Спедра 200 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 200 мг таблетки

аванафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Спедри
3. Як застосовувати Спедру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спедри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

Спедра містить діючу речовину аванафіл. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Спедра 200 мг таблетки є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (також відому як імпотенція). Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію для статевого акту.

Спедра діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин у пенісі. Це збільшує притік крові до пеніса, допомагаючи йому залишатися твердим і ерегованим після сексуального збудження. Спедра не лікує ваше захворювання.

Важливо знати, що Спедра працює лише за наявності сексуального збудження. Ви та ваш партнер повинні здійснити попереднє сексуальне збудження, як зазвичай робили б, навіть якщо не приймали б ліки.

Спедра не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не призначена для застосування жінками.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спедра

Не приймайте Спедра:

• якщо ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» для лікування болю в грудях (ангіна), такі як нітрит амілу або тринітрит гліцерину. Спедра може посилювати дію цих ліків і значно знижувати ваший артеріальний тиск;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір;
• якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
• якщо у вас серйозні захворювання серця;
• якщо у вас був інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців;
• якщо у вас гіпотензія або неконтрольована гіпертензія ліками;
• якщо у вас біль у грудях (ангіна) або якщо у вас виникає біль у грудях під час статевого акту, або якщо у вас серйозні захворювання печінки або серця;
• якщо ви втратили зір в одному оці через недостатнє кровопостачання ока (некліщова ішемічна оптична нейропатія [NOIA-NA]);
• якщо у вас є сімейний анамнез певних очних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт);
• якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього засобу. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені.

Не приймайте Спедра, якщо ви потрапляєте в будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра:

• якщо у вас є захворювання серця. Статевий акт може бути для вас небезпечним;
• якщо у вас виникає пріапізм, тобто тривала ерекція, що триває 4 години або більше. Це може траплятися у чоловіків із захворюваннями, такими як серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія;
• якщо у вас є фізичне захворювання, що впливає на форму статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз);
• якщо у вас є порушення згортання крові або активна пептична виразка.

Якщо ви потрапляєте в будь-який із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра. У разі сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають ліки, подібні до Спедра, відчували порушення зору або слуху — див. розділ 4 «Серйозні побічні реакції» для детальної інформації. Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з Спедрою, з іншими захворюваннями, які можуть бути у вас, чи з поєднанням факторів.

Якщо під час прийому Спедра у вас раптово знижується або зникає зір, або ваш зір стає спотвореним або приглушеним, негайно припиніть прийом Спедра та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Спедра не призначена для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Застосування Спедра разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Спедри.

Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедру, якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» для лікування болю в грудях (ангіна), такі як нітрит амілу або тринітрит гліцерину. Відомо, що Спедра посилює дію цих ліків і значно знижує артеріальний тиск. Також не приймайте Спедру, якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, «Не приймайте Спедру»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що називаються «альфа-блокатори», для лікування проблем із простатою або для зниження артеріального тиску;
• ліки від нерегулярного серцебиття («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
• антибіотики від інфекцій, такі як еритроміцин;
• фенобарбітал або примідон — при епілепсії;
• карбамазепін — при епілепсії, для стабілізації настрою або певних видів болю;
• інші ліки, які можуть зменшувати розщеплення Спедри в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), такі як ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл;
• ріоцигуат.

Не застосовуйте Спедру разом з іншими засобами лікування еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо ви потрапляєте в будь-який із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедри. У разі сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Застосування Спедри разом із напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік може збільшити концентрацію лікарського засобу в організмі, тому його слід уникати протягом 24 годин до прийому Спедри.

Прийом алкоголю разом із Спедрою може прискорити серцебиття та знизити артеріальний тиск. Можливе виникнення запаморочення (особливо при стоянні), головного болю або відчуття серцебиття в грудях (серцебиття). Прийом алкоголю може зменшити вашу здатність до отримання ерекції.

Фертильність

Після одноразових пероральних доз 200 мг аванафілу у здорових добровольців не спостерігалося жодного впливу на рухливість або структуру сперматозоїдів.

Багаторазове пероральне застосування аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та дорослих чоловіків із легкою еректильною дисфункцією не було пов’язане з негативним впливом на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спедра може спричиняти запаморочення або впливати на ваш зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг за потреби. Ви не повинні приймати Спедру більше одного разу на добу. Ваш лікар може призначити вам таблетку 200 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас недостатньо сильна, або таблетку 50 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас надто сильна. Також може знадобитися корекція дози, якщо Спедра застосовується разом з певними ліками. Якщо ви приймаєте такі ліки, як еритроміцин, ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл («помірні інгібітори CYP3A4»), максимальна рекомендована доза Спедри становить одну таблетку 100 мг з інтервалом щонайменше 2 доби між дозами.

Спедру слід приймати приблизно за 15–30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального подразнення.

Спедру можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце. Якщо приймати її разом із їжею, дія може настати повільніше.

Якщо ви прийняли більше Спедри, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Спедри, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть більш виражені побічні реакції, ніж зазвичай, і вони можуть бути сильнішими.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спедра 200 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібне термінове медичне лікування:

• ерекція, яка не проходить («прайапізм»). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно лікуватися, оскільки можуть виникнути постійні ушкодження статевого члена (наприклад, неможливість отримувати ерекції).
• розмите зору.
• раптове зниження або втрата зору в одному або обох очах.
• раптове зниження або втрата слуху (іноді може виникнути запаморочення або дзвоніння в вухах).

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• головний біль
• почервоніння шкіри (рубефакція)
• нежить

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• почуття запаморочення
• почуття сонливості або сильного втомлення
• синусова нежить
• боль у нижній частині спини (люмбаго)
• приливи гарячого повітря (сфоки)
• почуття нестачі повітря під час фізичних навантажень
• зміни в серцевому ритмі, що виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ)
• прискорення серцевого ритму
• почуття серцебиття в грудях (палітації)
• нерозлад шлунка, почуття нудоти
• розмите зору
• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

• грип
• стан, схожий на грип
• закладеність або виділення з носа
• алергічний риніт (сенна гарячка)
• закладеність носа, носових пазух або верхніх дихальних шляхів, що ведуть повітря до легень
• підагра
• проблеми зі сном (нестримність)
• передчасна еякуляція
• дивне почуття
• почуття нервозності
• біль у грудях
• сильний біль у грудях
• тахікардія
• гіпертензія
• сухість у роті
• біль у шлунку або кислотне підтікання
• біль або дискомфорт у нижній частині живота
• діарея
• висип
• біль у нижній частині спини або в області нижньої частини грудної клітки
• м’язові болі
• м’язові спазми
• часте сечовипускання (постійна потреба сходити в туалет)
• порушення статевого члена
• спонтанна ерекція без статевого збудження
• свербіж у генітальній області
• слабкість або постійне втомлення
• набряки стоп або щиколоток
• гіпертензія
• сеча рожевого або червоного кольору, кров у сечі
• ненормальний серцевий шум
• ненормальний результат аналізу крові при обстеженні простати, що називається «ПСА»
• ненормальний результат аналізу крові на білірубін — хімічна речовина, що утворюється при звичайному руйнуванні червоних кров’яних тілець
• ненормальний результат аналізу крові на креатинін — хімічна речовина, що виділяється з сечею і використовується як показник функції нирок
• набір ваги
• гарячка
• носова кровотеча

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спедри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Діючою речовиною є аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти: манітол, фумарінова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кальцію карбонат, магнію стеарат та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра — це жовтувата овальна таблетка з гравіюванням «100» на одній із сторін. Таблетки упаковані в предварительно нарізані блистери одноразового вживання, що містять 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Німеччина.

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.