Spedra 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 50 mg tabletki

avanafili

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Spedra i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra

3. Jak stosować Spedra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Spedra

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Spedra i kiedy się go stosuje

Spedra zawiera substancję czynną avanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn cierpiących na zaburzenia erekcji (znane również jako impotencja). Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji niezbędnych do uprawiania seksu.

Spedra działa, pomagając naczyniom krwionośnym w prąciu się rozluźnić. Zwiększa to dopływ krwi do prącia, wspomagając utrzymanie twardości i wzwodu po pobudzeniu seksualnym. Spedra nie wyleczy Twojej choroby.

Ważne jest, abyś wiedział, że Spedra działa tylko wtedy, gdy odczuwasz pobudzenie seksualne. Ty i Twoja partnerka musicie wcześniej poddać się stymulacji seksualnej, tak jakbyście to robili bez przyjmowania leku.

Spedra nie pomoże, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Spedra nie jest wskazane u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafili lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak azotan amylu lub nitrogliceryna. Spedra może nasilić działanie tych leków i znacznie obniżyć ciśnienie krwi,
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelwinawir lub atazanawir,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna,
• jeśli cierpisz na poważny problem serca,
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś udar mózgu lub zawał serca,
• jeśli cierpisz na hipotensję lub niekontrolowaną nadciśnienie lekami,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas stosunku seksualnego, jeśli cierpisz na poważny problem wątroby lub serca,
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu niedostatecznego dopływu krwi do oka (niezatorczanowa przednia neuropatia oczna [NOIA-NA]),
• jeśli masz rodzinne przypadki niektórych chorób oczu (np. retinopatii pigmentowej),
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorczo-zakrzepowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Spedra:

• jeśli masz problemy serca. Podejmowanie stosunku seksualnego może stanowić dla Ciebie ryzyko,
• jeśli cierpisz na priapizm, czyli trwałą erekcję trwającą 4 godziny lub dłużej. Może to występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka,
• jeśli cierpisz na fizyczny problem wpływający na kształt penisa (np. ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą),
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi lub aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra doświadczyli problemów ze wzrokiem lub słuchem – patrz „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy te problemy są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, z innymi chorobami, które możesz mieć, czy z kombinacją czynników.

Jeśli odczuwasz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony lub przytępiony podczas przyjmowania Spedra, natychmiast przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Spedra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Spedra.

W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak azotan amylu lub nitrogliceryna. Wykazano, że Spedra nasila działanie tych leków i znacznie obniża ciśnienie krwi. Nie przyjmuj również Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelwinawir lub atazanawir, lub jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (patrz początek sekcji 2, „Nie przyjmuj Spedra”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki zwane „blokerami alfa”, stosowane przy problemach z prostatą lub do obniżania ciśnienia krwi,
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, prokainamida, amiodaron lub sotalol,
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna,
• fenobarbital lub primidon, stosowane przy padaczce,
• karbamazepinę, stosowaną przy padaczce, do stabilizacji nastroju lub przy niektórych rodzajach bólu,
• inne leki, które mogą zmniejszać rozkład Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluconazol, fosamprenawir i werapamil,
• ryocyguat.

Nie stosuj Spedra razem z innymi lekami na dysfunkcję erektylną, takimi jak syldefil, taladafil lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedra z napojami i alkoholem

Napoje z grejpfruta mogą zwiększyć stężenie leku we krwi i należy ich unikać w ciągu 24 godzin przed zażyciem Spedra.

Spożycie alkoholu w tym samym czasie, co Spedra, może przyspieszyć tętno i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Spożycie alkoholu może zmniejszyć Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Niepłodność

Nie zaobserwowano wpływu pojedynczych dawek doustnych awanafila w dawce 200 mg na ruchliwość lub strukturę plemników u zdrowych ochotników.

Wielokrotne doustne podawanie awanafila w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u dorosłych mężczyzn z łagodną dysfunkcją erektylną nie wiązało się z żadnymi niepożądanymi skutkami na stężenie, liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub wpływać na Twój wzrok. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak przyjmować Spedrę

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg stosowana w razie potrzeby. Nie należy przyjmować Spedra więcej niż jeden raz dziennie. Lekarz może przepisać Ci tabletę 200 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub tabletę 50 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt silna. Może również okazać się konieczna dostosowanie dawki, jeśli Spedra stosuje się razem z niektórymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosfamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), maksymalna zalecana dawka Spedra to jedna tabletka 100 mg, przy czym między dawkami powinien upłynąć co najmniej 2-dniowy okres.

Spedra należy przyjmować około 30 minut przed stosunkiem płciowym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy otrzymasz stymulację seksualną.

Spedra może być przyjmowane z pożywieniem lub na czczo. Jeśli jest przyjmowane z pożywieniem, może działać wolniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Spedra niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych niż zwykle i mogą one być cięższe.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Spedra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• erekcja, która nie ustępuje („priapizm”). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy podjąć natychmiastowe działanie, ponieważ może dojść do trwałych uszkodzeń penisa (np. niemożliwości osiągnięcia erekcji).

• zamazane widzenie.

• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.

• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może towarzyszyć zawroty głowy lub szumy w uszach).

Przestań stosować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• kongescja nosa

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów głowy

• uczucie oszołomienia lub silnego zmęczenia

• kongescja zatok

• ból lędźwiowy (ból w dolnej części pleców)

• ciepłe przypływy

• uczucie niedostatku powietrza podczas wysiłku

• zmiany rytmu serca widoczne w zapisie EKG

• zwiększenie częstości akcji serca

• uczucie wyczuwalnego uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• niestrawność, uczucie nudności

• zamazane widzenie

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• grypa

• choroba przypominająca grypę

• kongescja lub wydzielina z nosa

• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)

• zatkanie nosa, zatok nosowych lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc

• podagra

• trudności ze snem (bezsenność)

• przedwczesna ejakulacja

• dziwne uczucia

• uczucie nerwowości

• ból w klatce piersiowej

• silny ból w klatce piersiowej

• tachykardia

• nadciśnienie tętnicze

• suchość w ustach

• ból żołądka lub zgaga

• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha

• biegunka

• wysypka

• ból w dolnej części pleców lub w boku dolnej części klatki piersiowej

• bóle mięśni

• skurcze mięśni

• częste oddawanie moczu (częste pragnienie oddania moczu)

• zaburzenia penisa

• samorzutna erekcja bez stymulacji seksualnej

• swędzenie w okolicy narządów płciowych

• osłabienie lub trwałe zmęczenie

• obrzęk stóp lub kostek

• nadciśnienie tętnicze

• mocz różowy lub czerwony, obecność krwi w moczu

• nieprawidłowy szum serca

• nieprawidłowy wynik badań krwi w teście prostaty zwanym „PSA”

• nieprawidłowy wynik badań krwi pod względem bilirubiny — związku chemicznego powstającego w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek

• nieprawidłowy wynik badań krwi pod względem kreatyniny — związku chemicznego wydalanego z moczem, stanowiącego wskaźnik funkcji nerek

• przyrost masy ciała

• gorączka

• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Spedry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i na puszce po „CAD”: data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spedra

• Substancją czynną jest awanafili. Każdy tablet zawiera 100 mg awanafilu. Pozostałe składniki to manitol, kwas furowy, hydroksypropyloceluloza,
• hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, węglan wapnia, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedra i zawartość opakowania

Spedra to żółty, owalny tabletek z napisem „100” wygrawerowanym z jednej strony. Tabletki są pakowane w jednostkowe, wstępnie nacięte blisterki zawierające 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg, Luksemburg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dreźno, Niemcy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.