Сталево 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сталево 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Сталево застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низький рівень у мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сталево

Не приймайте Сталево, якщо:

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте закритокутову глаукому (порушення ока)
• маєте пухлину надниркових залоз
• приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• коли-небудь у вас виникав нейролептичний зловісний синдром (НЗС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
• коли-небудь у вас була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів)
• маєте серйозне захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами захворювання
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка форма серйозного психічного розладу, наприклад, психоз
• відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Сталево може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• відчуваєте сильне ущільнення м’язів або їхні насильницькі скорочення, або якщо у вас тремтять руки, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих обставин, негайно зверніться до лікаря
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці
• помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• маєте діарею: рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• маєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та втрату ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що маєте припинити прийом Сталево; проконсультуйтесь з розділом «Якщо ви припините лікування Сталево».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність поводитися незвично або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищену сексуальну збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте Сталево.

Застосування Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, хвилювання, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками, не рекомендується.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього препарату дітям та підліткам не рекомендується.

Застосування Сталево разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилювати дію та побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при серйозних алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Сталево. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталево може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Сталево одночасно з препаратами заліза. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, слід зачекати принаймні 2–3 години перед прийомом іншого.

Застосування Сталево разом з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або без неї.
• У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо приймати його з білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто працює з інструментами або устаткуванням.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки повністю не прокинетесь, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. У протилежному випадку ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної аварії.

Склад Сталево містить сахарозу

Склад Сталево містить сахарозу (2,3 мг/таблетку). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сталево

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати щодня.
  • Таблетки не слід ділити або розламувати на менші шматки.
  • Приймайте тільки одну таблетку за один раз.
  • Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 200 мг/50 мг/200 мг, не приймайте більше 7 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування можливе виникнення запаморочення або збудження, уповільнення або прискорення серцевого ритму, а також зміна кольору шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину та прийміть наступну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками Сталево завжди має бути інтервал не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви перервали лікування Сталево

Не припиняйте прийом Сталево без вказівки лікаря. У такому разі, можливо, ваш лікар змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити належний контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Сталево та інших ліків від хвороби Паркінсона, це може призвести до небажаних побічних ефектів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна полегшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування Сталево у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Сильна ригідність або різкі судоми м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке, але серйозне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється симптомами, такими як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нудота
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червонуватий колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• запаморочення або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• безсоння; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь; відхилення у показниках функції печінки
• судоми
  • почуття збудження
  • психотичні симптоми
  • коліт (запалення товстої кишки)
  • зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
  • утруднене ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Сталево, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Сталево виникають тяжкі непередбачувані непрохідні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Можливі такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс до вчинення дій, які можуть бути шкідливими, зокрема:
  • сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя, зокрема для сім’ї
  • підвищення або зміна сексуального інтересу та поведінки, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшена сексуальна спрямованість
  • надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій: разом ви обговорите способи їх контролю або зменшення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сталево

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки чи ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 200 мг/50 мг/200 мг містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421), повідон (Е 1201).
• Компоненти плівкової оболонки: гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е 172), сахароза, титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 200 мг/50 мг/200 мг: овальні таблетки, без ризки, вкриті плівковою оболонкою, темно-червонувато-коричневого кольору, з гравіюванням «LCE 200» на одній із сторін.

Існують п’ять різних розмірів упаковки Сталево 200 мг/50 мг/200 мг (10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Фінляндія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu