Спевіго 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спевіго 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еспесолімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спевіго та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Спевіго
3. Як застосовувати Спевіго
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спевіго
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спевіго та для чого використовується

Що таке Спевіго

Спевіго містить активну речовину еспесолімаб. Еспесолімаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, відомого як IL36R, що бере участь у запаленні.

Для чого використовується Спевіго

Спевіго застосовується у дорослих та підлітків від 12 років для підтримувального лікування рідкісного запального захворювання шкіри, яке називається загальна пустульозна псоріаз (ЗПП). Під час нападу у пацієнтів можуть раптово з’являтися болючі пухирі на великій площі шкіри. Ці пухирі, які також називають пустулами, наповнені гноєм. Шкіра може свербіти, ставати червоною, сухою, потрісканою або шелушитися. Пацієнти також можуть відчувати загальніші ознаки та симптоми, такі як підвищення температури, головний біль, сильна втама або відчуття печіння шкіри.

Спевіго усуває пустули та інші прояви захворювання шкіри, і, відповідно, може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Спевіго

Лікування має починати та контролювати лікар із досвідом лікування пацієнтів із запальними захворюваннями шкіри.

Не застосовуйте Спевіго, якщо:

• ви маєте алергію на еспесолімаб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• у вас активний туберкульоз або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника перед початком застосування та під час застосування Спевіго, якщо:

• у вас зараз інфекція або інфекція, яка постійно повертається. Лихоманка, симптоми, схожі на грип, втому або утруднення дихання, непроймаючий кашель, гаряча, червона та болюча шкіра або болючі висипання з пухирями можуть бути ознаками та симптомами інфекції;
• у вас є, був туберкульоз або ви мали тісний контакт із кимось, хто хворіє на туберкульоз;
• ви недавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Ви не повинні отримувати певні види вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) принаймні 16 тижнів після застосування Спевіго. Ваш лікар перевірить, чи потрібні вам вакцини перед початком застосування Спевіго;
• у вас виникають симптоми, такі як слабкість у руках або ногах, якої ви раніше не мали, або оніміння (втрата чутливості), поколювання або відчуття печіння в будь-якій частині тіла. Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії (ураження периферичних нервів).

Дуже важливо вести облік номера партії Спевіго.

Щоразу, коли ви отримуєте нову упаковку Спевіго, записуйте дату та номер партії (вказаний на упаковці після «Партія») та зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Інфекції

Негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування Спевіго ви помітили будь-які ознаки або симптоми інфекції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Алергічні реакції

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після застосування цього лікарського засобу ви помітили будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції. Алергічні реакції можуть виникнути також через кілька днів або тижнів після початку застосування Спевіго. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» щодо ознак та симптомів.

Діти та підлітки

Застосування Спевіго не рекомендовано дітям віком до 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Спевіго

Повідомте лікареві, якщо:

• ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби;
• ви плануєте отримати або нещодавно отримали вакцинацію. Ви не повинні отримувати певні види вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) принаймні 16 тижнів після застосування Спевіго.

Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком та під час застосування Спевіго.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Причиною є те, що невідомо, як цей препарат вплине на вашу дитину.

Тому бажано уникати застосування Спевіго під час вагітності.

Якщо ви вагітні, ви можете отримувати цей лікарський засіб лише за чітким рекомендаціями лікаря.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Спевіго з материнським молоком. Спевіго може потрапляти до грудного молока в перші дні після пологів. Тому ви повинні повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити, щоб ви та ваш лікар могли разом вирішити, чи можете ви застосовувати Спевіго.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Спевіго впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спевіго містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 20 в кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 2 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Спевіго містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Спевіго

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Спевіго, яку необхідно застосовувати

Дорослі та підлітки віком від 12 років і з масою тіла не менше 40 кг

Першу дозу вам введе лікар або медсестра.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте цей лікарський засіб самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас цього. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити ін'єкції після відповідного навчання.

Перед самостійним введенням Спевіго уважно прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» у кінці цієї інструкції.

Підлітки віком від 12 років з вагою від 30 до менше ніж 40 кг

• Доступна інша фармацевтична концентрація для введення дози 150 мг.

Спевіго буде вводити ваш лікар або медсестра.

