Сталево 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леводопа/карбидопа/энтакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сталево
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего он применяется

Сталево содержит три действующих вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Сталево применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа повышает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сталево

Не принимайте Сталево, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз)
• у вас опухоль надпочечников
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств)
• у вас ранее была нетравматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сталево, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или другое заболевание сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или другое заболевание лёгких
• проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевания почек или связанные с гормонами нарушения
• язва желудка или судороги
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или с постели. Учтите, что Сталево может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Сталево:

• вы ощущаете сильную мышечную ригидность или судороги, дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом
• вы чувствуете депрессию, мысли о самоубийстве или замечаете необычные изменения в поведении
• замечаете, что засыпаете внезапно или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»)
• начинаете замечать неконтролируемые движения или они усиливаются. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• у вас возникает диарея: рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• у вас прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение массы тела за относительно короткий период. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы думаете о прекращении приёма Сталево; см. раздел «Если вы прекратите приём Сталево».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, ведущие к стремлению принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению выполнять определённые действия, которые могут причинить вред вам или другим. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам или аномально повышенное половое влечение, а также чрезмерное внимание к сексуальным мыслям или ощущениям. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

При длительном лечении Сталево врач может регулярно проводить лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Сталево.

Использование Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Сталево у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Сталево с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Сталево, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Сталево может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении
• альфа-метилдопа, применяемая при высоком артериальном давлении
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Сталево. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при психических расстройствах, тошноте и рвоте
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Сталиво может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Сталево одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете один из этих препаратов, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Применение Сталево с пищей и напитками

• Сталево можно принимать независимо от приёма пищи.
• У некоторых пациентов Сталево может плохо всасываться, если принимать его вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи) или вскоре после их употребления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Вождение и использование механизмов

Сталиво может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда засыпаете внезапно, подождите, пока полностью не проснётесь, прежде чем управлять транспортным средством или выполнять другие действия, требующие бдительности. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Состав Сталево

Сталиво содержит сахарозу (2,3 мг/таблетка). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Сталево, которое вы должны принимать в день.
  • Таблетки не должны разделяться и не должны делиться на более мелкие части.
  • Принимайте по одной таблетке за один раз.
  • В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
  • Если вы принимаете таблетки Сталево 200 мг/50 мг/200 мг, не принимайте более 7 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Сталево слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Сталево в дозе больше рекомендуемой

Если случайно вы приняли больше таблеток Сталево, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите таблетку сразу, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите таблетку сразу, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток Сталево всегда должен проходить 1 час, чтобы избежать возможных нежелательных побочных эффектов.

Если вы прекратите приём Сталево

Не прекращайте приём Сталево без указания врача. В этом случае, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите приём Сталево и других лекарственных средств при болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сталево может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Сталево, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или сильные судороги мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на лекарства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднённое дыхание или затруднения при глотании.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• нарушение сна; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• нарушения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• заболевания сердца или сосудов (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• затруднённое дыхание
• усиленное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёчность ног
• нечёткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям; отклонения в показателях функции печени
• судороги
  • ощущение возбуждения
  • психотические симптомы
  • колит (воспаление толстой кишки)
  • изменения окраски, кроме окраски мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
  • затруднения при глотании
• невозможность мочеиспускания

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Появление сильного желания принимать дозы Сталево, превышающие те, которые необходимы для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов после приёма высоких доз Сталево наблюдаются тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для личной и семейной жизни
  • повышенный или изменённый интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) потребление пищи.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих нарушений. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сталево

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки или лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Действующие вещества Сталево — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 200 мг/50 мг/200 мг содержит 200 мг леводопы, 50 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Е 1201).
• Вспомогательные вещества пленочной оболочки: глицерол 85 % (Е 422), гипромеллоза, стеарат магния, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172), сахароза, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сталево 200 мг/50 мг/200 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без разделительной риски, тёмно-буро-красные, с гравировкой «LCE 200» на одной из сторон.

Доступны пять различных размеров упаковок Сталево 200 мг/50 мг/200 мг (10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Orion Corporation
Orionintie 1
FI‑02200 Эспоо
Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu