Спедакра 100 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спедакра 100 мг таблетки

аванафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спедакра и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Спедакры
3. Как принимать Спедакру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Спедакры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спедакра и для чего она применяется

Спедакра содержит действующее вещество аванафил. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Спедакра предназначена для лечения эректильной дисфункции (также известной как импотенция) у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, необходимую для полового акта.

Спедакра действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена. Это приводит к увеличению притока крови к нему и помогает поддерживать твёрдую и устойчивую эрекцию при сексуальном возбуждении. Спедакра не излечивает причину вашего состояния.

Важно знать, что Спедакра действует только при наличии сексуальной стимуляции. Вы и ваш партнёр должны осуществлять обычную сексуальную стимуляцию, как если бы вы не принимали лекарственное средство, помогающее в половом акте.

Спедакра не поможет вам, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедакра не предназначена для применения у женщин.

2. Что нужно знать перед началом приема Спедакры

Не принимайте Спедакру:

• если у вас аллергия на аванафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедакра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир;
• если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца;
• если вы перенесли инсульт или сердечный приступ в последние 6 месяцев;
• если у вас гипотония или неконтролируемая гипертония под действием лекарств;
• если у вас боли в груди (стенокардия) или если у вас возникают боли в груди во время полового акта, а также при тяжёлых заболеваниях печени или сердца;
• если вы потеряли зрение в одном глазу из-за недостаточного кровоснабжения глаза (передняя неартериальная ишемическая нейропатия зрительного нерва [ПНИН]);
• если у вас есть семейный анамнез определённых глазных заболеваний (например, пигментный ретинит);
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом.

Не принимайте Спедакру, если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакры.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакры:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может быть для вас опасной;
• если у вас приапизм — стойкая эрекция, продолжающаяся 4 часа и более. Это может возникать у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз;
• если у вас есть анатомическое нарушение формы полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у вас нарушение свёртываемости крови или активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакры. В случае сомнений — обратитесь к врачу или фармацевту.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимающие препараты, подобные Спедакре, сообщали о нарушениях зрения и слуха. Подробную информацию см. в разделе 4 «Тяжелые побочные реакции». Неизвестно, связаны ли эти нарушения напрямую с Спедакрой, с другими заболеваниями или с сочетанием факторов.

Если во время приема Спедакры вы внезапно заметили снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым или затуманенным, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Спедакра не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Спедакры с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Спедакра может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Спедакры.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедакру, если вы используете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Установлено, что Спедакра усиливает действие этих препаратов и значительно снижает артериальное давление. Также не принимайте Спедакру, если вы используете лекарства от ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир, или лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2 «Не принимайте Спедакру»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, называемые «альфа-блокаторами», для лечения заболеваний простаты или снижения артериального давления;
• препараты при нарушениях ритма сердца («аритмия»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики от инфекций, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон — при эпилепсии;
• карбамазепин — при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие препараты, которые могут замедлять метаболизм Спедакры в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), такие как ампренавир, апредикант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедакру одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакры. В случае сомнений — обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение Спедакры с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию препарата в крови и его следует избегать в течение 24 часов до приема Спедакры.

Одновременный приём алкоголя и Спедакры может ускорить сердцебиение и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при вставании), головную боль или ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение). Приём алкоголя может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

После однократного приёма 200 мг аванафила у здоровых добровольцев не было выявлено влияния на подвижность или структуру сперматозоидов.

Многократный приём аванафила в дозе 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не был связан с негативным влиянием на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Вождение и использование механизмов

Спедакра может вызывать головокружение или нарушать зрение. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Спедакру

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 100 мг по требованию. Не следует принимать Спедакру более одного раза в сутки. Ваш врач может назначить вам таблетку 200 мг, если сочтёт, что доза 100 мг является для вас недостаточно сильной, или таблетку 50 мг, если сочтёт, что доза 100 мг слишком сильна. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы при одновременном применении Спедакры с определёнными лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A4»), максимальная рекомендуемая доза Спедакры составляет одну таблетку 100 мг с интервалом не менее 2 дней между приёмами.

Принимайте Спедакру примерно за 15–30 минут до предполагаемого полового акта. Помните, что Спедакра поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Спедакру можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи. При приёме с пищей препарат может действовать медленнее.

Если вы приняли больше Спедакры, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу Спедакры, немедленно сообщите об этом врачу. У вас могут возникнуть побочные реакции в более тяжёлой форме и с большей интенсивностью, чем обычно.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Спедакра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Спедакры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если эрекция длится более 4 часов, необходимо немедленное лечение, поскольку могут возникнуть необратимые повреждения полового члена (например, невозможность достижения эрекции в будущем);
• нечеткость зрения;
• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах;
• внезапное снижение или потеря слуха (иногда может сопровождаться головокружением или шумом в ушах).

Прекратите прием Спедакры и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• покраснение кожи;
• заложенность носа.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение головокружения;
• ощущение сонливости или сильной усталости;
• заложенность пазух носа;
• боль в пояснице;
• приливы жара;
• ощущение нехватки воздуха при физической нагрузке;
• изменения ритма сердца, выявляемые на ЭКГ;
• учащение сердцебиения;
• ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение);
• диспепсия, ощущение тошноты;
• нечеткость зрения;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• грипп;
• заболевание, схожее с гриппом;
• заложенность или выделения из носа;
• аллергический ринит (сенная лихорадка);
• заложенность носа, пазух носа или верхних дыхательных путей, ведущих к легким;
• подагра;
• нарушения сна (бессонница);
• преждевременное семяизвержение;
• странное ощущение;
• ощущение нервозности;
• боль в груди;
• сильная боль в груди;
• тахикардия;
• гипертензия;
• сухость во рту;
• боль в желудке или изжога;
• боль или дискомфорт в нижней части живота;
• диарея;
• сыпь;
• боль или дискомфорт в нижней части спины или в боковой части нижней части грудной клетки;
• мышечные боли;
• мышечные спазмы;
• частое мочеиспускание (частая необходимость мочиться);
• нарушения полового члена;
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции;
• зуд в области гениталий;
• слабость или постоянная усталость;
• отеки стоп или лодыжек;
• гипертензия;
• розовая или красная моча, кровь в моче;
• ненормальный сердечный шум;
• аномальный результат анализа крови на простатический специфический антиген (ПСА);
• аномальный результат анализа крови на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов крови;
• аномальный результат анализа крови на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, служащее показателем функции почек;
• увеличение массы тела;
• лихорадка;
• носовое кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного средства.

5. Консервация Спедакры

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спедакры

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила.
  Вспомогательные компоненты: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
  низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоз游戏副本, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Спедакры и содержимое упаковки

Спедакра — это овальная таблетка светло-жёлтого цвета с гравировкой «100» на одной стороне. Таблетки упакованы в предварительно разрезанные однодозовые блистеры, содержащие 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток.

Возможно, в вашей стране в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden, Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.