Спевиго 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спевиго 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эспесолимаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спевиго и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Спевиго
3. Как применять Спевиго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Спевиго
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спевиго и для чего применяется

Что такое Спевиго

Спевиго содержит активное вещество эспесолимаб. Эспесолимаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL). Данный препарат действует путем блокировки активности белка, называемого IL36R, который участвует в воспалительных процессах.

Для чего применяется Спевиго

Спевиго применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для поддерживающей терапии редкого воспалительного заболевания кожи, известного как генерализованная пустулёзная псориаз (ГПП). Во время обострения у пациентов могут появляться болезненные кожные пузыри, которые внезапно формируются на обширных участках кожи. Эти пузыри, также называемые пустулами, наполнены гноем. Кожа может начать зудеть, становиться красной, сухой, потрескавшейся или шелушиться. Пациенты также могут испытывать общие симптомы, такие как лихорадка, головная боль, крайняя усталость или ощущение жжения кожи.

Спевиго устраняет пустулы и другие кожные проявления заболевания и, таким образом, может способствовать уменьшению симптомов болезни.

2. Что необходимо знать перед началом применения Спевиго

Лечение должно начинать и контролировать назначение Спевиго врач, имеющий опыт лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи.

Не используйте Спевиго, если:

• у вас аллергия на эспесолимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас активный туберкулёз или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала и во время применения Спевиго, если:

• у вас в настоящее время есть инфекция или инфекция, которая периодически возвращается. Повышенная температура, симптомы, схожие с гриппом, усталость, затруднённое дыхание, непроходящий кашель, горячая, красная и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырями могут быть признаками инфекции.
• у вас есть, ранее был туберкулёз или вы имели тесный контакт с человеком, больным туберкулёзом.
• вы недавно получили или планируете получить вакцинацию. Не следует применять определённые виды вакцин (вакцины на основе живых микроорганизмов) в течение как минимум 16 недель после приёма Спевиго. Ваш врач проверит, нужно ли вам сделать какие-либо прививки до начала применения Спевиго.
• вы испытываете такие симптомы, как слабость в руках или ногах, которой ранее не было, онемение (потеря чувствительности), покалывание или ощущение жжения в любой части тела. Эти симптомы могут быть признаками периферической нейропатии (поражения периферических нервов).

Важно вести учёт номера серии Спевиго.

Каждый раз, получая новую упаковку Спевиго, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.

Инфекции

Сообщите своему врачу как можно скорее, если во время применения Спевиго вы заметите какие-либо признаки или симптомы инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции во время или после применения этого лекарственного средства. Аллергические реакции могут возникать также через несколько дней или недель после начала применения Спевиго. О признаках и симптомах см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение Спевиго у детей младше 12 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Спевиго

Сообщите своему врачу, если:

• вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• вы планируете получить или недавно получили вакцинацию. Не следует применять определённые виды вакцин (вакцины на основе живых микроорганизмов) в течение как минимум 16 недель после приёма Спевиго.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Спевиго.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, каким образом это лекарственное средство может повлиять на вашего ребёнка.

Поэтому рекомендуется избегать применения Спевиго во время беременности.

Если вы беременны, принимать это лекарственное средство следует только в том случае, если врач явно рекомендует это сделать.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Спевиго с грудным молоком. Спевиго может проникать в грудное молоко в первые дни после родов. Поэтому вы должны сообщить врачу, если кормите грудью или планируете это делать, чтобы вы и ваш врач могли принять решение о возможности применения Спевиго.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Спевиго оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Спевиго содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 0,8 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце объёмом 2 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Спевиго содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Спевиго

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка Спевиго, которую необходимо применять

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг

Первую дозу препарата вам введёт врач или медсестра.

Вы и ваш врач или медсестра примете решение о том, следует ли вам самостоятельно вводить этот препарат. Не вводите препарат самостоятельно, если вам не показали, как это делать, врач или медсестра. Ухаживающий также может вводить вам инъекции после того, как ему показали, как это делать.

Перед самостоятельным введением препарата Спевиго внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Подростки в возрасте от 12 лет с массой тела от 30 до менее 40 кг

• Доступна другая концентрация лекарственного средства для введения дозы 150 мг.

Препарат Спевиго будет вводить ваш врач или медсестра.

