Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stalevo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Stalevo
3. Jak przyjmować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stalevo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Stalevo i do czego służy

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stalevo

Nie zażywaj Stalevo, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • chorujesz na pierwotnie zamkniętą jaskrę (zaburzenie oka)
  • masz guza nadnerczy
  • przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
  • kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
  • kiedykolwiek miałeś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
  • cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
  • problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
  • choroby nerek lub związane z hormonami
  • wrzód żołądka lub napady drgawkowe
  • przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
  • jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
  • jaskrę otwartej kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdrgawkowe (lekami stosowanymi w leczeniu psychozy)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że Stalevo może nasilać te reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważasz dużą sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany w zachowaniu
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub one się nasilają. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• cierpisz na biegunkę: zaleca się regularne kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi
• cierpisz na stopniową utratę apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompletną ocenę medyczną, w tym badanie funkcji wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia Stalevo; skonsultuj się z punktem „Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawia się u Ciebie skłonność do zachowań nietypowych dla Ciebie lub niepotrafiłeś oprzeć się impulsowi, decyzji lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernego wydawania pieniędzy, a także nieprawidłowo zwiększone popędy seksualne lub troskę o zwiększenie myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony przeanalizować Twoje leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów ekstrapiramidowych (np. nieprzywiedlonych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Stalevo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Nie zażywaj Stalevo, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Stalevo może nasilać działanie i skutki uboczne niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie Stalevo. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować Stalevo w tym samym czasie co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z posiłkami i napojami

• Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• U niektórych pacjentów Stalevo może nie być dobrze wchłaniane, jeśli przyjmuje się je z posiłkami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub zaraz po ich spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Stalevo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy szczególnie ostrożnie obsługiwać narzędzia lub maszyny.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz nagłe zasypianie, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wybudzony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Stalevo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz poda Ci dokładną liczbę tabletek Stalevo, które należy przyjmować dziennie.
  • Tabletek nie należy dzielić ani kroić na mniejsze części.
  • Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
  • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
  • Jeśli przyjmujesz tabletki Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 7 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Stalevo

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek Stalevo niż powinno, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania może wystąpić zawroty głowy, pobudzenie, spowolnione lub przyśpieszone bicie serca, a także zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomni się zażyć Stalevo

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Należy zażyć jedną tabletkę tak szybko, jak tylko się o tym pamięta, a następną dawkę przyjąć o ustalonej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Należy zażyć jedną tabletkę tak szybko, jak tylko się o tym pamięta, odczekać 1 godzinę i wtedy zażyć kolejną tabletkę. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.

Między tabletkami Stalevo zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych niepożądanych działań ubocznych.

Jeśli przerwie się leczenie Stalevo

Nie wolno przerywać przyjmowania Stalevo bez wyraźnej wskazówki lekarza. W takim przypadku lekarz może konieczność dostosowania dawki innych leków przeciwparkinsonowych, szczególnie lewodopy, aby skutecznie kontrolować objawy. Nagłe zaprzestanie przyjmowania Stalevo i innych leków przeciwparkinsonowych może prowadzić do niepożądanych działań ubocznych.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja organizmu na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i ciężkie uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczna, objawiająca się objawami takimi jak swędzenie, pokrzywka, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Nudności
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• Wzrost nasilenia objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zaburzenia stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone potliwość, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje dróg moczowych

Niekon często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień; nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
  • Odczucie pobudzenia
  • Objawy psychiczne
  • Zapalenienie okrężnicy (kolitis)
  • Zmiany koloru innych niż te dotyczące moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
  • Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek Stalevo przekraczających te, które są potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, niezwykłych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Swędzenie

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może być szkodliwe i które może obejmować:
  • Silne pragnienie nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych, takich jak problemy rodzinne
  • Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Państwa lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
  • Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
  • Nadmierne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych zachowań, należy poinformować lekarza. Omówią oni sposób postępowania lub zmniejszenia nasilenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Stalevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań lub leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi w Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapona.
• Każdy tabletka Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to croscarmelozowa soda, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E 421) i povidon (E 1201).
• Składniki powłoki filmowej to gliceryna 85 procent (E 422), hipromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E 172), sacharoza i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tabletki owalne, bez podziału, pokryte powłoką filmową, ciemne, rdzawoczerwone, z oznaczeniem „LCE 200” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Dostępne są pięć różnych rozmiarów opakowań Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg (10, 30, 100, 130 lub 175 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu