Спедра 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 100 мг таблетки

аванафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Спедри
3. Як застосовувати Спедру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спедри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

Спедра містить активну речовину аванафіл. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Спедра 100 мг таблетки — це лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків (також відому як імпотенція). Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію для сексуального контакту.

Спедра діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин у пенісі. Це збільшує приплив крові до статевого члена, допомагаючи йому залишатися твердим і збудженим після сексуального збудження. Спедра не лікує ваше захворювання.

Важливо знати, що Спедра працює лише за наявності сексуального збудження. Ви та ваш партнер повинні здійснити попереднє сексуальне збудження, як робили б це без застосування будь-якого лікарського засобу.

Спедра не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не призначена для застосування у жінок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Спедри

Не приймайте Спедру:

• якщо ви алергічні до аванафілу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» для лікування болю в грудях (ангіна), наприклад, нітрит амілу або тринітрит гліцерину. Спедра може посилювати дію цих ліків і значно знижувати артеріальний тиск;
• якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір;
• якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
• якщо у вас серйозні захворювання серця;
• якщо у вас був інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців;
• якщо у вас гіпотензія або неконтрольована гіпертензія ліками;
• якщо у вас біль у грудях (ангіна) або якщо у вас виникає біль у грудях під час статевого акту, якщо у вас серйозні захворювання печінки або серця;
• якщо ви втратили зір в одному оці через недостатнє кровопостачання ока (некістозна передня ішемічна нейропатія зорового нерву [НІНЗН]);
• якщо у вас є сімейна історія певних офтальмологічних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт);
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені.

Не приймайте Спедру, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Спедри.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спедри:

• якщо у вас є захворювання серця. Статевий акт може бути для вас небезпечним;
• якщо у вас є пріапізм, тобто тривала ерекція, що триває 4 години або більше. Це може траплятися у чоловіків із захворюваннями, такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія;
• якщо у вас є фізичне захворювання, що впливає на форму статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз);
• якщо у вас є кровотечі або активна пептична виразка.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спедри. У разі сумнівів — зверніться до лікаря або фармацевта.

Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають ліки, подібні до Спедри, відчували проблеми зі зором або слухом — див. розділ 4 «Серйозні побічні реакції» для детальної інформації. Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з Спедрою, з іншими захворюваннями, які у вас можуть бути, чи з поєднанням факторів.

Якщо під час прийому Спедри ви раптово відчуєте зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним або пригніченим, негайно припиніть прийом Спедри та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Спедра не призначена для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.

Застосування Спедри разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Спедри.

Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедру, якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» для лікування болю в грудях (ангіна), наприклад, нітрит амілу або тринітрит гліцерину. Відомо, що Спедра посилює дію цих ліків і значно знижує артеріальний тиск. Також не приймайте Спедру, якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, «Не приймайте Спедру»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що називаються «блокатори α-адренорецепторів», для лікування проблем із простатою або для зниження артеріального тиску;
• ліки від нерегулярного серцебиття («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
• антибіотики від інфекцій, наприклад, еритроміцин;
• фенобарбітал або примідон — від епілепсії;
• карбамазепін — від епілепсії, для стабілізації настрою або певних видів болю;
• інші ліки, які можуть зменшувати розщеплення Спедри в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), такі як ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл;
• ріоцигват.

Не застосовуйте Спедру разом з іншими ліками від еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Спедри. У разі сумнівів — зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування Спедри разом з напоями та алкоголем

Сік грейпфрута може збільшити експозицію організму до лікарського засобу, тому його слід уникати протягом 24 годин до прийому Спедри.

Споживання алкоголю разом із Спедрою може прискорити серцебиття та знизити артеріальний тиск. Можливе виникнення запаморочення (особливо при стоянні), головного болю або відчуття серцебиття в грудях (серцебиття). Споживання алкоголю може знижувати вашу здатність до отримання ерекції.

Фертильність

Після одноразових пероральних доз 200 мг аванафілу у здорових добровольців не спостерігалося жодного впливу на рухливість або структуру сперматозоїдів.

Повторне пероральне застосування аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та дорослих чоловіків із легкою еректильною дисфункцією не було пов’язане з будь-якими небажаними ефектами щодо концентрації, кількості, рухливості або морфології сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спедра може викликати запаморочення або впливати на ваш зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтесь інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг за потреби. Не слід застосовувати Спедру більше одного разу на добу. Лікар може призначити вам таблетку 200 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас недостатньо сильна, або таблетку 50 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас надто сильна. Також може знадобитися коригування дози, якщо Спедру застосовують разом з певними ліками. Якщо ви приймаєте такі ліки, як еритроміцин, ампренавір, апредіпант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір чи верапаміл («помірні інгібітори CYP3A4»), максимальна рекомендована доза Спедри становить одну таблетку 100 мг з інтервалом між дозами не менше 2 днів.

Спедру слід приймати приблизно за 15–30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального збудження.

Спедру можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Якщо таблетку приймати під час їжі, її дія може настати повільніше.

Якщо ви прийняли більше Спедри, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Спедри, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливе посилення побічних реакцій, і вони можуть бути сильнішими, ніж зазвичай.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спедра може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• ерекція, яка не зникає («пріапізм»). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно лікуватися, оскільки можуть виникнути постійні ушкодження пеніса (наприклад, неможливість досягти ерекції).
• розмите зору.
• раптове зниження або втрата зору в одному або обох очах.
• раптове зниження або втрата слуху (іноді може виникнути запаморочення або дзвін у вухах).

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• гіперемія (покрасніння шкіри)
• нежить

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• відчуття запаморочення
• відчуття сонливості або сильного виснаження
• синусова обструкція
• боль у нижній частині спини (люмбаго)
• приливи гарячого повітря
• відчуття нестачі повітря під час фізичного навантаження
• зміни в серцевому ритмі, які виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ)
• прискорення серцевого ритму
• відчуття серцебиття в грудях (палітації)
• погане травлення, відчуття нудоти
• розмите зору
• підвищення рівня печеневих ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• грип
• стан, схожий на грип
• закладеність або виділення з носа
• алергічний риніт (сенна лихоманка)
• закладеність носа, навколоносових пазух або верхніх дихальних шляхів, які ведуть повітря до легень
• підагра
• проблеми зі сном (бессоння)
• передчасна еякуляція
• дивне відчуття
• відчуття нервозності
• біль у грудях
• сильний біль у грудях
• тахікардія
• гіпертензія
• сухість у роті
• біль у шлунку або кислотне печіння
• біль або дискомфорт у нижній частині живота
• діарея
• висип
• біль у нижній частині спини або в нижній частині грудної клітки
• м’язові болі
• м’язові спазми
• часте сечовипускання (часта потреба сечитися)
• порушення пеніса
• спонтанна ерекція без статевого збудження
• свербіж у ділянці статевих органів
• слабкість або тривале виснаження
• набряки стоп або щиколоток
• гіпертензія
• рожеве або червоне сечіння, кров у сечі
• аномальний серцевий шум
• аномальний результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА)
• аномальний результат аналізу крові на білірубін — хімічна речовина, що утворюється при нормальному розпаді червоних кров’яних тілець
• аномальний результат аналізу крові на креатинін — хімічна речовина, що виділяється з сечею і використовується як показник функції нирок
• набір ваги
• лихоманка
• носове кровотечіння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спедри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Діючою речовиною є аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти: манітол, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, кальцій карбонат, магнію стеарат та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра — це світло-жовті овальні таблетки з гравіруванням «100» з одного боку. Таблетки упаковані в однодозові контурні блістерні упаковки, що містять 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Німеччина.

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.