Спедакра 200 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спедакра 200 мг таблетки

аванафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спедакра и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Спедакры
3. Как принимать Спедакру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Спедакры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спедакра и для чего она применяется

Спедакра содержит действующее вещество аванафил. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Спедакра предназначена для лечения эректильной дисфункции (также известной как импотенция) у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, необходимую для полового акта.

Спедакра действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в половом члене. Это усиливает приток крови к половому члену, помогая поддерживать его твёрдым и эрегированным после сексуального возбуждения. Спедакра не излечивает ваше заболевание.

Важно знать, что Спедакра действует только при наличии сексуального возбуждения. Вы и ваш партнёр должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию, как бы вы поступили, если бы не принимали лекарственное средство, помогающее при эректильной дисфункции.

Спедакра не поможет вам, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедакра не предназначена для применения у женщин.

2. Что нужно знать перед началом приема Спедакры

Не принимайте Спедакру:

• если у вас аллергия на аванафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедакра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир;
• если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца;
• если вы перенесли инсульт или сердечный приступ в последние 6 месяцев;
• если у вас гипотензия или неконтролируемая гипертензия, не поддающаяся лечению лекарствами;
• если у вас боли в груди (стенокардия) или если у вас возникают боли в груди во время полового акта;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или сердца;
• если вы потеряли зрение в одном глазу вследствие недостаточного кровоснабжения глаза (неартериальная ишемическая оптическая нейропатия, НИОН);
• если у вас есть семейный анамнез определённых заболеваний глаз (например, пигментный ретинит);
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления, вызванного сгустками крови). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом.

Не принимайте Спедакру, если вы находитесь в одном из перечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спедакры.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спедакры:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может представлять для вас риск;
• если у вас приапизм — длительная эрекция, продолжающаяся 4 часа и более. Это может происходить у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз;
• если у вас анатомическое нарушение формы полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у вас нарушение свёртываемости крови или активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Если вы находитесь в одном из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спедакры. В случае сомнений — обратитесь к врачу или фармацевту.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимающие препараты, подобные Спедакре, испытывали нарушения зрения и слуха. Подробную информацию см. в разделе 4 «Тяжёлые побочные реакции». Неизвестно, связаны ли эти нарушения напрямую с Спедакрой, с другими заболеваниями или с сочетанием факторов.

Если во время приёма Спедакры вы внезапно потеряли зрение, заметили его ухудшение, искажение или ослабление, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Спедакра не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Спедакры с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Спедакра может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Спедакры.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедакру, если вы используете лекарства с «нитритами» для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Установлено, что Спедакра усиливает действие этих препаратов и значительно снижает артериальное давление. Также не принимайте Спедакру, если вы принимаете лекарства от ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир, или лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2 «Не принимайте Спедакру»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, называемые «альфа-блокаторами», для лечения заболеваний простаты или снижения артериального давления;
• препараты для лечения нарушений ритма сердца («аритмии»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон — при эпилепсии;
• карбамазепин — при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие препараты, которые могут замедлять распад Спедакры в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), такие как ампренавир, апредпипант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедакру одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если вы находитесь в одном из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спедакры. В случае сомнений — обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение Спедакры с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повысить концентрацию препарата в крови и должен быть исключён за 24 часа до приёма Спедакры.

Приём алкоголя одновременно со Спедакрой может ускорить сердцебиение и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при вставании), головную боль или ощущение сердцебиения (палитации). Приём алкоголя может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

При однократном приёме 200 мг аванафилла у здоровых добровольцев не было выявлено влияния на подвижность или структуру сперматозоидов.

Многократный приём аванафилла в дозе 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не был связан с неблагоприятным влиянием на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Вождение и управление механизмами

Спедакра может вызывать головокружение или нарушать зрение. В этом случае не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.

3. Как принимать Спедакру

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 100 мг по требованию. Принимать Спедакру более одного раза в день не следует. Ваш врач может назначить вам таблетку 200 мг, если сочтёт, что доза 100 мг слишком слаба для вас, или таблетку 50 мг, если сочтёт, что доза 100 мг слишком велика. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы при одновременном применении Спедакры с определёнными лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апремпitanт, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A4»), максимальная рекомендуемая доза Спедакры составляет одну таблетку 100 мг с интервалом между приёмами не менее 2 дней.

Принимайте Спедакру примерно за 15–30 минут до полового акта. Помните, что Спедакра поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Спедакру можно принимать независимо от приёма пищи. При приёме с пищей препарат может действовать медленнее.

Если вы приняли больше Спедакры, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу Спедакры, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, у вас появятся побочные реакции в более тяжёлой форме, чем обычно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Спедакра может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно прекратите приём Спедакры и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если эрекция длится более 4 часов, необходимо немедленно начать лечение, поскольку это может привести к необратимым повреждениям полового члена (например, к невозможности достигать эрекции в будущем).
• нечёткость зрения.
• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
• внезапное снижение или потеря слуха (иногда может сопровождаться головокружением или шумом в ушах).

Прекратите приём Спедакры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• покраснение кожи (гиперемия)
• заложенность носа

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение головокружения
• ощущение сонливости или сильной усталости
• синусит
• боль в пояснице
• приливы жара
• ощущение нехватки воздуха при физической нагрузке
• изменения ритма сердца, выявляемые на ЭКГ
• учащение сердцебиения
• ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение)
• нарушение пищеварения, ощущение тошноты
• нечёткость зрения
• повышение уровня печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• грипп
• заболевание, сходное с гриппом
• заложенность или выделения из носа
• аллергический ринит (сенная лихорадка)
• заложенность носа, околоносовых пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к лёгким
• подагра
• нарушения сна (бессонница)
• преждевременная эякуляция
• странное ощущение
• ощущение нервозности
• боль в груди
• сильная боль в груди
• тахикардия
• артериальная гипертензия
• сухость во рту
• боль в желудке или изжога
• боль или дискомфорт в нижней части живота
• диарея
• сыпь
• боль в нижней части спины или в боковой части нижней части грудной клетки
• мышечные боли
• мышечные спазмы
• частое мочеиспускание (частая потребность в мочеиспускании)
• нарушения полового члена
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции
• зуд в области гениталий
• слабость или постоянная усталость
• отёк стоп или лодыжек
• артериальная гипертензия
• розовая или красная моча, кровь в моче
• аномальный сердечный шум
• аномальный результат анализа крови на простат-специфический антиген (ПСА)
• аномальный результат анализа крови на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов крови
• аномальный результат анализа крови на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, используемое как показатель функции почек
• увеличение массы тела
• повышение температуры тела
• носовые кровотечения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Спедакры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спедакры

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила. Другие компоненты: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
• низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, карбонат кальция, стеарат магния и жёлтый железооксидный пигмент (Е172).

Внешний вид Спедакры и содержимое упаковки

Спедакра — это овальная таблетка светло-жёлтого цвета с гравировкой «100» на одной из сторон. Таблетки выпускаются в индивидуальных ячейковых упаковках, содержащих 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден, Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Амбар и Лаграв

33565 Карбон-Блан-Седекс

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.