Спедра 50 мг таблетки

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Спедра 50 мг таблетки

аванафіл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову до неї звернутися.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Спедри

3. Як застосовувати Спедру

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Спедри

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

Спедра містить активну речовину аванафіл. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Спедра 50 мг таблетки — це лікування для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією (також відомою як імпотенція). Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію для підтримання статевого акту.

Спедра діє, сприяючи розслабленню кров’яних судин у вашому пенісі. Це збільшує приплив крові до статевого члена, допомагаючи йому залишатися твердим і стійким після сексуального збудження. Спедра не лікує ваше захворювання.

Важливо знати, що Спедра працює лише за наявності сексуального збудження. Ви та ваш партнер повинні виконати попереднє сексуальне збудження, яке підготує вас до статевого акту, так само, як ви робили б це без прийому ліків.

Спедра не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не призначена для застосування у жінок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спедра

Не приймайте Спедра:

• якщо ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» для лікування болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або тринітрогліцерин. Спедра може посилювати дію цих ліків і значно знижувати артеріальний тиск

• якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір

• якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин

• якщо у вас серйозні захворювання серця

• якщо ви перенесли інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців

• якщо у вас гіпотензія або неконтрольована гіпертензія ліками

• якщо у вас біль у грудях (ангіна) або якщо у вас виникає біль у грудях під час статевого акту, якщо у вас серйозні захворювання печінки або серця

• якщо ви втратили зір в одному оці через недостатнє надходження крові до очей (некірковий ішемічний оптичний невропатія [NOIA-NA])

• якщо у вас є сімейний анамнез певних офтальмологічних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені.

Не приймайте Спедра, якщо ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спедра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра:

• якщо у вас захворювання серця. Статевий акт може бути для вас небезпечним

• якщо у вас піракізм, тобто тривала ерекція, що триває 4 години або більше. Це може траплятися у чоловіків із захворюваннями, такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія

• якщо у вас анатомічне ураження статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз)

• якщо у вас захворювання, пов’язане з порушенням згортання крові, або активна пептична виразка.

Якщо ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра. У разі сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають ліки, подібні до Спедра, відчували проблеми зі зором або слухом, див. «Серйозні побічні реакції» у розділі 4 для отримання детальної інформації. Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з Спедра, з іншими захворюваннями, які у вас можуть бути, чи з поєднанням факторів.

Якщо під час прийому Спедра у вас раптово погіршився або зник зір, або ваш зір спотворився або знижився, негайно припиніть прийом Спедра та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Спедра не призначена для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Спедра разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Спедра.

Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедра, якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» від болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або тринітрогліцерин. Відомо, що Спедра посилює дію цих ліків і значно знижує артеріальний тиск. Також не приймайте Спедра, якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, саквінавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, «Не приймайте Спедра»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що називаються «бета-блокаторами», від проблем із простатою або для зниження артеріального тиску
• ліки від нерегулярного серцебиття («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол
• антибіотики від інфекцій, такі як еритроміцин
• фенобарбітал або прімідон, від епілепсії
• карбамазепін, від епілепсії, для стабілізації настрою або певних видів болю
• інші ліки, що можуть зменшувати розщеплення Спедра в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), такі як ампренавір, апредпітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл.
• ріоцигват

Не застосовуйте Спедра разом з іншими ліками від еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спедра. У разі сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Застосування Спедра разом з напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік може збільшувати експозицію організму до ліків і його слід уникати протягом 24 годин до прийому Спедра.

Прийом алкоголю разом із Спедра може прискорювати серцебиття та знижувати артеріальний тиск. Можливе виникнення запаморочення (особливо при стоянні), головного болю або відчуття серцебиття в грудях (серцебиття). Прийом алкоголю може знижувати вашу здатність до отримання ерекції.

Фертильність

Після одноразових пероральних доз аванафілу 200 мг у здорових добровольців не спостерігалося жодного впливу на рухливість або структуру сперматозоїдів.

Багаторазовий пероральний прийом аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та у чоловіків із легкою еректильною дисфункцією не був пов’язаний з будь-якими небажаними ефектами щодо концентрації, кількості, рухливості або морфології сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спедра може викликати запаморочення або впливати на зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка 100 мг за потреби. Спедру не слід приймати більше одного разу на добу. Ваш лікар може призначити вам таблетку 200 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас недостатньо сильна, або таблетку 50 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас занадто сильна. Також може знадобитися коригування дози, якщо Спедру застосовують разом із певними ліками. Якщо ви приймаєте ліки, такі як еритроміцин, ампренавір, апредпітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл («помірні інгібітори CYP3A4»), максимальна рекомендована доза Спедри становить одну таблетку 100 мг з інтервалом щонайменше 2 доби між дозами.

Спедру слід приймати приблизно за 30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального подразнення.

Спедру можна приймати з їжею або натще. Якщо приймати з їжею, препарат може діяти повільніше.

Якщо ви прийняли більше Спедри, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато Спедри, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть більш виражені побічні реакції, ніж зазвичай, і вони можуть бути сильнішими.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спедра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Спедра 50 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• ерекція, яка не проходить («піяцизм»). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно лікуватися, оскільки це може призвести до постійних ушкоджень статевого члена (наприклад, неможливості отримувати ерекцію).

• розмиття зору.

• раптова зниження або втрата зору в одному або обох очах.

• раптова зниження або втрата слуху (іноді можуть виникати запаморочення або дзвонення в вухах).

Припиніть приймати Спедра 50 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль

• почервоніння шкіри (рубефакція)

• нежить

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• почуття запаморочення

• почуття сонливості або сильного втомлення

• синусна обструкція

• поперековий біль (біль у нижній частині спини)

• припливи жару

• відчуття задишки під час фізичного навантаження

• зміни серцевого ритму, що виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ)

• прискорення серцевого ритму

• відчуття серцебиття в грудях (палітації)

• нездужання, почуття нудоти

• розмиття зору

• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• грип

• захворювання, подібне до грипу

• закладеність або виділення з носа

• алергічний риніт (сенна лихоманка)

• закладеність у носі, навколо носових пазух або у верхніх дихальних шляхах, що ведуть до легень

• підагра

• проблеми зі сном (безсоння)

• передчасна еякуляція

• дивне відчуття

• почуття нервозності

• біль у грудях

• сильний біль у грудях

• тахікардія

• гіпертензія

• сухість у роті

• біль у шлунку або підвищена кислотність

• біль або дискомфорт у нижній частині живота

• діарея

• висип

• біль у нижній частині спини або в нижній частині грудної клітки

• м’язовий біль

• м’язові спазми

• часте сечовипускання (постійна потреба сходити в туалет)

• порушення статевого члена

• спонтанна ерекція без статевого збудження

• свербіж у генітальній зоні

• слабкість або постійна втома

• набряки стоп або щиколоток

• гіпертензія

• рожеве або червоне сечі, кров у сечі

• аномальний серцевий шум

• аномальний результат аналізу крові при обстеженні простати, що називається «ПСА»

• аномальний результат аналізу крові на білірубін — хімічна речовина, утворена внаслідок нормального руйнування червоних кров’яних тілець

• аномальний результат аналізу крові на креатинін — хімічна речовина, що виділяється з сечею і використовується як показник функції нирок

• збільшення ваги

• лихоманка

• носові кровотечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спедри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та коробці після «CAD»: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Діючою речовиною є аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти: манітол, фумарінова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра — це світло-жовті овальні таблетки з гравіруванням «100» з одного боку. Таблетки упаковані у предварительно нарізані однодозові блістери, які містять 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Німеччина.

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.