Спрісел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спрісел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Спрісел 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дазатиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спрісел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спрісел
3. Як застосовувати Спрісел
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Спрісел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спрісел і для чого його застосовують

Спрісел містить діючу речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічного мієлолейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року. Лейкемія — це різновид раку білих кров’яних тілець. Ці клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ХМЛ один із типів білих кров’яних тілець — гранулоцити — починають неконтрольовано множитися. Спрісел пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Спрісел також застосовують для лікування філодельфійського позитивного гострого лімфобластного лейкозу (Ф+ ГЛЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року, а також лімфоїдної бластної фази ХМЛ у дорослих, яким не вдалося досягти ефекту від попередніх методів лікування. У пацієнтів із ГЛЛ інший тип білих кров’яних тілець — лімфоцити — надмірно швидко множаться і надто довго живуть. Спрісел пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Спріселу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Спрісел

Не приймайте Спрісел

• якщо ви алергіки до дазатинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спріселу

• якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. Прийом Спріселу з іншими лікарськими засобами)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою або серцем
• якщо у вас з'явилися труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому Спріселу: це може бути ознакою накопичення рідини в легенях або в грудній клітці (що трапляється частіше у пацієнтів у віці 65 років і старших) або пов’язано зі змінами в судинах, які постачають кров до легень
• якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Спрісел може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийому Спріселу у вас з’явилися синці, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Ваш лікар періодично буде спостерігати за вашим станом, щоб перевірити, чи Спрісел діє так, як потрібно. Під час прийому Спріселу вам також періодично проводитимуть аналізи крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року. Досвід застосування Спріселу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають Спрісел, слід уважно спостерігати за ростом і кістковим розвитком.

Інші лікарські засоби та Спрісел

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Спрісел метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію Спріселу, якщо приймати їх одночасно.

Наступні ліки не повинні застосовуватися під час лікування Спріселом:

• кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби

• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики

• ритонавір — противірусний засіб

• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — засоби для лікування епілепсії

• рифампіцин — засіб для лікування туберкульозу

• фамотидин, омепразол — засоби, що блокують кислотне виділення шлунка

• Звіробій — рослинний засіб, який можна придбати без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому Спріселу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Прийом Спріселу разом із їжею та напоями

Не приймайте Спрісел разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Спрісел не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому Спріселу під час вагітності.

Чоловікам і жінкам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Спріселом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Вам слід припинити грудне годування під час прийому Спріселу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Спрісел містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Спрісел

Спрісел може призначити лише лікар, який має досвід у лікуванні лейкемії. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Спрісел призначають дорослим та дітям віком від 1 року.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів з ХЛЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів з ХЛЛ у прискореній фазі або бластному кризі або з Філадельфійським хромосомним позитивним ГЛЛ становить 140 мг один раз на добу.

Режим застосування для дітей з ХЛЛ у хронічній фазі або з Філадельфійським хромосомним позитивним ГЛЛ з урахуванням маси тіла: Спрісел застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для суспензії для перорального застосування. Таблетки Спрісел не рекомендуються для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг. Порошок для суспензії для перорального застосування слід використовувати у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Дозу можна коригувати при переході між різними лікарськими формами (тобто таблетки та порошок для суспензії для перорального застосування), тому не слід самовільно змінювати одну лікарську форму на іншу.

Лікар визначить відповідну лікарську форму та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкову дозу Спрісел встановлюють з урахуванням маси тіла, як показано нижче:

Не рекомендовано застосовувати таблетки пацієнтам, вага яких менше 10 кг; таким пацієнтам слід застосовувати порошок для оральної суспензії.

Дозування SPRYCEL для дітей віком до 1 року не рекомендовано.

Залежно від реакції на лікування ваш лікар може призначити вам більшу або меншу дозу або навіть тимчасово перервати лікування. Для застосування більших або менших доз вам може знадобитися прийом комбінацій таблеток із різною концентрацією.

Таблетки можуть постачатися в упаковках із блистерами-календарями. Це блистери, на яких позначено дні тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку слід прийняти згідно зі схемою лікування.

Як приймати Спрісел

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Ковтайте таблетки цілими. Не подрібнюйте, не розрізайте і не жуйте їх. Не приймайте таблетки у розчиненому вигляді. Якщо ви подрібнюєте, розрізаєте, жуєте або розсипаєте таблетки, немає гарантії, що ви отримаєте правильну дозу. Таблетки Спрісел можна приймати незалежно від прийому їжі.

Особливі інструкції щодо поводження зі Спріселом

Таблетки Спрісел малоймовірно розірвати, але якщо вони розірвані, особи, які не є пацієнтами, повинні користуватися рукавичками під час роботи зі Спріселом.

Як довго приймати Спрісел

Приймайте Спрісел щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що приймаєте Спрісел протягом усього часу, на який він був призначений.

