Спедра 50 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спедра 50 мг таблетки

аванафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спедра и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Спедры

3. Как принимать Спедру

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Спедры

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спедра и для чего она применяется

Спедра содержит активное вещество аванафил. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Спедра предназначена для лечения эректильной дисфункции (также известной как импотенция) у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, необходимую для полового акта.

Спедра способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе. Это увеличивает приток крови к пенису и помогает поддерживать его твёрдым и эрегированным после сексуального возбуждения. Спедра не излечивает ваше заболевание.

Важно знать, что Спедра действует только при наличии сексуального возбуждения. Вы и ваш партнёр должны осуществлять сексуальную стимуляцию, как делали бы это без применения лекарственного средства, чтобы подготовиться к половому акту.

Спедра не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение Спедры у женщин не показано.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Спедра

Не принимайте Спедра:

• при повышенной чувствительности к аванафилу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить Ваше артериальное давление;
• если Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир;
• если Вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или некоторые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин;
• при тяжёлом заболевании сердца;
• если у Вас в течение последних 6 месяцев был инсульт или сердечный приступ;
• при гипотензии или неконтролируемой гипертензии под действием лекарств;
• если у Вас боли в груди (стенокардия) или возникают боли в груди во время полового акта, а также при тяжёлых заболеваниях печени или сердца;
• если Вы потеряли зрение в одном глазу вследствие недостаточного кровоснабжения глаза (некоторые формы передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНН));
• при наличии в семейном анамнезе определённых глазных заболеваний (например, пигментный ретинит);
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом.

Не принимайте Спедра, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Спедра.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спедра:

• если у Вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может представлять для Вас риск;
• если у Вас наблюдается приапизм — стойкая эрекция, продолжающаяся 4 часа и более. Это может происходить у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз;
• если у Вас есть анатомическое нарушение формы полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• при нарушениях свёртываемости крови или активной пептической язве.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спедра. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимающие препараты, подобные Спедра, сообщали о нарушениях зрения и слуха. Подробную информацию см. в разделе 4 «Серьёзные побочные реакции». Неизвестно, связаны ли эти нарушения напрямую с Спедра, с другими заболеваниями или с сочетанием факторов.

Если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или если Ваше зрение стало искажённым или ослабленным во время приёма Спедра, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Спедра не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Спедра с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, поскольку Спедра может влиять на действие некоторых лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Спедра.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедра, если Вы принимаете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Установлено, что Спедра усиливает действие этих препаратов и значительно снижает артериальное давление. Также не принимайте Спедра, если Вы принимаете лекарства от ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир, или лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или некоторые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2 «Не принимайте Спедра»).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, называемые «альфа-блокаторами», для лечения заболеваний простаты или снижения артериального давления;
• препараты при нарушении ритма сердца («аритмии»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики при инфекциях, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон при эпилепсии;
• карбамазепин при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие препараты, которые могут замедлять метаболизм Спедра в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), такие как ампренавир, апредпант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедра одновременно с другими средствами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спедра. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Применение Спедра с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию препарата в крови и его следует избегать в течение 24 часов до приёма Спедра.

Приём алкоголя одновременно с Спедра может ускорить сердцебиение и снизить артериальное давление. Возможно появление головокружения (особенно при стоянии), головной боли или ощущения сердцебиения (палитаций). Приём алкоголя может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

После однократного приёма 200 мг аванафила у здоровых добровольцев не было выявлено влияния на подвижность или структуру сперматозоидов.

При повторном приёме аванафила в дозе 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не наблюдалось неблагоприятного влияния на концентрацию, количество, подвижность или морфологию спермы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Спедра может вызывать головокружение или нарушать зрение. В таком случае не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Спедра

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка 100 мг по требованию. Принимать Спедра более одного раза в день не следует. Ваш врач может назначить вам таблетку 200 мг, если сочтёт дозу 100 мг недостаточно сильной для вас, или таблетку 50 мг, если сочтёт дозу 100 мг слишком сильной. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы при одновременном применении Спедра с определёнными лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апремантан, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A4»), максимальная рекомендуемая доза Спедра составляет одну таблетку 100 мг с интервалом не менее 2 дней между приёмами.

Принимайте Спедра примерно за 30 минут до полового акта. Помните, что Спедра поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Спедра может приниматься как натощак, так и во время приёма пищи. При приёме с пищей препарат может действовать медленнее.

Если вы приняли больше Спедра, чем следовало

Если вы приняли слишком много Спедра, немедленно сообщите об этом вашему врачу. У вас могут возникнуть побочные реакции в более тяжёлой форме, чем обычно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Спедра может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Спедра и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если эрекция длится более 4 часов, необходимо немедленно начать лечение, поскольку это может привести к необратимым повреждениям полового члена (например, невозможности достигать эрекции в будущем).

• нечеткость зрения.

• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.

• внезапное снижение или потеря слуха (иногда может сопровождаться головокружением или шумом в ушах).

Прекратите прием Спедра и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль

• покраснение кожи (гиперемия)

• заложенность носа

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение

• ощущение сонливости или сильной усталости

• заложенность пазух носа

• боль в пояснице (люмбаго)

• приливы жара

• ощущение нехватки воздуха при физической нагрузке

• изменения ритма сердца, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ)

• учащение сердцебиения

• ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение, перебои)

• нарушение пищеварения, ощущение тошноты

• нечеткость зрения

• повышение уровня печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• грипп

• заболевание, схожее с гриппом

• заложенность или выделения из носа

• аллергический ринит (сенная лихорадка)

• заложенность носа, пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к легким

• подагра

• нарушения сна (бессонница)

• преждевременная эякуляция

• странное ощущение

• ощущение нервозности

• боль в груди

• сильная боль в груди

• тахикардия

• гипертония

• сухость во рту

• боль в желудке или изжога

• боль или дискомфорт в нижней части живота

• диарея

• сыпь

• боль в нижней части спины или в боковой части нижней части грудной клетки

• мышечные боли

• мышечные спазмы

• частое мочеиспускание (частая потребность помочиться)

• нарушения полового члена

• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции

• зуд в области гениталий

• слабость или постоянная усталость

• отеки стоп или лодыжек

• гипертония

• розовая или красная моча, кровь в моче

• аномальный сердечный шум

• аномальный результат анализа крови на простат-специфический антиген (ПСА)

• аномальный результат анализа крови на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов крови

• аномальный результат анализа крови на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, используемое как показатель функции почек

• увеличение массы тела

• лихорадка

• носовое кровотечение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Спедры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD»: срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спедры

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила. Прочие компоненты: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
• гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Спедры и содержание упаковки

Спедра — это овальная таблетка светло-жёлтого цвета с гравировкой «100» с одной стороны. Таблетки упакованы в предварительно разрезанные однодозовые блистеры, содержащие 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблетку.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Германия.

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.