Спедра 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 100 мг таблетки

аванафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Спедри
3. Як застосовувати Спедру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спедри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

Спедра містить діючу речовину аванафіл. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Спедра 100 мг таблетки — це лікування для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією (також відому як імпотенція). Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію для підтримання статевого акту.

Спедра діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин у пенісі. Це збільшує приплив крові до статевого члена, допомагаючи йому залишатися твердим і ерегованим після сексуального збудження. Спедра не лікує ваше захворювання.

Важливо знати, що Спедра працює лише за наявності сексуального збудження. Ви та ваш партнер повинні здійснити попереднє сексуальне збудження, як зазвичай робили б без застосування ліків.

Спедра не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не призначена для застосування жінками.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спедра

Не приймайте Спедра:

• якщо ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять «нітрити», для лікування болю в грудях (ангіна), наприклад, амілнітрит або гліцерилтринітрит. Спедра може посилити дію цих препаратів і значно знизити артеріальний тиск;
• якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір;
• якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
• якщо у вас важке захворювання серця;
• якщо у вас був інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців;
• якщо у вас гіпотензія або неконтрольована гіпертензія ліками;
• якщо у вас біль у грудях (ангіна) або якщо у вас виникає біль у грудях під час статевого акту, якщо у вас важке захворювання печінки або серця;
• якщо ви втратили зір в одному оці через недостатнє притоку крові до ока (некомпліментарна передня ішемічна нейропатія зорового нерва [НІНЗН]);
• якщо у вас є сімейний анамнез певних офтальмологічних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт);
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені.

Не приймайте Спедра, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спедра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра:

• якщо у вас є проблеми з серцем. Статевий акт може бути для вас небезпечним;
• якщо у вас є пріапізм, тобто тривала ерекція, що триває 4 години або більше. Це може трапитися у чоловіків з такими захворюваннями, як серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія;
• якщо у вас є фізична патологія, що впливає на форму статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз);
• якщо у вас є порушення згортання крові або активна пептична виразка.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра. У разі сумнівів — зверніться до лікаря або фармацевта.

Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають препарати, подібні до Спедра, відчували порушення зору або слуху — див. розділ 4 «Серйозні побічні реакції» для детальної інформації. Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з Спедра, з іншими захворюваннями або з поєднанням факторів.

Якщо під час прийому Спедра у вас раптово з’являється зниження або втрата зору, або ваш зір стає спотвореним або приглушеним, негайно припиніть прийом Спедра та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Спедра не призначена для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Спедра разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Спедра.

Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедра, якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» для лікування болю в грудях (ангіна), наприклад, амілнітрит або гліцерилтринітрит. Відомо, що Спедра посилює дію цих препаратів і значно знижує артеріальний тиск. Також не приймайте Спедра, якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, «Не приймайте Спедра»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки, що називаються «альфа-блокатори», для лікування проблем з простатою або для зниження артеріального тиску;
• ліки від нерегулярного серцебиття («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
• антибіотики від інфекцій, такі як еритроміцин;
• фенобарбітал або прімідон — при епілепсії;
• карбамазепін — при епілепсії, для стабілізації настрою або певних видів болю;
• інші ліки, що можуть зменшувати розкладання Спедра в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), такі як ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл;
• ріоцигват.

Не застосовуйте Спедра разом з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спедра. У разі сумнівів — зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування Спедра разом з напоями та алкоголем

Сік грейпфрута може підвищити рівень препарату в організмі, тому його слід уникати протягом 24 годин до прийому Спедра.

Прийом алкоголю разом із Спедра може прискорити серцебиття та знизити артеріальний тиск. Можливе виникнення запаморочення (особливо при підйомі), головного болю або відчуття серцебиття в грудях (серцебиття). Прийом алкоголю може зменшити вашу здатність до отримання ерекції.

Фертильність

Після одноразових пероральних доз аванафілу 200 мг у здорових добровольців не спостерігалося жодного впливу на рухливість або структуру сперматозоїдів.

При повторному пероральному прийомі аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та чоловіків із легким еректильним розладом не було виявлено жодного негативного впливу на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Спедра може викликати запаморочення або впливати на зір. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг за потребою. Не слід застосовувати Спедру більше одного разу на добу. Лікар може призначити вам таблетку 200 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг є недостатньою, або таблетку 50 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг є надто сильною. Крім того, може знадобитися корекція дози, якщо Спедра застосовується разом із певними лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте ліки, такі як еритроміцин, ампренавір, апредпітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл («помірні інгібітори CYP3A4»), максимальна рекомендована доза Спедри становить одну таблетку 100 мг з інтервалом щонайменше 2 доби між дозами.

Застосовуйте Спедру приблизно за 15–30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального збудження.

Спедру можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Якщо приймати разом із їжею, препарат може діяти повільніше.

Якщо ви прийняли більше Спедри, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Спедри, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливе посилення побічних реакцій, і вони можуть бути тяжчими.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спедра 100 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• ерекція, яка не зникає («пріапізм»). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися за лікуванням, оскільки можуть виникнути постійні ушкодження статевого члена (наприклад, неможливість отримати ерекцію).
• розмите зору.
• раптова зниження або втрата зору в одному або обох очах.
• раптова зниження або втрата слуху (іноді може виникнути запаморочення або дзвін у вухах).

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• почервоніння шкіри (рубефакція)
• нежить

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• відчуття запаморочення
• відчуття сонливості або сильного втомлення
• синусова нежить
• болі в поперековій ділянці (люмбаго)
• припливи гарячого
• відчуття нестачі повітря під час фізичного навантаження
• зміни в серцевому ритмі, які виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ)
• прискорення серцевого ритму
• відчуття серцебиття в грудях (палітації)
• нерозлад шлунку, відчуття нудоти
• розмите зору
• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• грип
• стан, схожий на грип
• закладеність або виділення з носа
• алергічний риніт (сенна гарячка)
• закладеність носа, придаткових пазух або верхніх дихальних шляхів, які ведуть повітря до легень
• підагра
• проблеми зі сном (бессоння)
• передчасна еякуляція
• дивне відчуття
• відчуття нервозності
• біль у грудях
• сильний біль у грудях
• тахікардія
• гіпертензія
• сухість у роті
• біль у шлунку або кислотне підтікання
• біль або дискомфорт у нижній частині живота
• діарея
• висип
• біль у нижній частині спини або в бічній ділянці нижньої частини грудної клітки
• м’язові болі
• м’язові спазми
• часте сечовипускання (постійна потреба сходити в туалет)
• порушення статевого члена
• спонтанна ерекція без сексуального подразнення
• свербіж у ділянці статевих органів
• слабкість або постійна втома
• набряків у ніг або щиколотках
• гіпертензія
• рожеве або червоне сече, наявність крові в сечі
• аномальний серцевий шум
• аномальний результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА)
• аномальний результат аналізу крові на білірубін — хімічну речовину, що утворюється внаслідок нормального розпаду червоних кров’яних тілець
• аномальний результат аналізу крові на креатинін — хімічну речовину, яка виділяється з сечею і використовується як показник функції нирок
• набір ваги
• лихоманка
• носова кровотеча

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спедри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Діюча речовина — аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти: манітол, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат та жовтий залізистий оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра — це світло-жовті овальні таблетки з гравіром «100» на одному боці. Таблетки упаковані в передрізані блистери однодозового використання, що містять 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Німеччина.

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.