Спрител 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спрител 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спрител 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спрител 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спрител 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спрител 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Спрител 140 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дазатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Спрител и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Спрител
Как принимать Спрител
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Спрител
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спрител и для чего он применяется

Спрител содержит действующее вещество дазатиниб. Этот препарат применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Лейкоз — это разновидность рака белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ один из видов белых кровяных клеток — гранулоциты — начинает бесконтрольно размножаться. Спрител подавляет рост лейкемических клеток.

Спрител также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, а также лимфобластного варианта хронического миелолейкоза у взрослых, у которых не наблюдалось эффекта от предыдущих видов терапии. У пациентов с ОЛЛ белые кровяные клетки — лимфоциты — размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Спрител подавляет рост этих лейкемических клеток.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Спрител или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Спрител

Не принимайте Спрител

если у вас аллергия на дасатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спрител:

если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты для профилактики тромбов (см. раздел «Применение Спрител с другими лекарственными средствами»);
если у вас есть или ранее были заболевания печени или сердца;
если у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема Спрител: это может быть признаком накопления жидкости в легких или в области грудной клетки (что чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или связано с изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих легкие;
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Спрител может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции;
если при приеме Спрител вы испытываете синяки, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность Спрител. Во время лечения вам также будут периодически проводиться анализы крови.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям младше одного года. Опыт применения Спрител у этой возрастной группы ограничен. У детей, принимающих Спрител, необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием костной ткани.

Другие лекарственные средства и Спрител

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Спрител в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Спрител при одновременном применении.

Следующие лекарства не должны применяться во время лечения Спрител:

кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
ритонавир — противовирусный препарат;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии;
рифампицин — препарат для лечения туберкулеза;
фамотидин, омепразол — препараты, блокирующие кислотные выделения желудка;
Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний (также известно как Hypericum perforatum).

Не принимайте препараты, нейтрализующие кислоту желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния), за 2 часа до или через 2 часа после приема Спрител.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или средства для профилактики тромбов.

Применение Спрител с пищей и напитками

Не принимайте Спрител вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Спрител не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема Спрител во время беременности.

Рекомендуется, чтобы мужчины и женщины использовали эффективные методы контрацепции во время лечения Спрител.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Прием Спрител требует прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Особую осторожность следует соблюдать при вождении транспортных средств или управлении механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Спрител содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Спрител

Спрител назначается только врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Спрител назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХЛЛ в хронической фазе — 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХЛЛ в ускоренной фазе или бластном кризе, а также для пациентов с Ph+ ОЛЛ — 140 мг один раз в день.

Схема применения у детей с ХЛЛ в хронической фазе или Ph+ ОЛЛ с учётом массы тела
Спрител принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для приготовления оральной суспензии. Приём таблеток Спрител не рекомендуется пациентам с массой тела менее 10 кг. Порошок для оральной суспензии следует использовать у пациентов с массой тела менее 10 кг, а также у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. При переходе с одной лекарственной формы на другую (то есть с таблеток на порошок или наоборот) может потребоваться изменение дозы, поэтому не следует самостоятельно менять одну лекарственную форму на другую.

Ваш врач определит правильную лекарственную форму и дозу в зависимости от вашей массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза Спритела рассчитывается исходя из массы тела, как указано ниже:

Масса тела (кг)a	Ежедневная доза (мг)
От 10 до менее 20 кг	40 мг
От 20 до менее 30 кг	60 мг
От 30 до менее 45 кг	70 мг
Не менее 45 кг	100 мг

a Не рекомендуются таблетки пациентам с массой тела менее 10 кг; в этих случаях следует использовать порошок для оральной суспензии.

Нет рекомендаций по дозировке Спритела для детей младше 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу, а также может временно прервать лечение. Для применения более высоких или более низких дозировок может потребоваться принимать комбинации таблеток с различной концентрацией.

Таблетки могут поставляться в упаковках с календарными блистерами. Это блистеры, на которых указаны дни недели. Стрелки указывают следующую таблетку, которую вы должны принять в соответствии со схемой лечения.

Как принимать Спрител

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не разжёвывайте их. Не принимайте таблетки в растворённом виде. Если вы раздавите, разрежете, разожмёте или растворите таблетки, нельзя гарантировать, что получите правильную дозу. Таблетки Спрител можно принимать независимо от приёма пищи.

Особые инструкции по обращению с Спрителом

Таблетки Спрител вряд ли распадутся, но если они всё же разломятся, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с Спрителом.

Как долго следует принимать Спрител

Принимайте Спрител ежедневно до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении лечения. Убедитесь, что вы принимаете Спрител в течение всего времени, на которое он был вам назначен.

Если вы приняли больше Спритела, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Спрител

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

если у вас болит грудная клетка, затруднено дыхание, кашель и обмороки
если у вас неожиданное кровотечение или появление синяков без травм
если вы обнаружили кровь в рвотных массах, кале или моче, либо у вас черный стул
если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильное озноб
если у вас лихорадка, боль во рту или в горле, жжение или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Инфекции (вызванные бактериями, вирусами и грибками)
Сердце и лёгкие: затруднение дыхания
Проблемы с пищеварением: диарея, ощущение недомогания (тошнота, рвота)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
Лабораторные анализы: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемия, скопление жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекции: пневмония, инфекция герпес-вирусом (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное кровяное давление, повышенное давление в лёгочных сосудах, кашель
Проблемы с пищеварением: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или отёк живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, язвенное поражение полости рта, потеря веса, увеличение веса, гастрит
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание в коже, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечёткость и искажение зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в стопах и кистях рук, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
Лабораторные анализы: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, нарушения сердечного ритма, фебрильная нейтропения, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (фиброзная сумка), нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышенное давление в лёгочных артериях (сосудах, идущих к лёгким)
Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокада желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (эритема узловатая), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко очерченными пятнами, с быстрым появлением лихорадки и повышенного числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, повышенная чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение слезоотделения, изменения окраски кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, волдыри на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения в кистях и стопах, почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором уменьшается кровоснабжение костей, что может привести к разрушению и гибели костной ткани), артрит, отёк кожи в любой части тела
Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, повышенную чувствительность и отёк, воспаление сухожилий
Мозг: потеря памяти
Дополнительные обследования: аномальные результаты анализа крови и, возможно, почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при её рассасывании (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, расширение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, содержащегося в основном в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном содержится в печени), скопление молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сердце и лёгкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокадой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прекращение кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких
Проблемы с пищеварением: потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительного тракта, кишечная непроходимость, анальная фистула (патологическое соединение между анусом и окружающей кожей), нарушение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномально повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (нарушение координации движений), затруднение при ходьбе, самопроизвольный выкидыш, воспаление кожи кровеносных сосудов, кожный фиброз
Мозг: инсульт, кратковременный эпизод неврологического нарушения, вызванный нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжёлые аллергические реакции
Соединительная ткань и опорно-двигательный аппарат: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); медленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Воспаление лёгких
Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (заболевание печени)
Реакция с лихорадкой, волдырями на коже и язвами слизистых оболочек
Почки: нарушения с такими симптомами, как отёк и аномальные результаты лабораторных тестов, например, белок в моче и низкий уровень белка в крови
Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включающее снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач будет контролировать наличие у вас этих побочных эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Спрител

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона после надписи САД. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спрител

Действующее вещество — дазатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба (в виде моногидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Спрител содержит лактозу»); микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат
Плёночная оболочка: гипромеллоза; диоксид титана (Е171); макрогол 400

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спрител 20 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «527» — на другой.

Спрител 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «528» — на другой.

Спрител 70 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «524» — на другой.

Спрител 80 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, треугольные, с гравировкой «BMS 80» на одной стороне и «855» — на другой.

Спрител 100 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «BMS 100» на одной стороне и «852» — на другой.

Спрител 140 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с гравировкой «BMS 140» на одной стороне и «857» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Спрител 20 мг, 50 мг или 70 мг, выпускаются в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 4 блистерах с календарём (по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом), а также в упаковках с 60 × 1 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозных блистерах. Также доступны во флаконах с защитой от доступа детей, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Спрител 80 мг, 100 мг или 140 мг, выпускаются в упаковках, содержащих 30 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозных блистерах. Также доступны во флаконах с защитой от доступа детей, содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11