Якщо ви прийняли більше Спріселу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Спрісел

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас біль у грудях, задишка, кашель та запаморочення
• якщо у вас несподівана кровотеча або утворення синяків без пошкодження
• якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або маєте чорний кал
• якщо у вас розвинулися симптоми інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння
• якщо у вас підвищена температура, біль у роті або горлі, печіння або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-який із наведених вище симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибками)
• Серце та легені: задишка
• Проблеми з травленням: діарея, нудота, блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип на шкірі, підвищення температури, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втому або слабкість, кровотечі
• Біль: м’язовий біль (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
• Лабораторні аналізи: знижений рівень тромбоцитів, знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція герпес-вірусом (включаючи цитомегаловірус — ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним наслідком)

• Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, слабке серцеве м’язове тканино, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легеневих судинах, кашель

• Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, розтягнення або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс через стравохід, виразки в роті, втрата ваги, набір ваги, гастрит

• Шкіра, волосся, очі, загальні: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрові висипання, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітність, порушення зору (включаючи розмите зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, припливи, запаморочення, синці (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк

• Біль: біль у суглобах, м’язова слабкість, біль у грудях, біль у ногах та руках, тремтіння, скованість м’язів та суглобів, м’язові спазми

• Лабораторні аналізи: наявність рідини навколо серця, рідина в легенях, аритмія серця, фебрильна нейтропенія, шлунково-кишкова кровотеча, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Серце та легені: інфаркт (включаючи летальний наслідок), запалення оболонки, що оточує серце (фіброзна сумка), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), знижений артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень

• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлунково-кишкова виразка, запалення травного тракту, набряк живота (черевної порожнини), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокада жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (кислота та інший вміст шлунка повертається до горла)

• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи підвищену чутливість, червоні вузлики на шкірі (еритематозний вузлуватий), тривога, сплутаність свідомості, емоційні коливання, знижена статева збудливість, запаморочення, тремтіння, запалення очей, що може призвести до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується чутливістю, почервонінням, чітко вираженими плямами та раптовим підвищенням температури та підвищеним рівнем білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, збільшення сльозовиділення, зміни забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, бульбашки на шкірі, зміни нігтів, зміни волосся, зміни в руках та ногах, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, зниження функції щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому зменшується кровопостачання кісток, що може призвести до руйнування та загибелі кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла

• Біль: запалення вен, що може призвести до почервоніння, підвищеної чутливості та набряку, запалення сухожиль

• Мозок: втрата пам’яті

• Додаткові обстеження: аномальні результати аналізів крові та, можливо, ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (тип білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної активності серця, розширення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (фермент, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (фермент, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (фермент, що переважно міститься в печінці), наявність молочного секрету навколо легень (хилоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’язу, комплекс симптомів, спричинених блокуванням кровопостачання серцю (гострий коронарний синдром), інфаркт (переривання кровопостачання серцю), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вкриває серце та легені, тромби, згустки крові в легенях

• Проблеми з травленням: втрата життєво важливих поживних речовин, таких як білки, через травний тракт, кишкову непрохідність, анальну фістулу (ненормальний прохід від ануса до шкіри навколо ануса), порушення функції нирок, цукровий діабет

• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синюшні або фіолетові плями на шкірі, аномально підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (пов’язана з втратою координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри судин, фіброз шкіри

• Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічної недостатності, спричинений втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція

• Імунна система: важкі алергічні реакції

• Сполучна тканина та опорно-руховий апарат: затримка зрощення округлих кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); повільний або затриманий ріст

Інші побічні ефекти, про які повідомляли з невідомою частотою (оцінити неможливо на основі доступних даних)

• Запалення легень
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті
• Повторне активування інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки)
• Реакція з підвищенням температури, бульбашками на шкірі та виразками слизових оболонок
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк, аномальні результати лабораторних тестів, наприклад, наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
• Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА), що включає зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів.

Ваш лікар буде контролювати наявність цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спрісела

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спріселу

• Діючою речовиною є дазатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Спрісел містить лактозу»); целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; магнію стеарат

• Плівкова оболонка: гіпромелоза; титану діоксид (Е171); макрогол 400

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Спрісел 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіруванням «BMS» на одній стороні та «527» — на іншій.

Спрісел 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіруванням «BMS» на одній стороні та «528» — на іншій.

Спрісел 70 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіруванням «BMS» на одній стороні та «524» — на іншій.

Спрісел 80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, трикутні, з гравіруванням «BMS 80» на одній стороні та «855» — на іншій.

Спрісел 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіруванням «BMS 100» на одній стороні та «852» — на іншій.

Спрісел 140 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіруванням «BMS 140» на одній стороні та «857» — на іншій.

Спрісел 20 мг, 50 мг та 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 4 блистерах із календарем (по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному), а також у упаковках по 60 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах з однодозовим попереднім розрізанням. Також доступні в банках із дитячим захистом із 60 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Спрісел 80 мг, 100 мг та 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 30 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у блистерах з однодозовим попереднім розрізанням. Також доступні в банках із дитячим захистом із 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:

https://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.