Якщо ви застосували більше Спевіго, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Спевіго, ніж слід, або ввели дозу раніше, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Спевіго

Якщо ви забули використати Спевіго, введіть дозу якомога швидше після того, як згадаєте про це. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Спевіго

Не припиняйте лікування Спевіго без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися або може виникнути загострення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції під час або після застосування цього препарату. До них можуть належати:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або вузлами, відмінними від симптомів ППГ
• почуття запаморочення

Алергічні реакції також можуть виникнути через кілька днів або тижнів після застосування Спевіго.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться загальна висипка, якої ви раніше не мали, підвищення температури тіла і/або набряк обличчя через 2–8 тижнів після застосування препарату. Це можуть бути ознаки запізнілої алергічної реакції (гіперчутливості).

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо помітите будь-які ознаки або симптоми інфекції. До них можуть належати:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• підвищення температури тіла, кашель

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• часте сечовипускання, біль або печіння під час сечовипускання або наявність крові в сечі, що можуть бути симптомами інфекцій сечовивідних шляхів

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче інших побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• почервоніння, набряк, ущільнення, підвищення температури, біль, шелушіння шкіри, маленькі тверді вузлики на шкірі, свербіж, висипка або кропив’янка у місці ін’єкції

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• свербіж
• почуття втоми

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш високий рівень безпеки цього препарату.

5. Зберігання Спевіго

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на попередньо заповненому шприці та упаковці після EXP або CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Не використовувати Спевіго, якщо воно було заморожене, навіть якщо розморожене.

За необхідності Спевіго можна зберігати при температурі до 30 °C не більше 14 днів. Утилізуйте Спевіго, якщо воно зберігалося при температурі до 30 °C понад 14 днів.

Зберігайте попередньо заповнений шприц Спевіго в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі або кольорові частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спевіго

• Діюча речовина — еспесолімаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 300 мг еспесолімабу в 2 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота льодяна (Е260) (для регулювання рН), сахароза, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Спевіго 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до слабкого жовтувато-коричневого кольору, у попередньо заповненому шприці з захисним пристроєм. Рідина може містити дуже дрібні білі або прозорі частинки. Кожен попередньо заповнений шприц містить 300 мг у 2 мл розчину для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц.

Власник позитивного висновку

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK 2750 Ballerup

Данія

Виробник

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника позитивного висновку:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Спевіго 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ці «Інструкції щодо застосування» містять інформацію про те, як вводити Спевіго, якщо призначена вам або вашій дитині доза вимагає 1 попередньо заповнений шприц Спевіго 300 мг.

Опис Спевіго

Попередньо заповнений шприц містить діючу речовину еспезолімаб у вигляді розчину для підшкірного введення, що допомагає ввести фіксовану дозу еспезолімабу.

Перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб самостійно або для своєї дитини, переконайтеся, що ваш лікар або медична сестра навчили вас користуватися ним. Потім уважно прочитайте вкладення та ці інструкції щодо застосування, щоб переконатися, що ви вводите правильну дозу. Якщо у вас є порушення зору і ви погано бачите, вам має допомагати опікун, якого навчили користуватися пристроєм.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Спевіго призначений для одноразового застосування. Не використовуйте попередньо заповнений шприц повторно.

Зовнішній вигляд попередньо заповненого шприца Спевіго

Спевіго — це попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм. Після ін'єкції голка автоматично повертається в захисний пристрій.

Наведене зображення показує попередньо заповнений шприц Спевіго до та після використання з активованим захисним пристроєм.

Важлива інформація, яку вам потрібно знати перед введенням Спевіго

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, доки вам не покажуть правильний спосіб введення ін'єкції та ви не прочитаєте і не зрозумієте ці інструкції щодо застосування.

• Перевірте упаковку, в якій постачається препарат, щоб переконатися, що вона містить правильний лікарський засіб, правильну кількість попередньо заповнених шприців для призначеної вам або вашій дитині дози, відсутність пошкоджень, а також перевірте термін придатності.

• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові до ін'єкції.

• Не використовуйте Спевіго:

  • якщо розчин мутний або містить хлоп’я, великі частинки
  • якщо закінчився термін придатності (CAD або EXP)
  • якщо попередньо заповнений шприц випав або, на вашу думку, пошкоджений

• Важливо вести облік номера партії Спевіго. Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Спевіго, записуйте дату та номер партії (вказаний на упаковці після слова «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

• Вводьте Спевіго підшкірно в верхню частину стегон або в ділянку живота (черевну порожнину). Не вводьте Спевіго в інші ділянки тіла.

• Якщо у вас виникнуть проблеми під час ін'єкції, не продовжуйте виконувати наступні кроки з використання попередньо заповненого шприца Спевіго. Зателефонуйте своєму лікареві, щоб отримати допомогу.

• Якщо у вас залишилися запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дотримуйтесь наведених нижче кроків під час застосування Спевіго