Если вы применили больше Спевиго, чем нужно

Если вы применили больше Спевиго, чем следует, или ввели дозу раньше, чем было предписано, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Спевиго

Если вы забыли применить Спевиго, введите дозу сразу, как только вспомните. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, что делать.

Если вы прекратите лечение Спевиго

Не прекращайте лечение Спевиго без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться или может возникнуть обострение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции во время или после применения этого препарата. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи с покраснением или высыпаниями, отличающимися от симптомов ППГ
• ощущение головокружения

Аллергические реакции также могут возникать спустя несколько дней или недель после применения препарата Спевиго.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась обширная кожная сыпь, которой у вас ранее не было, повышение температуры и/или отёк лица через 2–8 недель после применения препарата. Это могут быть признаки замедленной аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы инфекции. К ним могут относиться:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры, кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании, кровь в моче — это может быть признаком инфекций мочевыводящих путей

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение, отёк, уплотнение, ощущение жара, боль, шелушение кожи, мелкие твёрдые узелки на коже, зуд, кожная сыпь или крапивница в месте инъекции

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• зуд
• ощущение усталости

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Спевиго

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на предварительно заполненном шприце и упаковке после надписи EXP или CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Не использовать Спевиго, если оно было заморожено, даже если оно разморожено.

При необходимости Спевиго можно хранить при температуре до 30 °C в течение не более чем 14 дней. Утилизируйте Спевиго, если оно хранилось при температуре до 30 °C более 14 дней.

Хранить предварительно заполненный шприц Спевиго в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если раствор мутный или содержит хлопья, крупные или окрашенные частицы.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спевиго

• Действующее вещество — эспесолимаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 мг эспесолимаба в 2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260) (для регулирования pH), сахароза, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спевиго, раствор для инъекций — это раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета, в предварительно заполненном шприце с защитным колпачком. В жидкости могут присутствовать очень мелкие белые или прозрачные частицы. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 мг в 2 мл раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK 2750 Ballerup
Дания

Производитель

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Спевиго 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

В настоящих «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как вводить препарат Спевиго, если назначенная вам или вашему ребёнку доза требует использования 1 предварительно заполненного шприца Спевиго 300 мг.

Описание препарата Спевиго

Предварительно заполненный шприц содержит действующее вещество — эспезолимаб — в виде раствора для подкожного введения, который обеспечивает фиксированную дозу эспезолимаба.

Перед тем как начать применять этот препарат себе или своему ребёнку, убедитесь, что ваш врач или медсестра показали вам, как правильно его использовать. Затем внимательно прочитайте данную инструкцию и листок-вкладыш, чтобы убедиться в правильности введения дозы. Если у вас нарушено зрение и вы плохо видите, вам должен помогать ухаживающий, которому показали, как пользоваться устройством.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат Спевиго предназначен для однократного использования. Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.

Внешний вид предварительно заполненного шприца Спевиго

Спевиго — это предварительно заполненный шприц с защитным колпачком. Игла втягивается в защитный колпачок после инъекции.

На следующем изображении показан предварительно заполненный шприц Спевиго до и после использования, с активированным защитным колпачком.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Спевиго

• Не используйте предварительно заполненный шприц, пока вам не показали правильный способ введения инъекции и пока вы не прочитали и не поняли настоящие инструкции по применению.

• Проверьте упаковку, в которой поставляется препарат, чтобы убедиться, что она содержит правильный лекарственный препарат, соответствующее количество предварительно заполненных шприцов для назначенной вам или вашему ребёнку дозы, отсутствие повреждений, а также проверьте срок годности.

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

• Не используйте Спевиго:

  • если раствор мутный, содержит хлопья или крупные частицы
  • если истёк срок годности (CAD или EXP)
  • если предварительно заполненный шприц упал или повреждён

• Важно вести учёт номера серии (партии) препарата Спевиго. Каждый раз, приобретая новый упаковочный блок Спевиго, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.

• Вводите Спевиго под кожу (подкожно) в верхнюю часть бедра или в область живота (в брюшную область). Не вводите Спевиго в другие участки тела.

• Если у вас возникнут проблемы с инъекцией, не продолжайте выполнение дальнейших шагов инъекции с использованием предварительно заполненного шприца Спевиго. Обратитесь к врачу за помощью.

• При наличии дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Выполняйте следующие шаги при использовании Спевиго