Spedra 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 200 mg tabletki

avanafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spedra i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra
3. Jak stosować Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spedra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Spedra i kiedy się go stosuje

Spedra zawiera substancję czynną avanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra jest lekiem stosowanym u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (znanych również jako impotencja). Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twarda erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.

Spedra działa, pomagając naczyniom krwionośnym w penisie się rozluźnić. Zwiększa to dopływ krwi do penisa, wspomagając utrzymanie twardości i erekcji po pobudzeniu seksualnym. Spedra nie leczy podstawowego schorzenia.

Należy pamiętać, że Spedra działa tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Ty i Twoja partnerka musicie wykonać wcześniejsze czynności pobudzające, które przygotują was do stosunku seksualnego – tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku wspomagającego.

Spedra nie pomoże, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Spedra nie jest wskazane u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylowy lub nitrogliceryna. Spedra może nasilić działanie tych leków i znacząco obniżyć ciśnienie krwi,
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli doznałeś udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli cierpisz na hipotensję lub niekontrolowaną nadciśnienie lekami,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas stosunku seksualnego,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub serca,
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu niedokrwienia (niezatorcjalna przednia neuropatia oczna – NOIA-NA),
• jeśli masz w wywiadzie rodowym pewne schorzenia oczu (np. retinę pigmentową),
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Spedra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra:

• jeśli masz problemy sercowe. Podejmowanie stosunku seksualnego może stanowić dla Ciebie ryzyko,
• jeśli cierpisz na priazmę, czyli długotrwałą erekcję trwającą 4 godziny lub dłużej. Może to występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka,
• jeśli cierpisz na fizyczne schorzenie wpływające na kształt penisu (np. zgięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jąder),
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywną wrzodę żołądka lub dwunastnicy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra doświadczyli problemów ze wzrokiem lub słuchem – patrz „Powikłania o ciężkim nasileniu” w sekcji 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy problemy te są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, z innymi chorobami, które możesz mieć, czy też z kombinacją czynników.

Jeśli odczuwasz nagłe pogorszenie lub utratę wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony lub stłumiony podczas przyjmowania Spedra, natychmiast przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Spedra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Spedra.

W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak nitryt amylowy lub nitrogliceryna. Wykazano, że Spedra nasila działanie tych leków i znacząco obniża ciśnienie krwi. Nie przyjmuj również Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir, lub jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (patrz początek sekcji 2, „Nie przyjmuj Spedra”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zwane „alfa-blokującymi”, stosowane na problemy z prostatą lub do obniżania ciśnienia krwi,
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol,
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna,
• fenobarbital lub primidon, stosowane na epilepsję,
• karbamazepinę, stosowaną na epilepsję, do stabilizacji nastroju lub na pewne rodzaje bólu,
• inne leki, które mogą zmniejszać rozkład Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluconazol, fosamprenawir i werapamil,
• ryocyguat.

Nie należy stosować Spedra razem z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak syldenafil, taladafil lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedra z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie leku we krwi i należy go unikać w ciągu 24 godzin przed przyjęciem Spedra.

Spożycie alkoholu w tym samym czasie co Spedra może przyspieszyć tętno i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Spożycie alkoholu może zmniejszyć zdolność do uzyskania erekcji.

Niepłodność

Nie zaobserwowano wpływu pojedynczych dawek doustnych awanafila w dawce 200 mg na ruchliwość lub strukturę plemników u zdrowych ochotników.

Powtarzane doustne podawanie awanafila w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u dorosłych mężczyzn z lekkim zaburzeniem erekcji nie wiązało się z żadnym niekorzystnym wpływem na stężenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Spedra

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet 100 mg na żądanie. Nie należy przyjmować Spedra więcej niż raz dziennie. Lekarz może przepisać Ci tablet 200 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub tablet 50 mg, jeśli uzna, że dawka 100 mg jest zbyt silna. Może również okazać się konieczna dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków. Jeśli przyjmujesz lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, dyltiazem, flukenazol, fosfamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), maksymalna zalecana dawka Spedra to jeden tablet 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.

Spedra należy przyjmować około 15–30 minut przed stosunkiem seksualnym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy odczuwasz stymulację seksualną.

Spedra można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Jeśli przyjmujesz go z pożywieniem, może to opóźnić działanie leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Spedra, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych niż zwykle, a mogą one być cięższe.

W przypadku wszelkich dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Spedra i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• wzwód, który nie znika („priapizm”). Jeśli wzwód trwa dłużej niż 4 godziny, należy podjąć natychmiastowe działania lecznicze, ponieważ może dojść do trwałych uszkodzeń penisa (np. niemożności osiągnięcia erekcji).
• zamazanie wzroku.
• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może towarzyszyć zawroty głowy lub szumy w uszach).

Przestań przyjmować Spedra i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• zatkany nos

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności lub silnego zmęczenia
• zatkanie zatok
• ból lędźwiowy (ból w dolnej części pleców)
• napady gorąca
• uczucie duszności podczas wysiłku
• zmiany rytmu serca widoczne w EKG
• zwiększenie częstości akcji serca
• uczucie wyczuwalnego uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niestrawność, uczucie nudności
• zamazanie wzroku
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• grypa
• choroba przypominająca grypę
• zatkany lub cieknący nos
• alergiczne zapalenie nosa (nieżytowe zapalenie spojówek i nosa)
• zatkanie nosa, zatok lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc
• podagra
• trudności ze snem (bezsenność)
• przedwczesna ejakulacja
• dziwne uczucia
• uczucie nerwowości
• ból w klatce piersiowej
• silny ból w klatce piersiowej
• tachykardia
• nadciśnienie
• suchość w ustach
• ból żołądka lub zgaga
• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha
• biegunka
• wysypka
• ból w dolnej części pleców lub boku dolnej części klatki piersiowej
• bóle mięśni
• skurcze mięśni
• częste oddawanie moczu (częste potrzeby oddawania moczu)
• zaburzenia penisa
• samorzutna erekcja bez stymulacji seksualnej
• swędzenie w okolicy narządów płciowych
• osłabienie lub trwałe zmęczenie
• obrzęk stóp lub kostek
• nadciśnienie
• mocz różowy lub czerwony, krew w moczu
• nieprawidłowy szum serca
• nieprawidłowy wynik badań krwi w teście prostaty zwanym „PSA”
• nieprawidłowy wynik badań krwi pod kątem bilirubiny, związku chemicznego powstającego w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik badań krwi pod kątem kreatyniny, związku chemicznego wydalanego z moczem, stanowiącego wskaźnik funkcji nerek
• przyrost masy ciała
• gorączka
• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Spedra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym i na puszce po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spedry

• Substancją czynną jest awanafil. Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu. Pozostałe składniki to manitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,
• hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedry i zawartość opakowania

Spedra to żółtawa, owalna tabletka z oznaczeniem „100” wygrawerowanym na jednej stronie. Tabletki są dostępne w formie jednodawkowych, preciętych folii blisterowych zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden, Niemcy.

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.