Spevigo 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spevigo 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

espesolimab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informację o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spevigo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Spevigo
3. Jak stosować lek Spevigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spevigo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spevigo i do czego służy

Co to jest Spevigo

Spevigo zawiera substancję czynną espesolimab. Espesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukin (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL36R, które odgrywa rolę w procesie zapalnym.

Do czego służy Spevigo

Spevigo stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu utrzymującym rzadkiej, zapalnej choroby skóry zwanej pustulową psoriazą ogólną (PPG). Podczas napadu choroby pacjenci mogą doświadczać bolesnych pęcherzy na skórze, które nagle pojawiają się na dużych obszarach ciała. Pęcherze te, zwane również pustulami, są wypełnione ropą. Skóra może swędzieć, być zaczerwieniona, sucha, popękana lub łuszcząca się. Pacjenci mogą również doświadczać ogólnych objawów, takich jak gorączka, ból głowy, silne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry.

Spevigo likwiduje pustule i inne objawy skórne, a tym samym może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spevigo

Leczenie będzie inicjowane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi skóry.

Nie stosuj Spevigo, jeśli:

• jesteś uczulony na espesolimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz aktywne gruźlicę lub inne poważne infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Spevigo, jeśli:

• aktualnie masz infekcję lub masz infekcję, która powraca. Objawy takie jak gorączka, objawy grypowe, zmęczenie, trudności z oddychaniem, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami infekcji.
• masz, miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy) przez co najmniej 16 tygodni po podaniu Spevigo. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepień przed rozpoczęciem stosowania Spevigo.
• odczuwasz objawy, takie jak osłabienie rąk lub nóg, które wcześniej nie występowały, lub mrowienie, uczucie pieczenia lub zanik czucia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych).

Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru serii partii Spevigo.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Spevigo, zanotuj datę i numer serii partii (podany na opakowaniu po „Partia”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Infekcje

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji podczas stosowania Spevigo (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje alergiczne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej podczas lub po stosowaniu tego leku. Reakcje alergiczne mogą wystąpić również kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu stosowania Spevigo. O objawach zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Spevigo u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Spevigo

Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.
• planujesz otrzymać lub niedawno otrzymałeś szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy) przez co najmniej 16 tygodni po podaniu Spevigo.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na rozwijające się dziecko.

Z tego powodu należy unikać stosowania Spevigo w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci jego zastosowanie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Spevigo wydostaje się do mleka matki. Spevigo może przechodzić do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, abyś ty i twój lekarz mogli zdecydować, czy możesz stosować Spevigo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Spevigo wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Spevigo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

Spevigo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Spevigo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku Spevigo, która powinna być stosowana

Dorośli oraz młodzież od 12. roku życia o wadze ciała co najmniej 40 kg

Pierwszą dawkę poda Ci lekarz lub pielęgniarka.

Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy powinieneś samodzielnie wstrzykiwać ten lek. Nie wstrzykuj tego leku samodzielnie, chyba że lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to zrobić. Opiekun może również podawać Ci wstrzykiwania po tym, jak nauczy się ich prawidłowego wykonywania.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem Spevigo należy dokładnie przeczytać sekcję „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.

Dorosłe dzieci od 12. roku życia o wadze od 30 do mniej niż 40 kg

• Dostępna jest inna koncentracja farmaceutyczna do podania dawki 150 mg.

Spevigo podawane jest przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zastosował(a) więcej Spevigo niż powinien(a)

Jeśli zastosował(a) więcej Spevigo niż powinien(a) lub podano dawkę wcześniej niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniał(a) zaaplikować Spevigo

Jeśli zapomniał(a) zaaplikować Spevigo, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(a), co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Spevigo

Nie przerywaj leczenia Spevigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić lub może wystąpić zaostrzenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej podczas lub po zastosowaniu tego leku. Mogą one obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wysypką czerwoną lub guzkami różnymi od objawów PPG
• uczucie zawrotów głowy

Możesz również doświadczyć reakcji alergicznych kilka dni lub tygodni po zastosowaniu Spevigo.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ogólna wysypka, której wcześniej nie miałeś, gorączka i/lub obrzęk twarzy w ciągu 2–8 tygodni po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na infekcję. Mogą one obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, kaszel

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, co może wskazywać na infekcje dróg moczowych

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie, uczucie ciepła, ból, złuszczanie się skóry, małe twarde guzki na skórze, swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• swędzenie
• uczucie zmęczenia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Spevigo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na strzykawce wstępnie napełnionej i opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Nie stosować Spevigo, jeśli zostało zamrożone, nawet jeśli zostało odmrożone.

W razie potrzeby Spevigo można przechowywać w temperaturze do 30 °C przez maksymalnie 14 dni. Należy zniszczyć Spevigo, jeśli było przechowywane w temperaturze do 30 °C przez ponad 14 dni.

Strzykawkę wstępnie napełnioną Spevigo należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże, zabarwione cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spevigo

• Substancją czynną jest espesolimab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 300 mg espesolimabu w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu triwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (do regulacji pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spevigo, roztwór do wstrzykiwania, to roztwór od przezroczystego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtobrunatnego, w strzykawce wstępnie napełnionej z osłoną bezpieczeństwa. Płyn może zawierać bardzo drobne białe lub przezroczyste cząstki. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 300 mg w 2 ml roztworu do wstrzykiwania.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK 2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Spevigo 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat sposobu wstrzyknięcia leku Spevigo, jeśli przepisana dawka dla Ciebie lub Twojego dziecka wymaga 1 strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Spevigo 300 mg.

Opis leku Spevigo

Strzykawka wstępnie napełniona zawiera substancję czynną espesolimab w roztworze do podania podskórnego, co umożliwia podanie stałej dawki espesolimabu.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u siebie lub u swojego dziecka upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokazali Ci sposób jego stosowania. Następnie przeczytaj ulotnik oraz niniejsze instrukcje dotyczące stosowania, aby upewnić się, że podajesz właściwą dawkę. Jeśli masz wadliwy wzrok i słabo widzisz, osoba opiekująca się Tobą lub Twoim dzieckiem powinna zostać wcześniej przeszkolona w sposobie stosowania tego urządzenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Spevigo przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie wykorzystywać strzykawki wstępnie napełnionej.

Wygląd strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Spevigo

Spevigo to strzykawka wstępnie napełniona wyposażona w osłonę ochronną. Po wstrzyknięciu igła cofa się do wnętrza osłony ochronnej.

Poniższy rysunek przedstawia strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Spevigo przed i po użyciu, z aktywowaną osłoną ochronną.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Spevigo

• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, zanim nie zostanie poprawnie przeszkolony w technice wstrzykiwania oraz nie przeczyta się i nie zrozumie niniejszych instrukcji dotyczących stosowania.

• Sprawdź opakowanie produktu, aby upewnić się, że zawiera właściwy lek, odpowiednią liczbę strzykawek wstępnie napełnionych zgodną z przepisaną dawką dla Ciebie lub Twojego dziecka, sprawdź, czy nie ma uszkodzeń oraz datę ważności.

• Nie zdejmuj osłony zakończenia strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do wykonania zastrzyku.

• Nie należy stosować leku Spevigo:

  • jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki
  • po upływie daty ważności (CAD lub EXP)
  • jeśli strzykawka wstępnie napełniona upadła lub wygląda na uszkodzoną

• Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru serii partii leku Spevigo. Za każdym razem, gdy zakupisz nowe opakowanie leku Spevigo, zapisz datę oraz numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Partia”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.

• Lek Spevigo należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w górnej części uda lub w obszarze brzucha (na brzuchu). Nie wstrzykiwać leku Spevigo w żadne inne miejsce ciała.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy podczas wstrzykiwania, nie kontynuuj wykonywania kolejnych kroków iniekcji za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Spevigo. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

• Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wykonuj poniższe kroki podczas stosowania leku Spevigo