba essere utilizzato per ottenere immagini del cuore.
• Bere abbondantemente acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all’esame.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, consulti il medico specialista in medicina nucleare.

Uso di STAMICIS con altri medicinali

Alcuni medicinali, alimenti e bevande possono influire negativamente sui risultati dell’esame programmato. Pertanto, si raccomanda di parlare con lo specialista, che le indicherà quali alimenti e medicinali non deve assumere prima dell’esame e quando potrà riprenderli successivamente.

Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

In particolare, informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo:

• medicinali che possono influire sulla funzione cardiaca o sul flusso sanguigno.
• medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi sono utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, dexlansoprazolo.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, parli con il medico specialista in medicina nucleare.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti lo specialista in medicina nucleare prima di usare questo medicinale. In caso di dubbi, è importante che si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, che è il responsabile del procedimento.

Se è in stato di gravidanza:

Lo specialista in medicina nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi.

Se sta allattando:

Consulti lo specialista in medicina nucleare, che le consiglierà di interrompere l’allattamento fino a quando la radioattività non sarà scomparsa dal suo organismo, cosa che richiede circa 24 ore. Il latte estratto durante questo periodo dovrà essere scartato. Il medico le indicherà quando potrà riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che STAMICIS influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

STAMICIS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a dire che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare STAMICIS

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. STAMICIS verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato per un suo uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle azioni intraprese.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di STAMICIS da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto varia in base all'esame da eseguire e va da 150 a 1600 MBq (Megabequerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti la dose da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di STAMICIS ed esecuzione della procedura

STAMICIS viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa).

Una o due iniezioni sono sufficienti per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Dopo l'iniezione le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare se ha dubbi in proposito.

La soluzione pronta all'uso le verrà iniettata in una vena prima di eseguire la gammacameristica. Le immagini saranno acquisite entro un periodo compreso tra 5 e 10 minuti e fino a 6 ore dopo l'iniezione, a seconda della procedura.

In caso di studio cardiaco potrebbero essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto stress (ad esempio, durante esercizio fisico o stress farmacologico). Le due iniezioni saranno somministrate a distanza di almeno due ore l'una dall'altra e la dose totale somministrata non supererà i 1600 MBq (protocollo di un giorno). È inoltre possibile un protocollo di due giorni.

Per la gammacameristica finalizzata a rilevare anomalie della mammella, viene somministrata un'iniezione di 700-1000 MBq in una vena del braccio opposto alla mammella interessata o in una vena del piede.

Per localizzare la posizione delle paratiroidi iperattive, l'attività somministrata varia tra 400 e 900 MBq, a seconda dei metodi utilizzati.

Se il medicinale viene utilizzato per ottenere immagini del cuore, le verrà chiesto di non assumere cibo per almeno quattro ore prima dell'esame. Dopo l'iniezione, ma prima dell'acquisizione delle immagini (gammacameristica), le verrà chiesto di assumere un pasto povero di grassi, se possibile, oppure di bere uno o due bicchieri di latte, al fine di ridurre la radioattività nel fegato e migliorare la qualità dell'immagine.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di STAMICIS, lei dovrà:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le 24 ore successive all'iniezione.
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare se ha dubbi in proposito.

Se le è stato somministrato più STAMICIS del previsto

È improbabile un'intossicazione da sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di STAMICIS attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente acqua per facilitare l'eliminazione di STAMICIS dall'organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In rari casi si sono verificate reazioni allergiche, accompagnate da difficoltà respiratorie, estremo affaticamento, capogiri (generalmente entro le 2 ore successive alla somministrazione), gonfiore sottocutaneo che può interessare aree come il volto e gli arti (angioedema) e ostruire le vie respiratorie, oppure reazioni che hanno portato a una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) e della frequenza cardiaca (bradicardia). I medici sono a conoscenza di questo rischio e dispongono di un trattamento di emergenza da utilizzare nel caso in cui ciò si verifichi. Sono stati osservati anche casi rari di reazioni cutanee locali, accompagnate da prurito, orticaria, eruzione cutanea, gonfiore e arrossamento. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente il suo medico specialista in medicina nucleare.

Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati in ordine di frequenza:

Questo radiofarmaco somministrerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, associate al rischio di cancro e difetti ereditari.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico specialista in medicina nucleare; ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati che non siano elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di STAMICIS

Non è necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi STAMICIS dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di STAMICIS

• Il principio attivo è il tetrafluoroborato di [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianuro) rame(I)]. Ogni flaconcino contiene 1 mg di tetrafluoroborato di [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianuro) rame(I)].
• Gli altri componenti sono cloruro di stagno diidrato, cloridrato di cisteina monoidrato, citrato sodico e mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

STAMICIS è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

STAMICIS è una polvere che deve essere disciolta in una soluzione e combinata con tecnezio radioattivo prima dell'uso come iniettabile. Una volta aggiunta la sostanza radioattiva pertecnetato di sodio (99mTc) al flaconcino, si forma il tecnezio (99mTc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per l'iniezione.

Dimensione della confezione: 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCIA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di STAMICIS è inclusa in un documento allegato al foglio illustrativo del medicinale, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione].