Spedra 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 100 mg tabletki

avanafilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Spedra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra
3. Jak stosować Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spedra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Spedra i do czego służy

Spedra zawiera substancję czynną avanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn cierpiących na dysfunkcję erekcyjną (zwaną również impotencją). Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.

Spedra działa, wspomagając rozluźnienie się naczyń krwionośnych w prąciu. Zwiększa to dopływ krwi do prącia, pomagając mu utrzymać twardą i wyprostowaną erekcję po pobudzeniu seksualnym. Spedra nie wyleczy Twojej choroby.

Ważne jest, byś wiedział, że Spedra działa tylko wtedy, gdy odczuwasz pobudzenie seksualne. Ty i Twoja partnerka musicie wykonać czynności pobudzające seksualnie, które przygotują was do współżycia – tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku wspomagającego.

Spedra nie pomoże, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcyjną. Spedra nie jest wskazane u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak amylonitryt lub nitrogliceryna. Spedra może nasilić działanie tych leków i znacząco obniżyć ciśnienie krwi,
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna,
• jeśli cierpisz na poważny problem serca,
• jeśli doznałeś udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli cierpisz na hipotensję lub niekontrolowaną nadciśnienie lekami,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas stosunku seksualnego,
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby lub serca,
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu niedokrwienia (niezatorowa przednia neuropatia oczna [NOIA-NA]),
• jeśli masz w wywiadzie rodowym pewne schorzenia oczu (np. retinę pigmentową),
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Spedra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Spedra:

• jeśli masz problemy sercowe. Podejmowanie stosunku seksualnego może stanowić dla Ciebie ryzyko,
• jeśli cierpisz na priazgizm, czyli trwającą erekcję trwającą 4 godziny lub dłużej. Może to występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka,
• jeśli cierpisz na fizyczny problem wpływający na kształt penisu (np. jego ugięcie, chorobę Peyrona lub fibrozę jamistą),
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi lub aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra doświadczyli problemów ze wzrokiem lub słuchem – zobacz „Niejednorodności działania niepożądane o ciężkim przebiegu” w sekcji 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy problemy te są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, z innymi chorobami, które możesz mieć, czy też z połączeniem różnych czynników.

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony lub osłabiony podczas przyjmowania Spedra, natychmiast przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Spedra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Spedra.

W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak amylonitryt lub nitrogliceryna. Udowodniono, że Spedra nasila działanie tych leków i znacząco obniża ciśnienie krwi. Nie przyjmuj również Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir, lub jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (zobacz początek sekcji 2, „Nie przyjmuj Spedra”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki zwane „alfa-blokerami”, stosowane w problemach prostaty lub do obniżania ciśnienia krwi,
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol,
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna,
• fenobarbital lub primidon – na epilepsję,
• karbamazepinę – na epilepsję, do stabilizacji nastroju lub na niektóre rodzaje bólu,
• inne leki, które mogą zmniejszać rozkład Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenawir i werapamil,
• ryocyguat.

Nie stosuj Spedra razem z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak syldefanil, taladafilo lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedra z napojami i alkoholem

Napoje z grejpfrutem mogą zwiększyć stężenie leku w organizmie i należy ich unikać w ciągu 24 godzin przed przyjęciem Spedra.

Spożycie alkoholu w tym samym czasie co Spedra może przyspieszyć tętno i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie). Spożycie alkoholu może zmniejszyć Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Płodność

Nie zaobserwowano wpływu pojedynczych dawek doustnych awanafila w dawce 200 mg na ruchomość lub strukturę plemnika u zdrowych ochotników.

Powtarzane doustne podawanie awanafila w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u dorosłych mężczyzn z łagodną dysfunkcją erekcyjną nie wiązało się z żadnym niepożądanym wpływem na stężenie, liczbę, ruchomość ani morfologię plemników.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Spedra

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na żądanie. Nie należy przyjmować Spedra więcej niż raz dziennie. Lekarz może przepisać Ci tabletę 200 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub tabletę 50 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest zbyt silna. Może również okazać się konieczna dostosowanie dawki, jeśli Spedra stosuje się razem z niektórymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenawir lub werapamil ("średnie inhibitory CYP3A4"), maksymalna zalecana dawka Spedra to jedna tabletka 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.

Spedra należy przyjmować około 15–30 minut przed stosunkiem seksualnym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy odczujesz seksualne pobudzenie.

Spedra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jeśli przyjmujesz lek z posiłkiem, może on działać wolniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Spedra niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć bardziej nasilonych działań niepożądanych niż zwykle, a mogą one być cięższe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Spedra i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• trwała erekcja, która nie znika („priaryzm”). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast rozpocząć leczenie, ponieważ może dojść do trwałych uszkodzeń prącia (np. niemożność osiągnięcia erekcji).
• zamazane widzenie.
• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może towarzyszyć zawroty głowy lub szum w uszach).

Przestań przyjmować Spedra i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• kongescja nosowa

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności lub silnego zmęczenia
• kongescja zatok
• ból lędźwiowy (ból dolnej części pleców)
• uderzenia gorąca
• uczucie duszności podczas wysiłku
• zmiany rytmu serca widoczne w zapisie EKG
• zwiększenie częstości akcji serca
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej (aritmia)
• wzdęcia, uczucie nudności
• zamazane widzenie
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• grypa
• choroba przypominająca grypę
• kongescja lub wydzielina z nosa
• alergiczna rinita (nieżyt nosa)
• kongescja nosa, zatok nosowych lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc
• podagra
• trudności ze snem (bezsenność)
• przedwczesne ejakulacje
• dziwne uczucia
• uczucie niepokoju
• ból w klatce piersiowej
• silny ból w klatce piersiowej
• tachykardia
• nadciśnienie
• suchość w ustach
• ból żołądka lub nadkwasota
• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha
• biegunka
• wysypka
• ból w dolnej części pleców lub w boku dolnej części klatki piersiowej
• bóle mięśni
• skurcze mięśni
• częste oddawanie moczu (częste potrzeba oddania moczu)
• zaburzenia prącia
• samoistna erekcja bez stymulacji seksualnej
• swędzenie w okolicy narządów płciowych
• osłabienie lub trwałe zmęczenie
• obrzęk stóp lub kostek
• nadciśnienie
• mocz o barwie różowej lub czerwonej, obecność krwi w moczu
• nieprawidłowy szmer serca
• nieprawidłowy wynik badania krwi w teście prostaty zwanym „APE”
• nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem bilirubiny, związku chemicznego powstającego w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem kreatyniny, związku chemicznego wydalanego z moczem, stanowiącego wskaźnik funkcji nerek
• przyrost masy ciała
• gorączka
• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Spedra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na pudełku po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spedra

• Substancją czynną jest awanafili. Każdy tablet zawiera 100 mg awanafilu. Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,
• hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, węglan wapnia, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedra i zawartość opakowania

Spedra to żółtawy owalny tablet z oznaczeniem „100” wygrawerowanym z jednej strony. Tabletki są dostępne w jednostkowych, wyciętych z blistersa opakowaniach zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

W zależności od kraju, dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Niemcy.

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.